- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02617186
Lobectomia robótica versus lobectomia toracoscópica para câncer de pulmão em estágio inicial: RCT
Lobectomia robótica versus lobectomia toracoscópica para câncer de pulmão em estágio inicial: um estudo controlado randomizado
Durante a lobectomia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), o cirurgião insere uma pequena câmera acoplada a um toracoscópio que coloca a imagem em uma tela de vídeo. Os instrumentos são inseridos por meio de pequenas incisões e a ressecção pulmonar é concluída. A cirurgia torácica robótica (RTS) usa uma abordagem minimamente invasiva semelhante, mas os instrumentos muito precisos envolvidos com a RTS permitem que o cirurgião visualize o pulmão usando imagens tridimensionais. Os instrumentos dão aos cirurgiões maior amplitude de movimento durante a cirurgia, e a pesquisa demonstra que o RTS tem uma curva de aprendizado menos acentuada em comparação com o VATS. Tanto a VATS quanto a RTS demonstraram melhores resultados em comparação com a toracotomia tradicional (cirurgia aberta). No entanto, a lobectomia robótica ainda não foi comparada diretamente à lobectomia toracoscópica videoassistida (VATS) de forma prospectiva.
Existem duas grandes barreiras contra a adoção generalizada da cirurgia torácica robótica. A primeira barreira é a falta de dados prospectivos de alta qualidade. Até onde sabemos, não há estudos prospectivos comparando VATS a RTS para câncer de pulmão em estágio inicial. A segunda grande barreira para a adoção generalizada da tecnologia robótica em cirurgia torácica é o custo percebido mais alto da lobectomia robótica. Para lidar com essas barreiras, os pesquisadores realizarão o primeiro estudo randomizado controlado comparando a lobectomia toracoscópica com a lobectomia robótica para câncer de pulmão em estágio inicial.
A randomização prospectiva eliminará os vieses dos dados retrospectivos e servirá para determinar se existem vantagens para a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) ou resultados do paciente em favor da lobectomia robótica em relação à lobectomia por VATS. Além disso, por meio de uma análise prospectiva de custo-utilidade, este estudo fornecerá dados da mais alta qualidade para avaliar o verdadeiro impacto econômico da tecnologia robótica em cirurgia torácica em um sistema de saúde canadense.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio clínico I, II ou IIIa
- Candidatos à lobectomia pulmonar minimamente invasiva, conforme determinado pelo cirurgião.
Critério de exclusão:
- Estágio clínico IIIb ou IV NSCLC
- Não é candidato a cirurgia minimamente invasiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Lobectomia Toracoscópica
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os pacientes randomizados para este braço receberão cirurgia torácica videoassistida (VATS)
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Comparador Ativo: Lobectomia Robótica
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os pacientes randomizados para este braço receberão cirurgia torácica robótica (RTS) com o robô da Vinci
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos escores de QVRS na semana 12 entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
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Diferença nas pontuações de HRQOL entre os grupos de tratamento, conforme medido pelo questionário EQ-5D-5L na semana 12.
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12 semanas pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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O estadiamento clínico será determinado a partir de relatórios de diagnóstico por imagem
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3 semanas pós-cirurgia
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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O estadiamento patológico será determinado a partir do relatório de patologia
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3 semanas pós-cirurgia
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Número de linfonodos amostrados
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3 semanas pós-cirurgia
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Data de admissão
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3 semanas pós-cirurgia
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Data da cirurgia
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3 semanas pós-cirurgia
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Data de quitação
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3 semanas pós-cirurgia
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Data de remoção do tubo torácico
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3 semanas pós-cirurgia
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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Perda de sangue intraoperatória
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3 semanas pós-cirurgia
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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A analgesia pós-operatória será determinada a partir da lista de medicamentos prescritos para a dor
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3 semanas pós-cirurgia
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Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
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A dor pós-cirúrgica será determinada a partir da Escala Numérica de Dor
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3 semanas pós-cirurgia
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Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Tempo de sala de operação
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1 ano pós-operatório
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Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Funcionários da sala de cirurgia
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1 ano pós-operatório
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Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Instrumentos cirúrgicos e consumíveis
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1 ano pós-operatório
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Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Admissão em leitos de terapia intensiva
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1 ano pós-operatório
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Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Tempo de internação
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1 ano pós-operatório
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Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Duração da analgesia intravenosa
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1 ano pós-operatório
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Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
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1 ano pós-operatório
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Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Custos associados à dor crónica pós-cirúrgica até um ano após a cirurgia.
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1 ano pós-operatório
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Efetividade de custo
Prazo: 5 anos pós-operatório
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O custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho será calculado para avaliar a relação custo-eficácia.
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5 anos pós-operatório
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Diferença nos escores de QVRS entre os grupos de tratamento
Prazo: 3, 7 semanas após a cirurgia; 6 meses pós-operatório; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 anos após a cirurgia
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Diferença nas pontuações de HRQOL entre os grupos de tratamento, conforme medido pelo questionário EQ-5D-5L nas semanas 3 e 7; meses 6, 12, 18, 24; e os anos 3, 4 e 5, que coincidem com os intervalos de vigilância oncológica.
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3, 7 semanas após a cirurgia; 6 meses pós-operatório; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 anos após a cirurgia
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Diferença na taxa de sobrevida em 5 anos entre os dois grupos
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Diferença na taxa de sobrevida em 5 anos entre os dois grupos.
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5 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
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- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
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- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
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- Carcinoma Broncogênico
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Toracoscopia
- Cirurgia por vídeo assistida
- Cirurgia torácica, assistida por vídeo
Outros números de identificação do estudo
- BFCRS-RP-003-1508-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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