Роботизированная лобэктомия в сравнении с торакоскопической лобэктомией при раке легкого на ранней стадии: РКИ
2 ноября 2022 г. обновлено: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Роботизированная лобэктомия по сравнению с торакоскопической лобэктомией при раке легкого на ранней стадии: рандомизированное контролируемое исследование
Во время видеоторакоскопической лобэктомии (VATS) хирург вставляет небольшую камеру, прикрепленную к торакоскопу, которая выводит изображение на видеоэкран. Инструменты вводятся через небольшие разрезы, и резекция легкого завершается. Роботизированная торакальная хирургия (RTS) использует аналогичный минимально инвазивный подход, но очень точные инструменты, используемые в RTS, позволяют хирургу просматривать легкое с помощью трехмерного изображения. Инструменты дают хирургам больший диапазон движений во время операции, и исследования показывают, что RTS имеет менее крутую кривую обучения по сравнению с VATS. И VATS, и RTS продемонстрировали лучшие результаты по сравнению с традиционной торакотомией (открытая операция). Тем не менее, роботизированная лобэктомия еще не сравнивалась напрямую с видеоторакоскопической лобэктомией (VATS) в проспективном порядке.
Есть два основных препятствия на пути широкого внедрения роботизированной торакальной хирургии. Первым барьером является отсутствие качественных проспективных данных. Насколько нам известно, проспективных испытаний, сравнивающих VATS и RTS при раке легкого на ранней стадии, не проводилось. Вторым серьезным препятствием для широкого внедрения роботизированных технологий в торакальную хирургию является предполагаемая более высокая стоимость роботизированной лобэктомии. Чтобы устранить эти барьеры, исследователи проведут первое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее торакоскопическую лобэктомию с роботизированной лобэктомией при раке легких на ранней стадии.
Проспективная рандомизация устранит предвзятость ретроспективных данных и поможет определить, существуют ли какие-либо преимущества для качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), или исходов пациентов в пользу роботизированной лобэктомии по сравнению с лобэктомией VATS. Кроме того, благодаря перспективному анализу эффективности затрат это исследование предоставит данные высочайшего качества для оценки истинного экономического воздействия роботизированных технологий в торакальной хирургии в системе здравоохранения Канады.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
592
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yogita S Patel
- Номер телефона: 35096 905-522-1155
- Электронная почта: patelys@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Контакт:
- Yogita S Patel
- Номер телефона: 35096 905-522-1155
- Электронная почта: patelys@mcmaster.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >/= 18 лет
- Клиническая стадия I, II или IIIa немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Кандидаты на малоинвазивную легочную лобэктомию, определяемые оперирующим хирургом.
Критерий исключения:
- Клиническая стадия IIIb или IV НМРЛ
- Не кандидат на малоинвазивную хирургию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Торакоскопическая лобэктомия
|
пациенты, рандомизированные в эту группу, получат торакальную хирургию с видеоассистированием (VATS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Роботизированная лобэктомия
|
пациенты, рандомизированные в эту группу, получат роботизированную торакальную хирургию (RTS) с помощью робота да Винчи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в показателях HRQOL на 12-й неделе между группами лечения
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Разница в показателях HRQOL между группами лечения, измеренная с помощью опросника EQ-5D-5L на 12-й неделе.
|
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Клиническая стадия будет определяться по отчетам о диагностической визуализации.
|
3 недели после операции
|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Патологическая стадия будет определена из патологоанатомического отчета.
|
3 недели после операции
|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Количество отобранных лимфатических узлов
|
3 недели после операции
|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Дата поступления
|
3 недели после операции
|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Дата операции
|
3 недели после операции
|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Дата выписки
|
3 недели после операции
|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Дата удаления плевральной дренажной трубки
|
3 недели после операции
|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Интраоперационная кровопотеря
|
3 недели после операции
|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Послеоперационная анальгезия будет определяться из списка назначенных обезболивающих препаратов.
|
3 недели после операции
|
|
Различия в краткосрочных клинических результатах
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Послеоперационная боль будет определяться по числовой шкале оценки боли.
|
3 недели после операции
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Время операционной
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Персонал операционной
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Хирургические инструменты и расходные материалы
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Прием на кровати интенсивной терапии
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Длительность пребывания в больнице
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Продолжительность внутривенной анальгезии
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Послеоперационные осложнения
|
1 год после операции
|
|
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Затраты, связанные с хронической послеоперационной болью до одного года после операции.
|
1 год после операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY) будут рассчитаны для оценки экономической эффективности.
|
5 лет после операции
|
|
Разница в баллах HRQOL между группами лечения
Временное ограничение: 3, 7 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 лет после операции
|
Разница в показателях HRQOL между группами лечения, измеренная с помощью опросника EQ-5D-5L на 3-й и 7-й неделях; месяцы 6, 12, 18, 24; и 3-й, 4-й и 5-й годы, которые совпадают с интервалами онкологического наблюдения.
|
3, 7 недель после операции; 6 месяцев после операции; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 лет после операции
|
|
Разница в 5-летней выживаемости между двумя группами
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Разница в 5-летней выживаемости между двумя группами.
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wael C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
- Park BJ, Melfi F, Mussi A, Maisonneuve P, Spaggiari L, Da Silva RK, Veronesi G. Robotic lobectomy for non-small cell lung cancer (NSCLC): long-term oncologic results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.055. Epub 2011 Nov 20.
- Wei B, D'Amico TA. Thoracoscopic versus robotic approaches: advantages and disadvantages. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):177-88, vi. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.001.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Kent M, Wang T, Whyte R, Curran T, Flores R, Gangadharan S. Open, video-assisted thoracic surgery, and robotic lobectomy: review of a national database. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):236-42; discussion 242-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.117. Epub 2013 Oct 1.
- Paul S, Jalbert J, Isaacs AJ, Altorki NK, Isom OW, Sedrakyan A. Comparative effectiveness of robotic-assisted vs thoracoscopic lobectomy. Chest. 2014 Dec;146(6):1505-1512. doi: 10.1378/chest.13-3032.
- Hanna, WC., Fahim, C., Patel, P., Shargall, Y., Waddell TK., Yasufuku, K. (2015). Robotic Pulmonary Resection for Lung Cancer: The First Canadian Series. Abstract Accepted for podium presentation at Canadian Association of Thoracic Surgeons (CATS) 18th Annual Meeting, September 17-20, Quebec, QC.
- Merritt RE, Hoang CD, Shrager JB. Lymph node evaluation achieved by open lobectomy compared with thoracoscopic lobectomy for N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Oct;96(4):1171-1177. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.044. Epub 2013 Jul 31.
- D'Amico TA, Niland J, Mamet R, Zornosa C, Dexter EU, Onaitis MW. Efficacy of mediastinal lymph node dissection during lobectomy for lung cancer by thoracoscopy and thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):226-31; discussion 231-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.134.
- Research Electronic Data Capture (RedCap). http://www.project-redcap.org
- Cerfolio RJ. Total port approach for robotic lobectomy. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):151-6, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.006.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. How to teach robotic pulmonary resection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Spring;25(1):76-82. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.01.004. No abstract available.
- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70. Erratum In: Health Qual Life Outcomes. 2010;8:4.
- Little, R.J.A. and Rubin, D.B. (1987) Statistical Analysis with Missing Data. J. Wiley & Sons, New York.
- SAS Institute Inc., SAS 9.4 Help and Documentation, Cary, NC: SAS Institute Inc., 2000-2012.
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Ujiie H, Gregor A, Yasufuku K. Minimally invasive surgical approaches for lung cancer. Expert Rev Respir Med. 2019 Jun;13(6):571-578. doi: 10.1080/17476348.2019.1610399. Epub 2019 May 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFCRS-RP-003-1508-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .