Lobectomía robótica versus lobectomía toracoscópica para el cáncer de pulmón en etapa inicial: ECA
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Lobectomía robótica versus lobectomía toracoscópica para el cáncer de pulmón en estadio temprano: un ensayo controlado aleatorio
Durante la lobectomía toracoscópica asistida por video (VATS), el cirujano inserta una pequeña cámara conectada a un toracoscopio que coloca la imagen en una pantalla de video. Los instrumentos se insertan a través de pequeñas incisiones y se completa la resección pulmonar. La cirugía torácica robótica (RTS, por sus siglas en inglés) usa un enfoque mínimamente invasivo similar, pero los instrumentos muy precisos involucrados con la RTS le permiten al cirujano ver el pulmón usando imágenes tridimensionales. Los instrumentos brindan a los cirujanos un mayor rango de movimiento durante la cirugía, y la investigación demuestra que RTS tiene una curva de aprendizaje menos pronunciada en comparación con VATS. Tanto VATS como RTS demostraron mejores resultados en comparación con la toracotomía tradicional (cirugía abierta). Sin embargo, la lobectomía robótica aún no se ha comparado directamente con la lobectomía toracoscópica asistida por video (VATS) de manera prospectiva.
Hay dos barreras principales contra la adopción generalizada de la cirugía torácica robótica. La primera barrera es la falta de datos prospectivos de alta calidad. Hasta donde sabemos, no hay ensayos prospectivos que comparen VATS con RTS para el cáncer de pulmón en estadio temprano. La segunda barrera importante para la adopción generalizada de la tecnología robótica en la cirugía torácica es el mayor costo percibido de la lobectomía robótica. Para abordar estas barreras, los investigadores llevarán a cabo el primer ensayo controlado aleatorio que compare la lobectomía toracoscópica con la lobectomía robótica para el cáncer de pulmón en estadio temprano.
La aleatorización prospectiva eliminará los sesgos de los datos retrospectivos y servirá para determinar si existen ventajas para la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) o los resultados del paciente a favor de la lobectomía robótica sobre la lobectomía VATS. Además, a través de un análisis prospectivo de costo-utilidad, este ensayo proporcionará datos de la más alta calidad para evaluar el verdadero impacto económico de la tecnología robótica en la cirugía torácica en un sistema de salud canadiense.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
592
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yogita S Patel
- Número de teléfono: 35096 905-522-1155
- Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Contacto:
- Yogita S Patel
- Número de teléfono: 35096 905-522-1155
- Correo electrónico: patelys@mcmaster.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio clínico I, II o IIIa
- Candidatos para lobectomía pulmonar mínimamente invasiva, según lo determine el cirujano operador.
Criterio de exclusión:
- NSCLC en estadio clínico IIIb o IV
- No es candidato para cirugía mínimamente invasiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Lobectomía toracoscópica
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los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán cirugía torácica asistida por video (VATS)
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COMPARADOR_ACTIVO: Lobectomía robótica
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los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán cirugía torácica robótica (RTS) con el robot da Vinci
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las puntuaciones de CVRS en la semana 12 entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la cirugía
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Diferencia en las puntuaciones de CVRS entre los grupos de tratamiento, según lo medido por el cuestionario EQ-5D-5L en la semana 12.
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12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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La estadificación clínica se determinará a partir de los informes de diagnóstico por imágenes.
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3 semanas después de la cirugía
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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La estadificación patológica se determinará a partir del informe de patología.
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3 semanas después de la cirugía
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Número de ganglios linfáticos muestreados
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3 semanas después de la cirugía
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Fecha de admisión
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3 semanas después de la cirugía
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Fecha de la cirugía
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3 semanas después de la cirugía
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
|
Fecha de alta
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3 semanas después de la cirugía
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Fecha de extracción del tubo torácico
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3 semanas después de la cirugía
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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3 semanas después de la cirugía
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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La analgesia posoperatoria se determinará a partir de la lista de analgésicos recetados.
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3 semanas después de la cirugía
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Diferencias en los resultados clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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El dolor posquirúrgico se determinará a partir de la escala numérica de calificación del dolor.
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3 semanas después de la cirugía
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Tiempo de quirófano
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1 año después de la cirugía
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Personal de quirófano
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1 año después de la cirugía
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Instrumental quirúrgico y consumibles
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1 año después de la cirugía
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Ingreso a camas de cuidados intensivos
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1 año después de la cirugía
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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1 año después de la cirugía
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Duración de la analgesia intravenosa
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1 año después de la cirugía
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
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1 año después de la cirugía
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Costes asociados al dolor crónico posquirúrgico hasta un año después de la cirugía.
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1 año después de la cirugía
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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El costo incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado se calculará para evaluar la rentabilidad.
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5 años después de la cirugía
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Diferencia en las puntuaciones de CVRS entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 7 semanas poscirugía; 6 meses después de la cirugía; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 años postoperatorio
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Diferencia en las puntuaciones de CVRS entre los grupos de tratamiento, según lo medido por el cuestionario EQ-5D-5L en las semanas 3 y 7; meses 6, 12, 18, 24; y los años 3, 4 y 5, que coinciden con los intervalos de vigilancia oncológica.
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3, 7 semanas poscirugía; 6 meses después de la cirugía; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 años postoperatorio
|
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Diferencia en la tasa de supervivencia a 5 años entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Diferencia en la tasa de supervivencia a 5 años entre los dos grupos.
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFCRS-RP-003-1508-31
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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