Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyyli-depotlaastarin bioekvivalenssitutkimus (JNJ-35685-AAA-G021) verrattuna DURAGESIC-fentanyylidepotlaastariin terveillä osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, satunnaistettu, kertakäyttöinen, kaksijaksoinen risteytys, keskeinen bioekvivalenssitutkimus fentanyylin transdermaalisen järjestelmän bioekvivalenssin arvioimiseksi (JNJ-35685-AAA-G021) verrattuna DURAGESIC-fentanyylidepotlaastariin terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fentanyylin transdermaalisen järjestelmän (JNJ-35685-AAA-G021) bioekvivalenssia DURAGESIC-fentanyyliin verrattuna terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), yksittäinen sovellus ja kaksisuuntainen Crossover (samat lääkkeet kaikille osallistujille, mutta eri sekvenssi) keskeinen tutkimus markkinoitavan vertailuvalmisteen DURAGESIC ja testiformulaation Fentanyl transdermaalisen järjestelmän (JNJ-35685-AAA-G021) bioekvivalenssin määrittämiseksi. Noin 56 tervettä osallistujaa osallistuu tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusjakson ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa), avoin hoitovaihe, joka koostuu kahdesta kertakäsittelyjaksosta (26 päivää) ja tutkimuksen loppumisesta. (jakson 2 lopussa). Opintojen kokonaiskesto kunkin osallistujan osalta on 43 päivästä enintään 59 päivään. Osallistujat saavat kertakäyttöisen annoksen 100 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h) DURAGESIC-fentanyylitransdermaalista järjestelmää hoitona A (viite) ja 100 mikrogrammaa/h transdermaalista fentanyylijärjestelmää (JNJ-35685-AAA-G021) hoitona B (testi). . Bioekvivalenssi arvioidaan ensisijaisesti farmakokineettisten parametrien perusteella. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen [yli (>) 45 vuoden ikä, jolla on kuukautisia vähintään 12 kuukautta; pysyvästi steriloitu (esimerkiksi kahdenvälinen munanjohtimen tukos [johon sisältyy paikallisten määräysten mukaiset munanjohtimen ligaatiotoimenpiteet], kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, molempien munanjohtimen poisto); tai muuten ei voi tulla raskaaksi
  • Hedelmällisessä iässä oleva ja luotettavan ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Menetelmän on oltava yhdenmukainen paikallisten säännösten kanssa, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville osallistujille: esimerkiksi vakiintunut oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö; kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen; kaksoisestemenetelmät: kondomi, jossa on siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa; mieskumppanin sterilointi (vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani); todellinen raittius (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa)
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumitesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan raskaustesti ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
  • Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut tai on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus; hematologinen sairaus; hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat); lipidien poikkeavuudet; merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus; diabetes mellitus; maksan tai munuaisten vajaatoiminta [(kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min)]; kilpirauhassairaus; neurologinen tai psykiatrinen sairaus; infektio; tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tulkintaa tutkimuksen tulokset
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
  • Sellaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tai liioitella laastarin kiinnittymiseen tai jotka muuttavat tulehdus- tai immuunivastetta tutkimustuotteelle [esimerkiksi antihistamiinit, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, syklosporiini, takrolimuusi, sytotoksiset lääkkeet, immuuniglobuliini, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito]. Reseptilääkkeet tai reseptivapaat lääkkeet (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät) muut kuin tutkimuslääkkeet [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), naloksoni ja naltreksoni] ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan, paitsi asetaminofeenin ja naisten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet. Asetaminofeenin käyttö on sallittua 3 päivää ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa. Koko tutkimuksen ajan päänsäryn tai muun kivun hoitoon sallitaan enintään 3 annosta 325 milligrammaa (mg) asetaminofeenia päivässä ja enintään 3 grammaa (g) jokaisen annostelujakson aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (4. painos) kriteerien mukaan 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden (kuten barbituraatit, kannabinoidit, alkoholi, opiaatit) varalta , kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, hallusinogeenit (fensyklidiini, psilosybiini ja d-lysergihappodietyyliamidi [LSD]) tai barbituraatit seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito AB
Osallistujat saavat hoitoa A (DURAGESIC-fentanyylin transdermaalisen järjestelmän kertakäyttö 100 mikrogrammaa/tunti (µg/h) annos) vertailujaksona 1; sen jälkeen hoito B (kertakäyttöinen fentanyyli transdermaalisen järjestelmän [JNJ-35685-AAA-G021] 100 µg/h annos) testinä kaudella 2. Vähintään 8 päivän ja enintään 14 päivän huuhtoutumisjakso ylläpidetään jokaisella hoitojaksolla.
Lääke: Fentanyyli
Osallistujat saavat kerta-annoksen DURAGESIC fentanyylitransdermaalista järjestelmää 100 µg/h jonakin hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • DURAGESIC
Lääke: Fentanyyli
Osallistujat saavat kerta-annoksena Fentanyl transdermaalista järjestelmää (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogrammaa tunnissa (µg/h) jonakin hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Kokeellinen: Hoito BA
Osallistujat saavat hoitoa B [kertakäyttöinen fentanyyli transdermaalisen järjestelmän (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogrammaa tunnissa (µg/h) annos] testinä jaksossa 1; sen jälkeen hoito A (DURAGESIC-fentanyylin transdermaalisen järjestelmän kerta-annos 100 µg/h annos) vertailujaksona 2. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 8 päivän ja enintään 14 päivän pesujakso.
Lääke: Fentanyyli
Osallistujat saavat kerta-annoksen DURAGESIC fentanyylitransdermaalista järjestelmää 100 µg/h jonakin hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • DURAGESIC
Lääke: Fentanyyli
Osallistujat saavat kerta-annoksena Fentanyl transdermaalista järjestelmää (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogrammaa tunnissa (µg/h) jonakin hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyylin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Cmax on fentanyylin suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Aika saavuttaa fentanyylin enimmäispitoisuus plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Tmax on aika, jolloin fentanyylin suurin havaittu plasmapitoisuus saavutetaan.
Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last]) fentanyyliannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
AUC(0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) fentanyyliannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
AUC (0-ääretön) on plasman fentanyylipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC (0-viimeinen) on plasman fentanyylikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Fentanyylin puoliintumisaika (t[1/2]).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen Lambda (z), laskettuna 0,693/Lambda (z).
Ennen annosta; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 ja 120 tuntia annos kunkin jakson ensimmäisenä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fentanyl Transdermal System -järjestelmän ihon tarttuvuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Food and Drug Administrationin (FDA) pisteytysjärjestelmä on perustana transdermaalisen järjestelmän tarttuvuuden arvioinnissa. Pisteytysjärjestelmä on asteikolla 0-4. Missä 0 = järjestelmä kiinnittynyt enemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 90 prosenttia (%) tarttui alueesta, ei oleellisesti irrotettu iholta; 1 = järjestelmä >=75 % - alle (<) 90 % tarttunut, jotkin reunat vain nousevat pois iholta; 2 = järjestelmä >=50 % - <75 % kiinnittynyt, alle puolet laastarista irtoaa iholta; 3 = järjestelmä suurempi kuin (>) 0 % - < 50 % kiinnittynyt, yli puolet laastaresta irtoaa iholta mutta ei putoa; 4 = järjestelmä 0 % kiinnittynyt ihoon, paikka kokonaan pois iholta.
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (noin päivä 59)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (noin päivä 59)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108059
  • FENPAI1023 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa