Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie transdermálního systému fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) ve srovnání s transdermální náplastí DURAGESIC Fentanyl u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná, jednoaplikační, dvoudobá zkřížená, stěžejní bioekvivalenční studie k vyhodnocení bioekvivalence fentanylového transdermálního systému (JNJ-35685-AAA-G021) ve srovnání s DURAGESIC fentanylovou transdermální náplastí u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci nové formulace transdermálního systému fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) ve srovnání s fentanylem DURAGESIC u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou (léky studie přidělené účastníkům náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jedinou aplikaci a 2cestné Crossover (stejné léky poskytované všem účastníkům, ale v různých sekvence) klíčová studie ke stanovení bioekvivalence prodávané referenční formulace DURAGESIC a testovací formulace Fentanyl transdermální systém (JNJ-35685-AAA-G021). Této studie se zúčastní přibližně 56 zdravých účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí. Studie se bude skládat ze 3 částí: Screeningová fáze (do 21 dnů před prvním podáním studovaného léku v prvním období), otevřená léčebná fáze sestávající ze 2 léčebných období s jednou aplikací (26 dní) a Konec studie. (na konci období 2). Celková délka studie pro každého účastníka bude od 43 dnů do maximálně 59 dnů. Účastníci obdrží jednu aplikaci 100 mikrogramů za hodinu (mcg/h) transdermálního systému DURAGESIC fentanyl jako léčbu A (referenční) a 100 mcg/h transdermálního systému fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) jako léčbu B (test) . Bioekvivalence bude primárně hodnocena farmakokinetickými parametry. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Není ve fertilním věku: postmenopauzální [větší než (>) 45 let s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců; trvale sterilizované (příklad bilaterální okluze vejcovodů [která zahrnuje procedury podvázání vejcovodů v souladu s místními předpisy], hysterektomie, bilaterální salpingektomie, bilaterální ooforektomie); nebo jinak nemohou otěhotnět
  • Potenciál otěhotnět a používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie a 1 týden po dokončení studie. Metoda musí být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod antikoncepce pro účastnice účastnící se klinických studií: například zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce; umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); dvoubariérové ​​metody: kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo okluzivním uzávěrem (bránice nebo cervikální uzávěry) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem; sterilizace mužského partnera (partner po vasektomii by měl být jediným partnerem tohoto účastníka); skutečná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka)
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní sérový test (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a těhotenský test v moči v den -1 prvního léčebného období
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, například kondomu se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním kloboučkem (bránicí nebo cervikální/klenbové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze nebo v současné době klinicky významné onemocnění včetně, ale bez omezení na, srdeční arytmie nebo jiné srdeční onemocnění; hematologické onemocnění; poruchy koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie); lipidové abnormality; významné plicní onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění; diabetes mellitus; jaterní nebo renální insuficience [(clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu (ml/min)]; onemocnění štítné žlázy; neurologické nebo psychiatrické onemocnění; infekce; nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledky studie
  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Použití léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivnily nebo zvýšily přilnavost náplasti nebo které by změnily zánětlivou nebo imunitní odpověď na studovaný produkt [příklad, antihistaminika, systémové nebo topické kortikosteroidy, cyklosporin, takrolimus, cytotoxická léčiva, imunoglobulin, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonální protilátky, radiační terapie]. V průběhu studie jsou zakázány léky na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků) jiné než studované léky [fentanylový transdermální terapeutický systém (TTS), naloxon a naltrexon], s výjimkou paracetamolu a hormonální antikoncepce účastnicemi žen. Použití acetaminofenu je povoleno do 3 dnů před každým podáním studovaného léku. V průběhu studie budou pro léčbu bolesti hlavy nebo jiné bolesti povoleny maximálně 3 dávky 325 miligramů (mg) acetaminofenu denně a ne více než 3 gramy (g) během doby omezení každého dávkovacího období.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (4. vydání) během 5 let před Screeningem nebo pozitivním výsledkem testu na alkohol a/nebo návykové látky (jako jsou barbituráty, kanabinoidy, alkohol, opiáty , kokain, amfetaminy, benzodiazepiny, halucinogeny (fencyklidin, psilocybin a diethylamid kyseliny d-lysergové [LSD]) nebo barbituráty při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba AB
Účastníci obdrží léčbu A (jednorázová aplikace transdermálního systému DURAGESIC fentanyl v dávce 100 mikrogramů za hodinu (µg/h)) jako referenční v období 1; následovaná léčbou B (jednorázová aplikace fentanylového transdermálního systému [JNJ-35685-AAA-G021] dávka 100 µg/h) jako test v období 2. Mezi obdobím 2. každé léčebné období.
Lék: Fentanyl
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci transdermálního systému DURAGESIC fentanyl v dávce 100 µg/h v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • DURAGESIC
Lék: Fentanyl
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci transdermálního systému Fentanyl (JNJ-35685-AAA-G021) v dávce 100 mikrogramů za hodinu (µg/h) v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Experimentální: Léčba BA
Účastníci obdrží léčbu B [jednorázová aplikace fentanylového transdermálního systému (JNJ-35685-AAA-G021) dávka 100 mikrogramů za hodinu (µg/h)] jako test v období 1; následovaná léčbou A (jednorázová aplikace fentanylového transdermálního systému DURAGESIC v dávce 100 ug/h) jako referenční v období 2. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude zachována vymývací perioda alespoň 8 dní a ne více než 14 dní.
Lék: Fentanyl
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci transdermálního systému DURAGESIC fentanyl v dávce 100 µg/h v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • DURAGESIC
Lék: Fentanyl
Účastníci obdrží jednorázovou aplikaci transdermálního systému Fentanyl (JNJ-35685-AAA-G021) v dávce 100 mikrogramů za hodinu (µg/h) v jednom z léčebných období.
Ostatní jména:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace fentanylu.
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Tmax je doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace fentanylu.
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-poslední]) po dávce fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
AUC(0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-nekonečno]) Po dávce fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace fentanylu na čase od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z), ve které AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti koncentrace fentanylu v plazmě od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace.
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Konečný poločas (t[1/2]) fentanylu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace
Eliminační poločas spojený s konečným sklonem Lambda (z) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtený jako 0,693/Lambda (z).
Pre-dávka; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 a 120 hodin po dávku v den 1 každé menstruace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přilnavosti fentanylového transdermálního systému na kůži
Časové okno: Až 72 hodin po dávce v den 1 každé menstruace
Bodovací systém Food and Drug Administration (FDA) bude základem pro hodnocení adhezního výkonu transdermálního systému. Bodovací systém má stupnici od 0-4. Kde 0 = systém přilnutý na více než nebo rovný (>=) 90 procent (%) přilnutých k dané oblasti, v podstatě žádné odlepování od pokožky; 1 = systém >=75% až méně než (<) 90% přilnavý, některé okraje se pouze odlepují od pokožky; 2 = přilnutý systém >=50 % až <75 %, méně než polovina náplasti se odlepuje od pokožky; 3 = přilepený systém větší než (>) 0 % až < 50 %, více než polovina náplasti se odlepuje od kůže, ale nespadá; 4 = systém 0 % přilnutý ke kůži, náplast zcela odlepte od pokožky.
Až 72 hodin po dávce v den 1 každé menstruace
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými AE
Časové okno: Promítání až do konce studie (přibližně 59. den)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Promítání až do konce studie (přibližně 59. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108059
  • FENPAI1023 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit