Studio di bioequivalenza del sistema transdermico di fentanil (JNJ-35685-AAA-G021) rispetto al cerotto transdermico di fentanil DURAGESIC in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Non potenzialmente fertile: in postmenopausa [di età superiore a (>) 45 anni con amenorrea da almeno 12 mesi; sterilizzati in modo permanente (esempio, occlusione tubarica bilaterale [che include procedure di legatura delle tube conformi alle normative locali], isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza
• Di potenziale fertile e pratica di un metodo affidabile di controllo delle nascite, durante lo studio e per 1 settimana dopo il completamento dello studio. Il metodo deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi di controllo delle nascite per i partecipanti che partecipano a studi clinici: ad esempio, uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS); metodi a doppia barriera: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; sterilizzazione del partner maschile (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante); vera astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante)
• Una donna in età fertile deve avere un test sierico negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo Screening e un test di gravidanza sulle urine al Giorno -1 del primo periodo di trattamento
• Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo di barriera per il controllo delle nascite, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio
• Il partecipante deve essere disposto e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, aritmie cardiache o altre malattie cardiache; malattia ematologica; disturbi della coagulazione (compresi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche); anomalie lipidiche; malattia polmonare significativa, inclusa la malattia respiratoria broncospastica; diabete mellito; insufficienza epatica o renale [(clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto (mL/min)]; malattia della tiroide; malattia neurologica o psichiatrica; infezione; o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione di i risultati dello studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Uso di farmaci o trattamenti che potrebbero influenzare in modo significativo o esagerare l'adesione del cerotto o che potrebbero alterare la risposta infiammatoria o immunitaria al prodotto in studio [esempio, antistaminici, corticosteroidi sistemici o topici, ciclosporina, tacrolimus, farmaci citotossici, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), anticorpi monoclonali, radioterapia]. Durante lo studio, i farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe) diversi dai farmaci in studio [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxone e Naltrexone] sono proibiti, ad eccezione del paracetamolo e dei contraccettivi ormonali da parte delle donne partecipanti. L'uso di paracetamolo è consentito fino a 3 giorni prima di ogni somministrazione del farmaco in studio. Durante lo studio, saranno consentite un massimo di 3 dosi al giorno di 325 milligrammi (mg) di paracetamolo e non più di 3 grammi (g) durante il periodo di reclusione di ciascun periodo di somministrazione per il trattamento del mal di testa o di altri dolori
• Storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (4a edizione) nei 5 anni precedenti lo screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come barbiturici, cannabinoidi, alcol, oppiacei , cocaina, anfetamine, benzodiazepine, allucinogeni (fenciclidina, psilocibina e dietilamide dell'acido d-lisergico [LSD]) o barbiturici allo screening