Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk lobektomi vs. thorakoskopisk lobektomi for tidligt stadie af lungekræft: RCT

2. november 2022 opdateret af: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Robotisk lobektomi vs. thorakoskopisk lobektomi for tidligt stadie af lungekræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi (VATS) indsætter kirurgen et lille kamera, der er fastgjort til et thorakoskop, som sætter billedet på en videoskærm. Instrumenter indsættes via små snit, og lungeresektionen afsluttes. Robotisk thoraxkirurgi (RTS) bruger en lignende minimalt invasiv tilgang, men de meget præcise instrumenter involveret i RTS gør det muligt for kirurgen at se lungen ved hjælp af 3-dimensionel billeddannelse. Instrumenterne giver kirurgerne øget bevægelsesområde under operationen, og forskning viser, at RTS har en mindre stejl indlæringskurve sammenlignet med VATS. Både VATS og RTS viste bedre resultater sammenlignet med traditionel torakotomi (åben kirurgi). Robotlobektomi er dog endnu ikke blevet sammenlignet direkte med videoassisteret thorakoskopisk lobektomi (VATS) på en prospektiv måde.

Der er to store barrierer mod den udbredte anvendelse af thorax-robotkirurgi. Den første barriere er manglen på prospektive data af høj kvalitet. Så vidt vi ved, er der ingen prospektive forsøg, der sammenligner VATS med RTS for tidligt stadie af lungekræft. Den anden store barriere for den udbredte anvendelse af robotteknologi i thoraxkirurgi er de oplevede højere omkostninger ved Robotic lobectomy. For at imødegå disse barrierer vil efterforskerne udføre det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner thorakoskopisk lobektomi med robotisk lobektomi for tidlig lungekræft.

Prospektiv randomisering vil eliminere skævhederne i retrospektive data og vil tjene til at afgøre, om der er nogen fordele ved sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) eller patientresultater til fordel for Robotic Lobektomi frem for VATS Lobektomi. Desuden vil dette forsøg gennem en prospektiv cost-utility-analyse give data af højeste kvalitet til at evaluere den sande økonomiske virkning af robotteknologi i thoraxkirurgi i et canadisk sundhedssystem.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

592

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Rekruttering
        • McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år
  2. Klinisk fase I, II eller IIIa ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  3. Kandidater til minimalt invasiv pulmonal lobektomi, som bestemt af operationskirurgen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk stadium IIIb eller IV NSCLC
  2. Ikke en kandidat til minimalt invasiv kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakoskopisk lobektomi
patienter randomiseret til denne arm vil modtage videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)
ACTIVE_COMPARATOR: Robotisk lobektomi
patienter randomiseret til denne arm vil modtage robot thorax kirurgi (RTS) med da Vinci Robot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i HRQOL-score i uge 12 mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Forskel i HRQOL-score mellem behandlingsgrupperne, målt ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet i uge 12.
12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Klinisk stadieinddeling vil blive bestemt ud fra billeddiagnostiske rapporter
3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Patologisk stadieinddeling vil blive bestemt ud fra patologirapporten
3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Antal prøver af lymfeknuder
3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Optagelsesdato
3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Dato for operation
3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Udskrivningsdato
3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Dato for fjernelse af brystrør
3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Intraoperativt blodtab
3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Post-operativ analgesi vil blive bestemt ud fra listen over ordinerede smertestillende medicin
3 uger efter operationen
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Post-kirurgiske smerter vil blive bestemt ud fra den numeriske smertevurderingsskala
3 uger efter operationen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Operationsstue tid
1 år efter operationen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Operationsstuens personale
1 år efter operationen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Kirurgiske instrumenter og forbrugsstoffer
1 år efter operationen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Indlæggelse på intensivsenge
1 år efter operationen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
1 år efter operationen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Varighed af intravenøs analgesi
1 år efter operationen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Postoperative komplikationer
1 år efter operationen
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
Omkostninger forbundet med kroniske post-kirurgiske smerter op til et år efter operationen.
1 år efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år efter operationen
De øgede omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY) vil blive beregnet for at vurdere omkostningseffektiviteten.
5 år efter operationen
Forskel i HRQOL-score mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 3, 7 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 år efter operationen
Forskel i HRQOL-score mellem behandlingsgrupperne, målt ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet i uge 3 og 7; måneder 6, 12, 18, 24; og år 3, 4 og 5, som falder sammen med intervallerne for onkologisk overvågning.
3, 7 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 år efter operationen
Forskel i 5-års overlevelsesrate mellem de to grupper
Tidsramme: 5 år efter operationen
Forskel i 5-års overlevelsesrate mellem de to grupper.
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (SKØN)

30. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFCRS-RP-003-1508-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Videoassisteret torakoskopisk kirurgi

3
Abonner