Lobectomie robotique vs lobectomie thoracoscopique pour le cancer du poumon à un stade précoce : ECR
11 septembre 2025 mis à jour par: Wael Hanna, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Lobectomie robotique vs lobectomie thoracoscopique pour le cancer du poumon à un stade précoce : un essai contrôlé randomisé
Au cours de la lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS), le chirurgien insère une petite caméra fixée à un thoracoscope qui place l'image sur un écran vidéo. Les instruments sont insérés via de petites incisions et la résection pulmonaire est terminée. La chirurgie thoracique robotique (RTS) utilise une approche peu invasive similaire, mais les instruments très précis impliqués dans la RTS permettent au chirurgien de visualiser le poumon à l'aide d'une imagerie tridimensionnelle. Les instruments offrent aux chirurgiens une plus grande amplitude de mouvement pendant la chirurgie, et la recherche démontre que le RTS a une courbe d'apprentissage moins abrupte que le VATS. La VATS et la RTS ont démontré de meilleurs résultats par rapport à la thoracotomie traditionnelle (chirurgie ouverte). Cependant, la lobectomie robotique n'a pas encore été comparée directement à la lobectomie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) de manière prospective.
Il existe deux obstacles majeurs à l'adoption généralisée de la chirurgie thoracique robotisée. Le premier obstacle est le manque de données prospectives de qualité. À notre connaissance, il n'existe aucun essai prospectif comparant le VATS au RTS pour le cancer du poumon à un stade précoce. Le deuxième obstacle majeur à l'adoption généralisée de la technologie robotique en chirurgie thoracique est le coût perçu plus élevé de la lobectomie robotique. Pour surmonter ces obstacles, les chercheurs entreprendront le premier essai contrôlé randomisé comparant la lobectomie thoracoscopique à la lobectomie robotique pour le cancer du poumon à un stade précoce.
La randomisation prospective éliminera les biais des données rétrospectives et servira à déterminer s'il existe des avantages pour la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) ou les résultats des patients en faveur de la lobectomie robotique par rapport à la lobectomie VATS. De plus, grâce à une analyse prospective coût-utilité, cet essai fournira des données de la plus haute qualité pour évaluer le véritable impact économique de la technologie robotique en chirurgie thoracique dans un système de santé canadien.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
446
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster University / St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >/= 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade clinique I, II ou IIIa
- Candidats à une lobectomie pulmonaire mini-invasive, tel que déterminé par le chirurgien opérateur.
Critère d'exclusion:
- NSCLC de stade clinique IIIb ou IV
- Pas un candidat pour la chirurgie mini-invasive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lobectomie thoracoscopique
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les patients randomisés dans ce bras recevront une chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS)
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Comparateur actif: Lobectomie robotique
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les patients randomisés dans ce bras recevront une chirurgie thoracique robotisée (RTS) avec le robot da Vinci
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des scores HRQOL à la semaine 12 entre les groupes de traitement
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Différence des scores HRQOL entre les groupes de traitement, telle que mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L à la semaine 12.
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12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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La stadification clinique sera déterminée à partir des rapports d'imagerie diagnostique
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3 semaines après l'opération
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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La stadification pathologique sera déterminée à partir du rapport de pathologie
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3 semaines après l'opération
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
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3 semaines après l'opération
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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Date d'admission
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3 semaines après l'opération
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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Date de la chirurgie
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3 semaines après l'opération
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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Date de sortie
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3 semaines après l'opération
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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Date de retrait du drain thoracique
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3 semaines après l'opération
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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Perte de sang peropératoire
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3 semaines après l'opération
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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L'analgésie post-opératoire sera déterminée à partir de la liste des analgésiques prescrits
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3 semaines après l'opération
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Différences de résultats cliniques à court terme
Délai: 3 semaines après l'opération
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La douleur post-chirurgicale sera déterminée à partir de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
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3 semaines après l'opération
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Utilisation des ressources
Délai: 1 an post-opératoire
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Temps de salle d'opération
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1 an post-opératoire
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Utilisation des ressources
Délai: 1 an post-opératoire
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Personnel du bloc opératoire
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1 an post-opératoire
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Utilisation des ressources
Délai: 1 an post-opératoire
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Instruments chirurgicaux et consommables
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1 an post-opératoire
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Utilisation des ressources
Délai: 1 an post-opératoire
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Admission aux lits de soins intensifs
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1 an post-opératoire
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Utilisation des ressources
Délai: 1 an post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
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1 an post-opératoire
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Utilisation des ressources
Délai: 1 an post-opératoire
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Durée de l'analgésie intraveineuse
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1 an post-opératoire
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Utilisation des ressources
Délai: 1 an post-opératoire
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Complications postopératoires
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1 an post-opératoire
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Utilisation des ressources
Délai: 1 an post-opératoire
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Coûts associés à la douleur chronique post-chirurgicale jusqu'à un an après la chirurgie.
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1 an post-opératoire
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Rentabilité
Délai: 5 ans après l'opération
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Le coût supplémentaire par année de vie pondérée par la qualité (QALY) gagnée sera calculé pour évaluer le rapport coût-efficacité.
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5 ans après l'opération
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Différence dans les scores HRQOL entre les groupes de traitement
Délai: 3, 7 semaines après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ans après la chirurgie
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Différence des scores HRQOL entre les groupes de traitement, telle que mesurée par le questionnaire EQ-5D-5L aux semaines 3 et 7 ; mois 6, 12, 18, 24 ; et les années 3, 4 et 5, qui coïncident avec les intervalles de surveillance oncologique.
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3, 7 semaines après la chirurgie ; 6 mois après la chirurgie ; 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 ans après la chirurgie
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Différence de taux de survie à 5 ans entre les deux groupes
Délai: 5 ans après l'opération
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Différence de taux de survie à 5 ans entre les deux groupes.
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5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waël C Hanna, MDCM, MBA, FRCSC, McMaster University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Grogan EL, Jones DR. VATS lobectomy is better than open thoracotomy: what is the evidence for short-term outcomes? Thorac Surg Clin. 2008 Aug;18(3):249-58. doi: 10.1016/j.thorsurg.2008.04.007.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, et al. Thoracoscopic Lobectomy Is a Safe and Versatile Procedure. Transactions of the Meeting of the American Surgical Association. 2006;124:86-91. doi:10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Veronesi G. Robotic thoracic surgery: technical considerations and learning curve for pulmonary resection. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):135-41, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.009.
- Nasir BS, Bryant AS, Minnich DJ, Wei B, Cerfolio RJ. Performing robotic lobectomy and segmentectomy: cost, profitability, and outcomes. Ann Thorac Surg. 2014 Jul;98(1):203-8; discussion 208-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.02.051. Epub 2014 May 1.
- Park BJ, Melfi F, Mussi A, Maisonneuve P, Spaggiari L, Da Silva RK, Veronesi G. Robotic lobectomy for non-small cell lung cancer (NSCLC): long-term oncologic results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Feb;143(2):383-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2011.10.055. Epub 2011 Nov 20.
- Wei B, D'Amico TA. Thoracoscopic versus robotic approaches: advantages and disadvantages. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):177-88, vi. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.001.
- Louie BE, Farivar AS, Aye RW, Vallieres E. Early experience with robotic lung resection results in similar operative outcomes and morbidity when compared with matched video-assisted thoracoscopic surgery cases. Ann Thorac Surg. 2012 May;93(5):1598-604; discussion 1604-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.01.067. Epub 2012 Mar 20.
- Kent M, Wang T, Whyte R, Curran T, Flores R, Gangadharan S. Open, video-assisted thoracic surgery, and robotic lobectomy: review of a national database. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):236-42; discussion 242-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.117. Epub 2013 Oct 1.
- Paul S, Jalbert J, Isaacs AJ, Altorki NK, Isom OW, Sedrakyan A. Comparative effectiveness of robotic-assisted vs thoracoscopic lobectomy. Chest. 2014 Dec;146(6):1505-1512. doi: 10.1378/chest.13-3032.
- Hanna, WC., Fahim, C., Patel, P., Shargall, Y., Waddell TK., Yasufuku, K. (2015). Robotic Pulmonary Resection for Lung Cancer: The First Canadian Series. Abstract Accepted for podium presentation at Canadian Association of Thoracic Surgeons (CATS) 18th Annual Meeting, September 17-20, Quebec, QC.
- Merritt RE, Hoang CD, Shrager JB. Lymph node evaluation achieved by open lobectomy compared with thoracoscopic lobectomy for N0 lung cancer. Ann Thorac Surg. 2013 Oct;96(4):1171-1177. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.044. Epub 2013 Jul 31.
- D'Amico TA, Niland J, Mamet R, Zornosa C, Dexter EU, Onaitis MW. Efficacy of mediastinal lymph node dissection during lobectomy for lung cancer by thoracoscopy and thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):226-31; discussion 231-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.03.134.
- Research Electronic Data Capture (RedCap). http://www.project-redcap.org
- Cerfolio RJ. Total port approach for robotic lobectomy. Thorac Surg Clin. 2014 May;24(2):151-6, v. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.02.006.
- Cerfolio RJ, Bryant AS. How to teach robotic pulmonary resection. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Spring;25(1):76-82. doi: 10.1053/j.semtcvs.2013.01.004. No abstract available.
- Little, R.J.A. and Rubin, D.B. (1987) Statistical Analysis with Missing Data. J. Wiley & Sons, New York.
- SAS Institute Inc., SAS 9.4 Help and Documentation, Cary, NC: SAS Institute Inc., 2000-2012.
- Patel YS, Hanna WC, Fahim C, Shargall Y, Waddell TK, Yasufuku K, Machuca TN, Pipkin M, Baste JM, Xie F, Shiwcharan A, Foster G, Thabane L. RAVAL trial: Protocol of an international, multi-centered, blinded, randomized controlled trial comparing robotic-assisted versus video-assisted lobectomy for early-stage lung cancer. PLoS One. 2022 Feb 2;17(2):e0261767. doi: 10.1371/journal.pone.0261767. eCollection 2022.
- Ujiie H, Gregor A, Yasufuku K. Minimally invasive surgical approaches for lung cancer. Expert Rev Respir Med. 2019 Jun;13(6):571-578. doi: 10.1080/17476348.2019.1610399. Epub 2019 May 6.
- Pickard AS, Neary MP, Cella D. Estimation of minimally important differences in EQ-5D utility and VAS scores in cancer. Health Qual Life Outcomes. 2007 Dec 21;5:70. doi: 10.1186/1477-7525-5-70.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2015
Première publication (Estimé)
30 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Thoracoscopie
- Chirurgie assistée par vidéo
- Chirurgie thoracique, vidéo
Autres numéros d'identification d'étude
- BFCRS-RP-003-1508-31
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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