フェンタニル経皮システム（JNJ-35685-AAA-G021）と健康な参加者におけるデュラジックフェンタニル経皮パッチとの生物学的同等性研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
フェンタニル経皮システム（JNJ-35685-AAA-G021）の生物学的同等性を評価するための非盲検、無作為化、単一適用、2 期間クロスオーバー、重要な生物学的同等性試験で、健康な被験者における DURAGESIC フェンタニル経皮パッチと比較
この研究の目的は、フェンタニル経皮システムの新しい製剤 (JNJ-35685-AAA-G021) の生物学的同等性を、健康な参加者におけるデュラジック フェンタニルと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、無作為化（参加者にランダムに割り当てられた研究薬）、非盲検（すべての人が介入のアイデンティティを知っている）、単一の適用および双方向クロスオーバー（すべての参加者に同じ薬が提供されるが異なるシークエンス）上市された参照製剤DURADESICと試験製剤フェンタニル経皮システム（JNJ-35685-AAA-G021）の生物学的同等性を決定するための重要な研究。
約56人の健康な参加者がこの研究に参加します。
参加者は、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
研究は3つの部分で構成されます：スクリーニングフェーズ（最初の期間の最初の治験薬投与前21日以内）、2回の単回投与治療期間（26日）および研究終了からなる非盲検治療フェーズ(ピリオド 2 の終了時)。
各参加者の合計学習期間は、43 日から最大 59 日です。
参加者は、1時間あたり100マイクログラム（mcg/h）のDURAGESICフェンタニル経皮システムを治療A（参照）として1回塗布し、100 mcg/hのフェンタニル経皮システム（JNJ-35685-AAA-G021）を治療B（テスト）として受け取ります。 .
生物学的同等性は、主に薬物動態パラメーターによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて健康でなければなりません。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 出産の可能性がない：閉経後[少なくとも12か月間無月経のある（>）45歳以上;永久滅菌（例：両側卵管閉塞（地方条例に準拠した卵管結紮術を含む）、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術）;またはそうでなければ妊娠できない
- 研究中および研究終了後1週間、出産の可能性があり、信頼できる避妊法を実践している。 この方法は、臨床研究に参加する参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります。子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置;二重バリア法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付きのコンドーム、または殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付きの密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ヴォールト キャップ)。男性パートナーの不妊手術（精管切除されたパートナーは、その参加者の唯一のパートナーでなければなりません）;真の禁欲（これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）検査が陰性でなければならず、最初の治療期間の-1日目に尿妊娠検査が必要です
- 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊の例として、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を備えたコンドーム、または密閉キャップ (横隔膜) を備えたパートナーのいずれかのバリア方法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用し、すべての男性は研究中および研究終了後3か月間精子を提供してはなりません
- -参加者は、プロトコルで指定されている禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
除外基準:
- -参加者は、心不整脈またはその他の心臓病を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な医学的疾患の病歴または現在の病気を持っています。血液疾患;凝固障害（異常な出血または血液障害を含む）;脂質異常;気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患;真性糖尿病; -肝臓または腎臓の機能不全[（クレアチニンクリアランスが毎分60ミリリットル（mL / min）未満];甲状腺疾患;神経疾患または精神疾患;感染症;または研究者が考慮するその他の病気参加者を除外する必要がある、または解釈を妨げる可能性がある研究結果
- -スクリーニング時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重要な異常値 研究者が適切とみなした場合
- -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導ECG 調査官が適切と見なした場合
- -パッチの接着に大きな影響を与えたり、誇張したり、研究製品に対する炎症反応または免疫反応を変化させたりする薬物または治療の使用[例、抗ヒスタミン薬、全身または局所コルチコステロイド、シクロスポリン、タクロリムス、細胞毒性薬、免疫グロブリン、カルメット-ゲラン菌（ BCG)、モノクローナル抗体、放射線療法]。 研究全体を通して、女性参加者によるアセトアミノフェンおよびホルモン避妊薬を除いて、研究薬以外の処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）[フェンタニル経皮治療システム（TTS）、ナロキソンおよびナルトレキソン]は禁止されています。 アセトアミノフェンの使用は、各治験薬投与の 3 日前まで許可されます。 研究を通して、頭痛やその他の痛みの治療のために、1日あたり最大325ミリグラム（mg）のアセトアミノフェン、および各投与期間の制限時間中に3グラム（g）を超えない用量が許可されます
- 5年以内の精神障害の診断および統計マニュアル（第4版）基準による薬物またはアルコール乱用の履歴 アルコールおよび/または乱用薬物（バルビツレート、カンナビノイド、アルコール、アヘン剤など）のスクリーニングまたは陽性検査結果、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、幻覚剤（フェンシクリジン、サイロシビン、およびd-リセルグ酸ジエチルアミド[LSD]）、またはスクリーニング時のバルビツレート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療AB
参加者は、期間1の参照として治療A（デュラジックフェンタニル経皮システム100マイクログラム/時（μg/h）の単回投与）を受け取ります。続いて、期間 2 のテストとして、治療 B (フェンタニル経皮吸収システム [JNJ-35685-AAA-G021] 100 μg/h 用量の単回塗布) が続きます。各治療期間。
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参加者は、治療期間の 1 つで、デュラジック フェンタニル経皮システム 100 µg/h の単回投与を受けます。
他の名前：
参加者は、フェンタニル経皮システム (JNJ-35685-AAA-G021) 1 時間あたり 100 マイクログラム (µg/h) の単回塗布を、治療期間の 1 つで受けます。
他の名前：
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実験的：治療BA
参加者は、期間 1 のテストとして、治療 B [フェンタニル経皮システム (JNJ-35685-AAA-G021) 100 マイクログラム/時間 (µg/h) の単回塗布] を受け取ります。続いて、期間 2 の参照として、治療 A (DURAGESIC フェンタニル経皮システム 100 μg/h 用量の単回適用) が続きます。各治療期間の間に、少なくとも 8 日間で 14 日間を超えないウォッシュアウト期間が維持されます。
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参加者は、治療期間の 1 つで、デュラジック フェンタニル経皮システム 100 µg/h の単回投与を受けます。
他の名前：
参加者は、フェンタニル経皮システム (JNJ-35685-AAA-G021) 1 時間あたり 100 マイクログラム (µg/h) の単回塗布を、治療期間の 1 つで受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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Cmax は、観察されたフェンタニルの最大血漿濃度です。
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投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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フェンタニルの最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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Tmax は、観察されたフェンタニルの最大血漿濃度に達するまでの時間です。
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投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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0から最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-last]) フェンタニルの投与後
時間枠：投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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AUC(0-last) は、0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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0から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity]) フェンタニル投与後
時間枠：投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間 0 から無限時間までの血漿フェンタニル濃度-時間曲線下の面積であり、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿フェンタニル濃度-時間曲線の下の面積であり、C(last) は最後に観察された定量化可能な濃度であり、ラムダ (z) は消失速度定数です。
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投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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フェンタニルの終末半減期 (t[1/2])
時間枠：投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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0.693/ラムダ (z) として計算された、半対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配ラムダ (z) に関連する消失半減期。
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投与前; 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108、120時間後各期間の1日目に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニル経皮吸収システムの皮膚付着スコア
時間枠：各期間の1日目の投与後72時間まで
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食品医薬品局 (FDA) のスコアリング システムは、経皮システムの接着性能を評価するための基礎となります。
採点システムは 0 ～ 4 のスケールです。
ここで、0 = システムが接着した領域の 90 パーセント (%) 以上 (>=) に接着し、本質的に皮膚から浮き上がらない。 1 = システム >= 75% ～ 90% 未満 (<) 接着、一部の端は皮膚から浮き上がっているだけ。 2 = システム >=50% から <75% が接着し、パッチの半分未満が皮膚から浮き上がります。 ３＝０％超～５０％未満の接着、パッチの半分以上が皮膚から浮き上がっているが脱落していない（＞）システム。 4 = システムが皮膚に 0% 付着し、皮膚から完全にパッチを当てます。
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各期間の1日目の投与後72時間まで
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有害事象 (AE) および重篤な AE のある参加者の数
時間枠：試験終了までのスクリーニング（約59日目）
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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試験終了までのスクリーニング（約59日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月26日
最初の投稿 (推定)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。