- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02617186
Robotisk lobektomi vs. thorakoskopisk lobektomi for tidligt stadie af lungekræft: RCT
Robotisk lobektomi vs. thorakoskopisk lobektomi for tidligt stadie af lungekræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi (VATS) indsætter kirurgen et lille kamera, der er fastgjort til et thorakoskop, som sætter billedet på en videoskærm. Instrumenter indsættes via små snit, og lungeresektionen afsluttes. Robotisk thoraxkirurgi (RTS) bruger en lignende minimalt invasiv tilgang, men de meget præcise instrumenter involveret i RTS gør det muligt for kirurgen at se lungen ved hjælp af 3-dimensionel billeddannelse. Instrumenterne giver kirurgerne øget bevægelsesområde under operationen, og forskning viser, at RTS har en mindre stejl indlæringskurve sammenlignet med VATS. Både VATS og RTS viste bedre resultater sammenlignet med traditionel torakotomi (åben kirurgi). Robotlobektomi er dog endnu ikke blevet sammenlignet direkte med videoassisteret thorakoskopisk lobektomi (VATS) på en prospektiv måde.
Der er to store barrierer mod den udbredte anvendelse af thorax-robotkirurgi. Den første barriere er manglen på prospektive data af høj kvalitet. Så vidt vi ved, er der ingen prospektive forsøg, der sammenligner VATS med RTS for tidligt stadie af lungekræft. Den anden store barriere for den udbredte anvendelse af robotteknologi i thoraxkirurgi er de oplevede højere omkostninger ved Robotic lobectomy. For at imødegå disse barrierer vil efterforskerne udføre det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner thorakoskopisk lobektomi med robotisk lobektomi for tidlig lungekræft.
Prospektiv randomisering vil eliminere skævhederne i retrospektive data og vil tjene til at afgøre, om der er nogen fordele ved sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) eller patientresultater til fordel for Robotic Lobektomi frem for VATS Lobektomi. Desuden vil dette forsøg gennem en prospektiv cost-utility-analyse give data af højeste kvalitet til at evaluere den sande økonomiske virkning af robotteknologi i thoraxkirurgi i et canadisk sundhedssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yogita S Patel
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Rekruttering
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kontakt:
- Yogita S Patel
- Telefonnummer: 35096 905-522-1155
- E-mail: patelys@mcmaster.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Klinisk fase I, II eller IIIa ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Kandidater til minimalt invasiv pulmonal lobektomi, som bestemt af operationskirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk stadium IIIb eller IV NSCLC
- Ikke en kandidat til minimalt invasiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakoskopisk lobektomi
|
patienter randomiseret til denne arm vil modtage videoassisteret thoraxkirurgi (VATS)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Robotisk lobektomi
|
patienter randomiseret til denne arm vil modtage robot thorax kirurgi (RTS) med da Vinci Robot
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i HRQOL-score i uge 12 mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Forskel i HRQOL-score mellem behandlingsgrupperne, målt ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet i uge 12.
|
12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Klinisk stadieinddeling vil blive bestemt ud fra billeddiagnostiske rapporter
|
3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Patologisk stadieinddeling vil blive bestemt ud fra patologirapporten
|
3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Antal prøver af lymfeknuder
|
3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Optagelsesdato
|
3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Dato for operation
|
3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Udskrivningsdato
|
3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Dato for fjernelse af brystrør
|
3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Intraoperativt blodtab
|
3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Post-operativ analgesi vil blive bestemt ud fra listen over ordinerede smertestillende medicin
|
3 uger efter operationen
|
Kortsigtede kliniske udfaldsforskelle
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Post-kirurgiske smerter vil blive bestemt ud fra den numeriske smertevurderingsskala
|
3 uger efter operationen
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Operationsstue tid
|
1 år efter operationen
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Operationsstuens personale
|
1 år efter operationen
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Kirurgiske instrumenter og forbrugsstoffer
|
1 år efter operationen
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Indlæggelse på intensivsenge
|
1 år efter operationen
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
1 år efter operationen
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Varighed af intravenøs analgesi
|
1 år efter operationen
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Postoperative komplikationer
|
1 år efter operationen
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Omkostninger forbundet med kroniske post-kirurgiske smerter op til et år efter operationen.
|
1 år efter operationen
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
De øgede omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY) vil blive beregnet for at vurdere omkostningseffektiviteten.
|
5 år efter operationen
|
Forskel i HRQOL-score mellem behandlingsgrupperne
Tidsramme: 3, 7 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 år efter operationen
|
Forskel i HRQOL-score mellem behandlingsgrupperne, målt ved EQ-5D-5L-spørgeskemaet i uge 3 og 7; måneder 6, 12, 18, 24; og år 3, 4 og 5, som falder sammen med intervallerne for onkologisk overvågning.
|
3, 7 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 år efter operationen
|
Forskel i 5-års overlevelsesrate mellem de to grupper
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Forskel i 5-års overlevelsesrate mellem de to grupper.
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
- Park BJ, Melfi F, Mussi A, Maisonneuve P, Spaggiari L, Da Silva RK, Veronesi G. Robotic lobectomy for non-small cell lung cancer (NSCLC): long-term oncologic results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.055. Epub 2011 Nov 20.
- Wei B, D'Amico TA. Thoracoscopic versus robotic approaches: advantages and disadvantages. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):177-88, vi. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.001.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Kent M, Wang T, Whyte R, Curran T, Flores R, Gangadharan S. Open, video-assisted thoracic surgery, and robotic lobectomy: review of a national database. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):236-42; discussion 242-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.117. Epub 2013 Oct 1.
- Paul S, Jalbert J, Isaacs AJ, Altorki NK, Isom OW, Sedrakyan A. Comparative effectiveness of robotic-assisted vs thoracoscopic lobectomy. Chest. 2014 Dec;146(6):1505-1512. doi: 10.1378/chest.13-3032.
- Hanna, WC., Fahim, C., Patel, P., Shargall, Y., Waddell TK., Yasufuku, K. (2015). Robotic Pulmonary Resection for Lung Cancer: The First Canadian Series. Abstract Accepted for podium presentation at Canadian Association of Thoracic Surgeons (CATS) 18th Annual Meeting, September 17-20, Quebec, QC.
- Merritt RE, Hoang CD, Shrager JB. Lymph node evaluation achieved by open lobectomy compared with thoracoscopic lobectomy for N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Oct;96(4):1171-1177. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.044. Epub 2013 Jul 31.
- D'Amico TA, Niland J, Mamet R, Zornosa C, Dexter EU, Onaitis MW. Efficacy of mediastinal lymph node dissection during lobectomy for lung cancer by thoracoscopy and thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):226-31; discussion 231-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.134.
- Research Electronic Data Capture (RedCap). http://www.project-redcap.org
- Cerfolio RJ. Total port approach for robotic lobectomy. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):151-6, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.006.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. How to teach robotic pulmonary resection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Spring;25(1):76-82. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.01.004. No abstract available.
- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2010;8:4.
- Little, R.J.A. and Rubin, D.B. (1987) Statistical Analysis with Missing Data. J. Wiley & Sons, New York.
- SAS Institute Inc., SAS 9.4 Help and Documentation, Cary, NC: SAS Institute Inc., 2000-2012.
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Ujiie H, Gregor A, Yasufuku K. Minimally invasive surgical approaches for lung cancer. Expert Rev Respir Med. 2019 Jun;13(6):571-578. doi: 10.1080/17476348.2019.1610399. Epub 2019 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BFCRS-RP-003-1508-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Videoassisteret torakoskopisk kirurgi
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGAfsluttetLungekræftForenede Stater