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Lobectomia robótica versus lobectomia toracoscópica para câncer de pulmão em estágio inicial: RCT

11 de setembro de 2025 atualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Lobectomia robótica versus lobectomia toracoscópica para câncer de pulmão em estágio inicial: um estudo controlado randomizado

Durante a lobectomia toracoscópica assistida por vídeo (VATS), o cirurgião insere uma pequena câmera acoplada a um toracoscópio que coloca a imagem em uma tela de vídeo. Os instrumentos são inseridos por meio de pequenas incisões e a ressecção pulmonar é concluída. A cirurgia torácica robótica (RTS) usa uma abordagem minimamente invasiva semelhante, mas os instrumentos muito precisos envolvidos com a RTS permitem que o cirurgião visualize o pulmão usando imagens tridimensionais. Os instrumentos dão aos cirurgiões maior amplitude de movimento durante a cirurgia, e a pesquisa demonstra que o RTS tem uma curva de aprendizado menos acentuada em comparação com o VATS. Tanto a VATS quanto a RTS demonstraram melhores resultados em comparação com a toracotomia tradicional (cirurgia aberta). No entanto, a lobectomia robótica ainda não foi comparada diretamente à lobectomia toracoscópica videoassistida (VATS) de forma prospectiva.

Existem duas grandes barreiras contra a adoção generalizada da cirurgia torácica robótica. A primeira barreira é a falta de dados prospectivos de alta qualidade. Até onde sabemos, não há estudos prospectivos comparando VATS a RTS para câncer de pulmão em estágio inicial. A segunda grande barreira para a adoção generalizada da tecnologia robótica em cirurgia torácica é o custo percebido mais alto da lobectomia robótica. Para lidar com essas barreiras, os pesquisadores realizarão o primeiro estudo randomizado controlado comparando a lobectomia toracoscópica com a lobectomia robótica para câncer de pulmão em estágio inicial.

A randomização prospectiva eliminará os vieses dos dados retrospectivos e servirá para determinar se existem vantagens para a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) ou resultados do paciente em favor da lobectomia robótica em relação à lobectomia por VATS. Além disso, por meio de uma análise prospectiva de custo-utilidade, este estudo fornecerá dados da mais alta qualidade para avaliar o verdadeiro impacto econômico da tecnologia robótica em cirurgia torácica em um sistema de saúde canadense.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

446

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >/= 18 anos
  2. Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio clínico I, II ou IIIa
  3. Candidatos à lobectomia pulmonar minimamente invasiva, conforme determinado pelo cirurgião.

Critério de exclusão:

  1. Estágio clínico IIIb ou IV NSCLC
  2. Não é candidato a cirurgia minimamente invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lobectomia Toracoscópica
os pacientes randomizados para este braço receberão cirurgia torácica videoassistida (VATS)
Comparador Ativo: Lobectomia Robótica
os pacientes randomizados para este braço receberão cirurgia torácica robótica (RTS) com o robô da Vinci

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos escores de QVRS na semana 12 entre os grupos de tratamento
Prazo: 12 semanas pós-cirurgia
Diferença nas pontuações de HRQOL entre os grupos de tratamento, conforme medido pelo questionário EQ-5D-5L na semana 12.
12 semanas pós-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
O estadiamento clínico será determinado a partir de relatórios de diagnóstico por imagem
3 semanas pós-cirurgia
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
O estadiamento patológico será determinado a partir do relatório de patologia
3 semanas pós-cirurgia
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Número de linfonodos amostrados
3 semanas pós-cirurgia
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Data de admissão
3 semanas pós-cirurgia
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Data da cirurgia
3 semanas pós-cirurgia
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Data de quitação
3 semanas pós-cirurgia
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Data de remoção do tubo torácico
3 semanas pós-cirurgia
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
3 semanas pós-cirurgia
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
A analgesia pós-operatória será determinada a partir da lista de medicamentos prescritos para a dor
3 semanas pós-cirurgia
Diferenças de resultados clínicos de curto prazo
Prazo: 3 semanas pós-cirurgia
A dor pós-cirúrgica será determinada a partir da Escala Numérica de Dor
3 semanas pós-cirurgia
Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Tempo de sala de operação
1 ano pós-operatório
Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Funcionários da sala de cirurgia
1 ano pós-operatório
Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Instrumentos cirúrgicos e consumíveis
1 ano pós-operatório
Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Admissão em leitos de terapia intensiva
1 ano pós-operatório
Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Tempo de internação
1 ano pós-operatório
Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Duração da analgesia intravenosa
1 ano pós-operatório
Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Complicações pós-operatórias
1 ano pós-operatório
Utilização de recursos
Prazo: 1 ano pós-operatório
Custos associados à dor crónica pós-cirúrgica até um ano após a cirurgia.
1 ano pós-operatório
Efetividade de custo
Prazo: 5 anos pós-operatório
O custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho será calculado para avaliar a relação custo-eficácia.
5 anos pós-operatório
Diferença nos escores de QVRS entre os grupos de tratamento
Prazo: 3, 7 semanas após a cirurgia; 6 meses pós-operatório; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 anos após a cirurgia
Diferença nas pontuações de HRQOL entre os grupos de tratamento, conforme medido pelo questionário EQ-5D-5L nas semanas 3 e 7; meses 6, 12, 18, 24; e os anos 3, 4 e 5, que coincidem com os intervalos de vigilância oncológica.
3, 7 semanas após a cirurgia; 6 meses pós-operatório; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 anos após a cirurgia
Diferença na taxa de sobrevida em 5 anos entre os dois grupos
Prazo: 5 anos pós-operatório
Diferença na taxa de sobrevida em 5 anos entre os dois grupos.
5 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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