Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická lobektomie vs. torakoskopická lobektomie pro časné stadium rakoviny plic: RCT

11. září 2025 aktualizováno: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Robotická lobektomie vs. torakoskopická lobektomie u raného stadia rakoviny plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Během video-asistované torakoskopické lobektomie (VATS) chirurg vloží malou kameru připojenou k torakoskopu, která umístí obraz na obrazovku videa. Nástroje se zavádějí malými řezy a resekce plic je dokončena. Robotická hrudní chirurgie (RTS) používá podobný minimálně invazivní přístup, ale velmi přesné nástroje zahrnuté v RTS umožňují chirurgovi zobrazit plíce pomocí 3-rozměrného zobrazení. Nástroje poskytují chirurgům větší rozsah pohybu během operace a výzkum ukazuje, že RTS má méně strmou křivku učení ve srovnání s VATS. VATS i RTS prokázaly lepší výsledky ve srovnání s tradiční torakotomií (otevřená operace). Robotická lobektomie však dosud nebyla přímo srovnávána s video-asistovanou torakoskopickou lobektomií (VATS) prospektivním způsobem.

Existují dvě hlavní překážky, které brání širokému přijetí robotické hrudní chirurgie. První překážkou je nedostatek vysoce kvalitních prospektivních dat. Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní studie srovnávající VATS a RTS pro rané stadium rakoviny plic. Druhou hlavní překážkou pro široké přijetí robotické technologie v hrudní chirurgii je vnímaná vyšší cena robotické lobektomie. Aby se vyřešili tyto překážky, výzkumníci provedou první randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající torakoskopickou lobektomii s robotickou lobektomií u raného stadia rakoviny plic.

Prospektivní randomizace odstraní zkreslení retrospektivních dat a poslouží k určení, zda existují nějaké výhody pro kvalitu života související se zdravím (HRQOL) nebo výsledky pacientů ve prospěch robotické lobektomie oproti VATS lobektomii. Kromě toho tato studie prostřednictvím prospektivní analýzy nákladů a užitných vlastností poskytne data nejvyšší kvality pro vyhodnocení skutečného ekonomického dopadu robotické technologie v hrudní chirurgii v kanadském zdravotnickém systému.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 18 let
  2. Klinické stadium I, II nebo IIIa nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  3. Kandidáti na minimálně invazivní plicní lobektomii podle určení operujícího chirurga.

Kritéria vyloučení:

  1. NSCLC klinického stadia IIIb nebo IV
  2. Není kandidátem na minimálně invazivní chirurgii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Torakoskopická lobektomie
Postup: Videoasistovaná torakoskopická chirurgie
pacienti randomizovaní do této větve podstoupí video-asistovanou hrudní chirurgii (VATS)
Aktivní komparátor: Robotická lobektomie
Postup: Robotická hrudní chirurgie
pacienti randomizovaní do této paže podstoupí robotickou hrudní chirurgii (RTS) s robotem da Vinci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre HRQOL ve 12. týdnu mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Rozdíl ve skóre HRQOL mezi léčebnými skupinami, jak bylo měřeno dotazníkem EQ-5D-5L v týdnu 12.
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Klinický staging bude určen z diagnostických zobrazovacích zpráv
3 týdny po operaci
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Patologické stádium bude určeno z patologické zprávy
3 týdny po operaci
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Počet odebraných lymfatických uzlin
3 týdny po operaci
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Datum přijetí
3 týdny po operaci
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Datum operace
3 týdny po operaci
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Datum propuštění
3 týdny po operaci
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Datum odstranění hrudní trubice
3 týdny po operaci
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Intraoperační ztráta krve
3 týdny po operaci
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Pooperační analgezie se určí ze seznamu předepsaných léků proti bolesti
3 týdny po operaci
Rozdíly v krátkodobých klinických výsledcích
Časové okno: 3 týdny po operaci
Pooperační bolest bude určena z číselné škály hodnocení bolesti
3 týdny po operaci
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok po operaci
Doba operačního sálu
1 rok po operaci
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok po operaci
Personál operačního sálu
1 rok po operaci
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok po operaci
Chirurgické nástroje a spotřební materiál
1 rok po operaci
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok po operaci
Vstup na lůžka intenzivní péče
1 rok po operaci
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok po operaci
Délka pobytu v nemocnici
1 rok po operaci
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok po operaci
Trvání intravenózní analgezie
1 rok po operaci
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok po operaci
Pooperační komplikace
1 rok po operaci
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok po operaci
Náklady spojené s chronickou pooperační bolestí do jednoho roku po operaci.
1 rok po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let po operaci
Pro posouzení nákladové efektivity budou vypočítány přírůstkové náklady za rok životnosti s upravenou kvalitou (QALY).
5 let po operaci
Rozdíl ve skóre HRQOL mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 3, 7 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 let po operaci
Rozdíl ve skóre HRQOL mezi léčebnými skupinami, jak bylo měřeno dotazníkem EQ-5D-5L ve 3. a 7. týdnu; měsíce 6, 12, 18, 24; a roky 3, 4 a 5, které se shodují s intervaly onkologického sledování.
3, 7 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 let po operaci
Rozdíl v 5letém přežití mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 5 let po operaci
Rozdíl v 5letém přežití mezi těmito dvěma skupinami.
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
University of Florida
St Vincent's Hospital Melbourne
University of Toronto / Toronto General Hospital
University of Melbourne / St. Vincent's Private Hospital (Fitzroy, Australia)
University of Melbourne / Barwon Health (Geelong, Australia)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BFCRS-RP-003-1508-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit