Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van het fentanyl-transdermale systeem (JNJ-35685-AAA-G021) vergeleken met DURAGESIC Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik bij gezonde deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, gerandomiseerde, single-applicatie, twee perioden cross-over, cruciale bio-equivalentiestudie om de bio-equivalentie van het fentanyl-transdermale systeem (JNJ-35685-AAA-G021) te evalueren in vergelijking met DURAGESIC Fentanyl-pleister voor transdermaal gebruik bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de bio-equivalentie van de nieuwe formulering van het fentanyl transdermale systeem (JNJ-35685-AAA-G021) te evalueren in vergelijking met DURAGESIC fentanyl bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerd (onderzoeksmedicatie wordt toevallig aan deelnemers toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), enkele toepassing en 2-weg Crossover (dezelfde medicijnen worden aan alle deelnemers verstrekt, maar in verschillende sequentie) centraal onderzoek om de bio-equivalentie van de op de markt gebrachte referentieformulering DURAGESIC en de testformulering Fentanyl transdermaal systeem (JNJ-35685-AAA-G021) te bepalen. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 56 gezonde deelnemers deelnemen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsreeksen. Het onderzoek zal uit 3 delen bestaan: screeningsfase (binnen 21 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel van de eerste periode), een open-label behandelingsfase bestaande uit 2 behandelingsperioden met een enkele toepassing (26 dagen) en (aan het einde van Periode 2). De totale studieduur voor elke deelnemer is 43 dagen tot maximaal 59 dagen. Deelnemers krijgen een enkele dosis van 100 microgram per uur (mcg/u) van het DURAGESIC fentanyl transdermaal systeem als behandeling A (referentie) en 100 mcg/u fentanyl transdermaal systeem (JNJ-35685-AAA-G021) als behandeling B (test) . Bio-equivalentie zal voornamelijk worden geëvalueerd aan de hand van farmacokinetische parameters. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij de screening. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
  • Niet in de vruchtbare leeftijd: postmenopauzaal [ouder dan (>) 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden; permanent gesteriliseerd (bijvoorbeeld bilaterale occlusie van de eileiders [waaronder procedures voor het afbinden van de eileiders in overeenstemming met lokale regelgeving], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap
  • Van vruchtbare leeftijd en het toepassen van een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en gedurende 1 week nadat het onderzoek is voltooid. De methode moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken: bijvoorbeeld vastgesteld gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); methoden met dubbele barrière: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of occlusiekapje (diafragma of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodende schuim/gel/film/crème/zetpil; mannelijke partnersterilisatie (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor die deelnemer); echte onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer)
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumtest (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een urine-zwangerschapstest op dag -1 van de eerste behandelingsperiode
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen om een ​​barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of een partner met een occlusief kapje (diafragma of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek
  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen zoals vermeld in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of momenteel een klinisch significante medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen; hematologische ziekte; stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën); lipidenafwijkingen; significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte; suikerziekte; lever- of nierinsufficiëntie [(creatinineklaring lager dan 60 milliliter per minuut (ml/min)]; schildklierziekte; neurologische of psychiatrische ziekte; infectie; of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de studieresultaten
  • Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening, zoals passend geacht door de onderzoeker
  • Gebruik van medicijnen of behandelingen die de hechting van de pleister significant zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het onderzoeksproduct zouden veranderen [bijvoorbeeld antihistaminica, systemische of topische corticosteroïden, ciclosporine, tacrolimus, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonale antilichamen, radiotherapie]. Gedurende het hele onderzoek zijn voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief vitamines en kruidensupplementen) anders dan de onderzoeksgeneesmiddelen [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxon en Naltrexon] verboden, met uitzondering van paracetamol en hormonale anticonceptiva door vrouwelijke deelnemers. Het gebruik van paracetamol is toegestaan ​​tot 3 dagen vóór elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Gedurende de hele studie zijn maximaal 3 doses per dag van 325 milligram (mg) paracetamol en niet meer dan 3 gram (g) tijdens de opsluiting van elke doseringsperiode toegestaan ​​voor de behandeling van hoofdpijn of andere pijn.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4e editie) binnen 5 jaar vóór Screening of positieve testresultaten voor alcohol en/of drugsmisbruik (zoals barbituraten, cannabinoïden, alcohol, opiaten , cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen, hallucinogenen (fencyclidine, psilocybine en d-lyserginezuurdiethylamide [LSD]) of barbituraten bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling AB
Deelnemers krijgen behandeling A (eenmalig aanbrengen van DURAGESIC fentanyl transdermaal systeem 100 microgram per uur (µg/u) dosis) als referentie in periode 1; gevolgd door behandeling B (eenmalige toediening van Fentanyl transdermaal systeem [JNJ-35685-AAA-G021] dosis van 100 µg/uur) als test in periode 2. Tussen elke behandelperiode.
Geneesmiddel: Fentanyl
Deelnemers krijgen een eenmalige toediening van DURAGESIC fentanyl transdermaal systeem in een dosis van 100 µg/uur in een van de behandelingsperioden.
Andere namen:
  • DURAGESIC
Geneesmiddel: Fentanyl
Deelnemers krijgen een eenmalige toediening van een dosis van 100 microgram per uur (µg/uur) van het transdermale systeem Fentanyl (JNJ-35685-AAA-G021) in een van de behandelingsperioden.
Andere namen:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Experimenteel: Behandeling BA
Deelnemers krijgen behandeling B [eenmalig aanbrengen van het transdermale systeem Fentanyl (JNJ-35685-AAA-G021) dosis van 100 microgram per uur (µg/u)] als test in periode 1; gevolgd door behandeling A (eenmalige toediening van DURAGESIC fentanyl-dosis voor transdermaal gebruik 100 µg/uur) als referentie in periode 2. Tussen elke behandelingsperiode wordt een wash-outperiode van ten minste 8 dagen en niet meer dan 14 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Fentanyl
Deelnemers krijgen een eenmalige toediening van DURAGESIC fentanyl transdermaal systeem in een dosis van 100 µg/uur in een van de behandelingsperioden.
Andere namen:
  • DURAGESIC
Geneesmiddel: Fentanyl
Deelnemers krijgen een eenmalige toediening van een dosis van 100 microgram per uur (µg/uur) van het transdermale systeem Fentanyl (JNJ-35685-AAA-G021) in een van de behandelingsperioden.
Andere namen:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van fentanyl
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van fentanyl.
Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van fentanyl te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie
De Tmax is de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van fentanyl te bereiken.
Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-last]) na dosis fentanyl
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie
De AUC(0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindige tijd (AUC[0-oneindig]) na dosis fentanyl
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van fentanyl van tijd 0 tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z), waarin de AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van fentanyl vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie, C(last) is de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie
Terminale halfwaardetijd (t[1/2]) van fentanyl
Tijdsspanne: Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie
Eliminatiehalfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling Lambda (z) van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve, berekend als 0,693/Lambda (z).
Pre-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 en 120 uur post- dosis op dag 1 van elke menstruatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidadhesiescore van het fentanyl-transdermale systeem
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis op dag 1 van elke menstruatie
Het scoresysteem van de Food and Drug Administration (FDA) zal de basis vormen om de adhesieprestaties van het transdermale systeem te evalueren. Het scoresysteem heeft een schaal van 0-4. Waar, 0 = systeem gehecht aan meer dan of gelijk aan (>=) 90 procent (%) gehecht aan het gebied, in wezen geen lift van de huid; 1 = systeem >=75% tot minder dan (<) 90% verkleefd, sommige randen komen alleen los van de huid; 2 = systeem >=50% tot <75% verkleefd, minder dan de helft van de pleister los van de huid; 3 = systeem meer dan (>) 0% tot <50% verkleefd, meer dan de helft van de pleister komt los van de huid maar valt er niet af; 4 = systeem 0% op de huid gekleefd, patch volledig van de huid.
Tot 72 uur na de dosis op dag 1 van elke menstruatie
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot einde studie (ongeveer dag 59)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Screening tot einde studie (ongeveer dag 59)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108059
  • FENPAI1023 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren