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Robotische Lobektomie vs. Thorakoskopische Lobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium: RCT

11. September 2025 aktualisiert von: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Robotische Lobektomie vs. Thorakoskopische Lobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Während der videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie (VATS) führt der Chirurg eine kleine Kamera ein, die an einem Thorakoskop befestigt ist, das das Bild auf einen Videobildschirm überträgt. Über kleine Schnitte werden Instrumente eingeführt und die Lungenresektion abgeschlossen. Die robotergesteuerte Thoraxchirurgie (RTS) verwendet einen ähnlichen minimalinvasiven Ansatz, aber die sehr präzisen Instrumente, die mit RTS verbunden sind, ermöglichen es dem Chirurgen, die Lunge mithilfe einer dreidimensionalen Bildgebung zu betrachten. Die Instrumente geben dem Chirurgen während der Operation einen größeren Bewegungsspielraum, und Untersuchungen zeigen, dass RTS im Vergleich zu VATS eine weniger steile Lernkurve aufweist. Sowohl VATS als auch RTS zeigten bessere Ergebnisse im Vergleich zur traditionellen Thorakotomie (offene Operation). Die robotergestützte Lobektomie wurde jedoch noch nicht prospektiv direkt mit der videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie (VATS) verglichen.

Es gibt zwei Haupthindernisse gegen die weit verbreitete Einführung der robotergestützten Thoraxchirurgie. Das erste Hindernis ist der Mangel an qualitativ hochwertigen prospektiven Daten. Unseres Wissens gibt es keine prospektiven Studien, die VATS mit RTS für Lungenkrebs im Frühstadium vergleichen. Das zweite große Hindernis für die weit verbreitete Einführung der Robotertechnologie in der Thoraxchirurgie sind die wahrgenommenen höheren Kosten der Roboter-Lobektomie. Um diese Hindernisse zu beseitigen, werden die Forscher die erste randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die thorakoskopische Lobektomie mit der robotergestützten Lobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium verglichen wird.

Die prospektive Randomisierung wird die Verzerrungen der retrospektiven Daten beseitigen und dazu dienen, festzustellen, ob es Vorteile für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) oder die Patientenergebnisse zugunsten der robotergestützten Lobektomie gegenüber der VATS-Lobektomie gibt. Darüber hinaus wird diese Studie durch eine prospektive Kosten-Nutzen-Analyse Daten von höchster Qualität liefern, um die wahren wirtschaftlichen Auswirkungen der Robotertechnologie in der Thoraxchirurgie in einem kanadischen Gesundheitssystem zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 18 Jahre
  2. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I, II oder IIIa
  3. Kandidaten für eine minimal-invasive Lungenlobektomie, wie vom Operateur festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  1. NSCLC im klinischen Stadium IIIb oder IV
  2. Kein Kandidat für minimal-invasive Chirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thorakoskopische Lobektomie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)
Aktiver Komparator: Roboter-Lobektomie
Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine robotergestützte Thoraxchirurgie (RTS) mit dem da Vinci-Roboter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der HRQOL-Scores in Woche 12 zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
Unterschied der HRQOL-Scores zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen in Woche 12.
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Das klinische Staging wird anhand von diagnostischen Bildgebungsberichten bestimmt
3 Wochen nach der OP
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Das pathologische Staging wird anhand des Pathologieberichts bestimmt
3 Wochen nach der OP
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
3 Wochen nach der OP
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Aufnahmedatum
3 Wochen nach der OP
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Datum der Operation
3 Wochen nach der OP
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Entlassungsdatum
3 Wochen nach der OP
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Datum der Thoraxdrainage
3 Wochen nach der OP
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Intraoperativer Blutverlust
3 Wochen nach der OP
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Die postoperative Analgesie wird anhand der Liste der verschriebenen Schmerzmittel bestimmt
3 Wochen nach der OP
Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bestimmt
3 Wochen nach der OP
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
OP-Zeit
1 Jahr nach der Operation
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Personal im Operationssaal
1 Jahr nach der Operation
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Chirurgische Instrumente und Verbrauchsmaterialien
1 Jahr nach der Operation
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Aufnahme in Intensivpflegebetten
1 Jahr nach der Operation
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
1 Jahr nach der Operation
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Dauer der intravenösen Analgesie
1 Jahr nach der Operation
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Postoperative Komplikationen
1 Jahr nach der Operation
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Kosten im Zusammenhang mit chronischen postoperativen Schmerzen bis zu einem Jahr nach der Operation.
1 Jahr nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die inkrementellen Kosten pro gewonnenem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY) werden berechnet, um die Kosteneffektivität zu bewerten.
5 Jahre nach der Operation
Unterschied der HRQOL-Scores zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3, 7 Wochen postoperativ; 6 Monate nach der Operation; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Operation
Unterschied der HRQOL-Scores zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen in Woche 3 und 7; Monate 6, 12, 18, 24; und Jahre 3, 4 und 5, die mit den Intervallen der onkologischen Überwachung zusammenfallen.
3, 7 Wochen postoperativ; 6 Monate nach der Operation; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Operation
Unterschied in der 5-Jahres-Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Unterschied in der 5-Jahres-Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen.
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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