- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617186
Robotische Lobektomie vs. Thorakoskopische Lobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium: RCT
Robotische Lobektomie vs. Thorakoskopische Lobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Während der videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie (VATS) führt der Chirurg eine kleine Kamera ein, die an einem Thorakoskop befestigt ist, das das Bild auf einen Videobildschirm überträgt. Über kleine Schnitte werden Instrumente eingeführt und die Lungenresektion abgeschlossen. Die robotergesteuerte Thoraxchirurgie (RTS) verwendet einen ähnlichen minimalinvasiven Ansatz, aber die sehr präzisen Instrumente, die mit RTS verbunden sind, ermöglichen es dem Chirurgen, die Lunge mithilfe einer dreidimensionalen Bildgebung zu betrachten. Die Instrumente geben dem Chirurgen während der Operation einen größeren Bewegungsspielraum, und Untersuchungen zeigen, dass RTS im Vergleich zu VATS eine weniger steile Lernkurve aufweist. Sowohl VATS als auch RTS zeigten bessere Ergebnisse im Vergleich zur traditionellen Thorakotomie (offene Operation). Die robotergestützte Lobektomie wurde jedoch noch nicht prospektiv direkt mit der videoassistierten thorakoskopischen Lobektomie (VATS) verglichen.
Es gibt zwei Haupthindernisse gegen die weit verbreitete Einführung der robotergestützten Thoraxchirurgie. Das erste Hindernis ist der Mangel an qualitativ hochwertigen prospektiven Daten. Unseres Wissens gibt es keine prospektiven Studien, die VATS mit RTS für Lungenkrebs im Frühstadium vergleichen. Das zweite große Hindernis für die weit verbreitete Einführung der Robotertechnologie in der Thoraxchirurgie sind die wahrgenommenen höheren Kosten der Roboter-Lobektomie. Um diese Hindernisse zu beseitigen, werden die Forscher die erste randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die thorakoskopische Lobektomie mit der robotergestützten Lobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium verglichen wird.
Die prospektive Randomisierung wird die Verzerrungen der retrospektiven Daten beseitigen und dazu dienen, festzustellen, ob es Vorteile für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) oder die Patientenergebnisse zugunsten der robotergestützten Lobektomie gegenüber der VATS-Lobektomie gibt. Darüber hinaus wird diese Studie durch eine prospektive Kosten-Nutzen-Analyse Daten von höchster Qualität liefern, um die wahren wirtschaftlichen Auswirkungen der Robotertechnologie in der Thoraxchirurgie in einem kanadischen Gesundheitssystem zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I, II oder IIIa
- Kandidaten für eine minimal-invasive Lungenlobektomie, wie vom Operateur festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- NSCLC im klinischen Stadium IIIb oder IV
- Kein Kandidat für minimal-invasive Chirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Thorakoskopische Lobektomie
|
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)
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Aktiver Komparator: Roboter-Lobektomie
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Patienten, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine robotergestützte Thoraxchirurgie (RTS) mit dem da Vinci-Roboter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der HRQOL-Scores in Woche 12 zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Unterschied der HRQOL-Scores zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen in Woche 12.
|
12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
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Das klinische Staging wird anhand von diagnostischen Bildgebungsberichten bestimmt
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3 Wochen nach der OP
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
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Das pathologische Staging wird anhand des Pathologieberichts bestimmt
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3 Wochen nach der OP
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
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3 Wochen nach der OP
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
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Aufnahmedatum
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3 Wochen nach der OP
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
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Datum der Operation
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3 Wochen nach der OP
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
|
Entlassungsdatum
|
3 Wochen nach der OP
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
|
Datum der Thoraxdrainage
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3 Wochen nach der OP
|
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
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Intraoperativer Blutverlust
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3 Wochen nach der OP
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
|
Die postoperative Analgesie wird anhand der Liste der verschriebenen Schmerzmittel bestimmt
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3 Wochen nach der OP
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Kurzfristige klinische Ergebnisunterschiede
Zeitfenster: 3 Wochen nach der OP
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Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala bestimmt
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3 Wochen nach der OP
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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OP-Zeit
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1 Jahr nach der Operation
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Personal im Operationssaal
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1 Jahr nach der Operation
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Chirurgische Instrumente und Verbrauchsmaterialien
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1 Jahr nach der Operation
|
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Aufnahme in Intensivpflegebetten
|
1 Jahr nach der Operation
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
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1 Jahr nach der Operation
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Dauer der intravenösen Analgesie
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1 Jahr nach der Operation
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
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1 Jahr nach der Operation
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Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Kosten im Zusammenhang mit chronischen postoperativen Schmerzen bis zu einem Jahr nach der Operation.
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1 Jahr nach der Operation
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Die inkrementellen Kosten pro gewonnenem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY) werden berechnet, um die Kosteneffektivität zu bewerten.
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5 Jahre nach der Operation
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Unterschied der HRQOL-Scores zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3, 7 Wochen postoperativ; 6 Monate nach der Operation; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Operation
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Unterschied der HRQOL-Scores zwischen den Behandlungsgruppen, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen in Woche 3 und 7; Monate 6, 12, 18, 24; und Jahre 3, 4 und 5, die mit den Intervallen der onkologischen Überwachung zusammenfallen.
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3, 7 Wochen postoperativ; 6 Monate nach der Operation; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 Jahre nach der Operation
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Unterschied in der 5-Jahres-Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Unterschied in der 5-Jahres-Überlebensrate zwischen den beiden Gruppen.
|
5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
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- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
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- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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