Bioäquivalenzstudie des transdermalen Fentanyl-Systems (JNJ-35685-AAA-G021) im Vergleich mit dem transdermalen DURAGESIC Fentanyl-Pflaster bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wird, gesund sein. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Nicht im gebärfähigen Alter: postmenopausal [älter als (>) 45 Jahre mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate; dauerhaft sterilisiert (z. B. bilateraler Tubenverschluss [einschließlich Tubenligaturverfahren gemäß den örtlichen Vorschriften], Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie); oder anderweitig unfähig zur Schwangerschaft sein
• gebärfähiges Potenzial und das Praktizieren einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 1 Woche nach Abschluss der Studie. Die Methode muss mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden für Teilnehmer, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen: Beispiel: etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); Doppelbarrieremethoden: Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen; männliche Partnersterilisation (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein); wahre Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht)
• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss einen negativen Serumtest (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen Schwangerschaftstest im Urin am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode haben
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss sich bereit erklären, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu verwenden, z oder Portio-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie auch kein Sperma spenden
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen; hämatologische Erkrankung; Gerinnungsstörungen (einschließlich anormaler Blutungen oder Blutdyskrasien); Lipidanomalien; signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung; Diabetes Mellitus; Leber- oder Niereninsuffizienz [(Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute (ml/min)]; Schilddrüsenerkrankung; neurologische oder psychiatrische Erkrankung; Infektion; oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation beeinträchtigen könnte die Studienergebnisse
• Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Haftung des Pflasters signifikant beeinflussen oder verstärken oder die Entzündungs- oder Immunantwort auf das Studienprodukt verändern würden [Beispiel: Antihistaminika, systemische oder topische Kortikosteroide, Ciclosporin, Tacrolimus, Zytostatika, Immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonale Antikörper, Strahlentherapie]. Während der gesamten Studie sind verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) mit Ausnahme der Studienmedikamente [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxon und Naltrexon] verboten, mit Ausnahme von Paracetamol und hormonellen Kontrazeptiva durch weibliche Teilnehmer. Die Anwendung von Paracetamol ist bis 3 Tage vor jeder Verabreichung des Studienarzneimittels erlaubt. Während der gesamten Studie sind maximal 3 Dosen pro Tag von 325 Milligramm (mg) Paracetamol und nicht mehr als 3 Gramm (g) während der Zeit der Entbindung jeder Dosierungsperiode zur Behandlung von Kopfschmerzen oder anderen Schmerzen erlaubt
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. Ausgabe) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch (wie Barbiturate, Cannabinoide, Alkohol, Opiate , Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine, Halluzinogene (Phencyclidin, Psilocybin und D-Lysergsäurediethylamid [LSD]) oder Barbiturate beim Screening