芬太尼透皮系统 (JNJ-35685-AAA-G021) 与 DURAGESIC 芬太尼透皮贴剂在健康参与者中的生物等效性研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签、随机、单一应用、两期交叉、关键生物等效性研究，以评估芬太尼透皮系统 (JNJ-35685-AAA-G021) 与 DURAGESIC 芬太尼透皮贴剂在健康受试者中的生物等效性
本研究的目的是评估新制剂芬太尼透皮系统 (JNJ-35685-AAA-G021) 与 DURAGESIC 芬太尼在健康参与者中的生物等效性。
研究概览
详细说明
这是一个单中心、随机（随机分配给参与者的研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、单一应用和 2 向交叉（向所有参与者提供相同的药物，但在不同的sequence) 关键研究以确定上市参考制剂 DURAGESIC 和测试制剂芬太尼透皮系统 (JNJ-35685-AAA-G021) 的生物等效性。
大约 56 名健康参与者将参加这项研究。
参与者将被随机分配到 2 个治疗序列中的 1 个。
该研究将包括 3 个部分：筛选阶段（在第一阶段第一次研究药物给药前 21 天内）、由 2 个单次应用治疗期（26 天）和研究结束组成的开放标签治疗阶段（在第 2 期末）。
每个参与者的总学习时间将从 43 天到最多 59 天不等。
参与者将接受单次施用 100 微克每小时 (mcg/h) 剂量的 DURAGESIC 芬太尼透皮系统作为治疗 A（参考）和 100 微克/小时芬太尼透皮系统 (JNJ-35685-AAA-G021) 作为治疗 B（测试） .
生物等效性将主要通过药代动力学参数进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，参与者必须是健康的。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 不具有生育能力：绝经后[大于（>）45岁，闭经至少12个月；永久绝育（例如，双侧输卵管阻塞[包括符合当地法规的输卵管结扎手术]、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）；或以其他方式无法怀孕
- 在整个研究期间和研究完成后 1 周内具有生育潜力并采用可靠的节育方法。 该方法必须符合当地关于对参与临床研究的参与者使用节育方法的规定：例如，确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法；放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；双屏障方法：带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）；男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应该是该参与者的唯一伴侣）；真正的禁欲（当这符合参与者的首选和通常的生活方式时）
- 具有生育潜力的女性在筛选时的血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）测试必须为阴性，并且在第一个治疗期的第 -1 天进行尿妊娠试验
- 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽（隔膜）的伴侣或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在研究期间和研究完成后 3 个月内也不得捐献精子
- 参与者必须愿意并能够遵守协议中规定的禁令和限制
排除标准：
- 参与者有病史或目前有临床意义的医学疾病，包括但不限于心律失常或其他心脏病；血液病；凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）；脂质异常;严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病；糖尿病；肝或肾功能不全[（肌酐清除率低于每分钟 60 毫升 (mL/min)]；甲状腺疾病；神经或精神疾病；感染；或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰解释的任何其他疾病研究结果
- 筛选时研究者认为适当的血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 筛选时研究者认为适当的临床显着异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
- 使用会显着影响或加剧贴片粘附或会改变对研究产品的炎症或免疫反应的药物或治疗[例如，抗组胺药、全身或局部皮质类固醇、环孢菌素、他克莫司、细胞毒性药物、免疫球蛋白、卡介苗（ BCG)、单克隆抗体、放射治疗]。 在整个研究过程中，禁止使用研究药物 [芬太尼透皮治疗系统 (TTS)、纳洛酮和纳曲酮] 以外的处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），女性参与者使用对乙酰氨基酚和激素避孕药除外。 允许使用对乙酰氨基酚直至每次研究药物给药前 3 天。 在整个研究过程中，每天最多 3 剂 325 毫克 (mg) 对乙酰氨基酚，并且在每个给药期的禁闭期间不超过 3 克 (g) 用于治疗头痛或其他疼痛
- 根据精神疾病诊断和统计手册（第 4 版）标准的药物或酒精滥用史 筛查前 5 年内酒精和/或滥用药物（如巴比妥类药物、大麻素、酒精、阿片类药物）筛查或阳性测试结果、可卡因、苯丙胺、苯二氮卓类药物、致幻剂（苯环利定、裸盖菇素和 d-麦角酰二乙胺 [LSD]）或筛选时的巴比妥类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗AB
参与者将接受治疗 A（单次应用 DURAGESIC 芬太尼透皮系统 100 微克每小时 (µg/h) 剂量）作为第 1 阶段的参考；随后是治疗 B（单次应用芬太尼透皮系统 [JNJ-35685-AAA-G021] 100 µg/h 剂量）作为第 2 阶段的测试。至少 8 天且不超过 14 天的清除期将在两者之间保持每个治疗期。
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参与者将在其中一个治疗期接受单次应用 DURAGESIC 芬太尼透皮系统 100 µg/h 剂量。
其他名称：
参加者将在其中一个治疗期接受每小时 100 微克 (µg/h) 剂量的芬太尼透皮系统 (JNJ-35685-AAA-G021) 单次应用。
其他名称：
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实验性的：治疗学士
参与者将接受治疗 B [单独应用芬太尼透皮系统 (JNJ-35685-AAA-G021) 100 微克每小时 (µg/h) 剂量] 作为第 1 期的测试；随后是治疗 A（单次应用 DURAGESIC 芬太尼透皮系统 100 µg/h 剂量）作为第 2 期的参考。每个治疗期之间将保持至少 8 天且不超过 14 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期接受单次应用 DURAGESIC 芬太尼透皮系统 100 µg/h 剂量。
其他名称：
参加者将在其中一个治疗期接受每小时 100 微克 (µg/h) 剂量的芬太尼透皮系统 (JNJ-35685-AAA-G021) 单次应用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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Cmax 是芬太尼观察到的最大血浆浓度。
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给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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达到芬太尼最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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Tmax 是达到最大观察到的芬太尼血浆浓度的时间。
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给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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从 0 到最后可量化浓度 (AUC[0-last]) 芬太尼给药后血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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AUC(0-last) 是血浆浓度-时间曲线下从 0 到最后可量化浓度时间的面积。
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给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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从 0 到无限时间 (AUC[0-infinity]) 芬太尼给药后血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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AUC (0-infinity) 是血浆芬太尼浓度-时间曲线下从时间 0 到无限时间的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中 AUC (0-last) 是血浆芬太尼浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化浓度的时间，C(last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda(z) 是消除速率常数。
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给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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芬太尼的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率 Lambda (z) 相关的消除半衰期，计算为 0.693/Lambda (z)。
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给药前； 0.5、1、2、3、5、8、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、73、74、78、84、94、108 和 120 小时后在每个时期的第 1 天给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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芬太尼透皮系统的皮肤依从性评分
大体时间：每个时期的第 1 天给药后最多 72 小时
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食品和药物管理局 (FDA) 评分系统将作为评估透皮系统粘附性能的基础。
评分系统的等级为 0-4。
其中，0 = 系统粘附面积大于或等于 (>=) 90% (%)，基本上没有剥离皮肤； 1 = 系统 >=75% 至小于 (<) 90% 粘附，一些边缘仅从皮肤上剥离； 2 = 系统 >=50% 至 <75% 粘附，不到一半的贴片从皮肤上脱落； 3 = 系统大于 (>) 0% 至 <50% 粘附，超过一半的贴片从皮肤上提起但未脱落； 4 = 系统 0% 粘附在皮肤上，贴片完全脱离皮肤。
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每个时期的第 1 天给药后最多 72 小时
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：筛选直至研究结束（大约第 59 天）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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筛选直至研究结束（大约第 59 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月26日
首次发布 (估计的)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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