Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) sammenlignet med DURAGESIC Fentanyl transdermalt plaster hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, randomiseret, enkelt applikation, to-perioders crossover, pivotal bioækvivalensundersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) sammenlignet med DURAGESIC Fentanyl transdermalt plaster hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af ​​den nye formulering af fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) sammenlignet med DURAGESIC fentanyl hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved et tilfælde), åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkelt applikation og 2-vejs Crossover (den samme medicin gives til alle deltagere, men i forskellige sekvens) pivotal undersøgelse for at bestemme bioækvivalensen af ​​markedsført referenceformulering DURAGESIC og testformuleringen Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021). Cirka 56 raske deltagere vil deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlingssekvenser. Undersøgelsen vil bestå af 3 dele: Screeningsfase (inden for 21 dage før den første indgift af lægemiddel i den første periode), en åben behandlingsfase bestående af 2 enkeltbehandlingsperioder (26 dage) og End-of-Studie (ved udgangen af ​​periode 2). Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være fra 43 dage til maksimalt 59 dage. Deltagerne vil modtage en enkelt applikation på 100 mikrogram pr. time (mcg/h) dosis DURAGESIC fentanyl transdermalt system som behandling A (reference) og 100 mcg/t fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) som behandling B (test) . Bioækvivalens vil primært blive vurderet ud fra farmakokinetiske parametre. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være rask på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Ikke i den fødedygtige alder: postmenopausal [større end (>) 45 år med amenoré i mindst 12 måneder; permanent steriliseret (eksempel, bilateral tubal okklusion [som inkluderer tubal ligering procedurer i overensstemmelse med lokale regler], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi); eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid
  • Af den fødedygtige potentiale og praktisere en pålidelig præventionsmetode, gennem hele undersøgelsen og i 1 uge efter undersøgelsen er afsluttet. Metoden skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​præventionsmetoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser: Eksempelvis etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS); dobbeltbarrieremetoder: kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille; sterilisering af mandlig partner (den vasektomiserede partner bør være den eneste partner for den pågældende deltager); ægte afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil)
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) test ved screening og uringraviditetstest på dag -1 i den første behandlingsperiode
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjertearytmier eller anden hjertesygdom; hæmatologisk sygdom; koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier); lipid abnormiteter; signifikant lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom; diabetes mellitus; lever- eller nyreinsufficiens [(kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut (mL/min)); skjoldbruskkirtelsygdom; neurologisk eller psykiatrisk sygdom; infektion; eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsens resultater
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening, som det skønnes passende af investigator
  • Brug af medicin eller behandlinger, der i væsentlig grad vil påvirke eller overdrive plasteradhæsion, eller som vil ændre inflammatorisk eller immunrespons på undersøgelsesproduktet [eksempel, antihistaminer, systemiske eller topiske kortikosteroider, cyclosporin, tacrolimus, cytotoksiske lægemidler, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonale antistoffer, strålebehandling]. Gennem hele undersøgelsen er receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler) andre end undersøgelseslægemidlerne [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxon og Naltrexone] forbudt, undtagen acetaminophen og hormonelle præventionsmidler af kvindelige deltagere. Anvendelse af acetaminophen er tilladt indtil 3 dage før hver undersøgelseslægemiddeladministration. Gennem hele undersøgelsen vil maksimalt 3 doser pr. dag af 325 milligram (mg) acetaminophen og ikke mere end 3 gram (g) i løbet af indespærringen af ​​hver doseringsperiode være tilladt til behandling af hovedpine eller anden smerte
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. udgave) inden for 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller misbrugsstoffer (såsom barbiturater, cannabinoider, alkohol, opiater) , kokain, amfetaminer, benzodiazepiner, hallucinogener (phencyclidin, psilocybin og d-lysergsyrediethylamid [LSD]) eller barbiturater ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling AB
Deltagerne vil modtage behandling A (enkeltpåføring af DURAGESIC fentanyl transdermalt system 100 mikrogram pr. time (µg/time) dosis) som reference i periode 1; efterfulgt af behandling B (enkeltpåføring af Fentanyl transdermalt system [JNJ-35685-AAA-G021] 100 µg/h dosis) som test i periode 2. En udvaskningsperiode på mindst 8 dage og ikke mere end 14 dage vil blive opretholdt mellem kl. hver behandlingsperiode.
Medicin: Fentanyl
Deltagerne vil modtage enkeltpåføring af DURAGESIC fentanyl transdermalt system 100 µg/time dosis i en af ​​behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • DURAGESIC
Medicin: Fentanyl
Deltagerne vil modtage enkeltpåføring af Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogram pr. time (µg/h) dosis i en af ​​behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Eksperimentel: Behandling BA
Deltagerne vil modtage behandling B [enkeltpåføring af Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogram pr. time (µg/h) dosis] som test i periode 1; efterfulgt af behandling A (enkeltpåføring af DURAGESIC fentanyl transdermalt system 100 µg/time dosis) som reference i periode 2. En udvaskningsperiode på mindst 8 dage og ikke mere end 14 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
Medicin: Fentanyl
Deltagerne vil modtage enkeltpåføring af DURAGESIC fentanyl transdermalt system 100 µg/time dosis i en af ​​behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • DURAGESIC
Medicin: Fentanyl
Deltagerne vil modtage enkeltpåføring af Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogram pr. time (µg/h) dosis i en af ​​behandlingsperioderne.
Andre navne:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fentanyl
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af fentanyl.
Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af fentanyl
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af fentanyl.
Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-sidste]) Efter dosis af fentanyl
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation
AUC(0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) efter dosis af fentanyl
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma-fentanylkoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC (0-sidst) er areal under plasma-Fentanyl-koncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation
Terminal halveringstid (t[1/2]) af fentanyl
Tidsramme: Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation
Eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning Lambda (z) af den semi-logaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/Lambda (z).
Præ-dosis; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer efter- dosis på dag 1 i hver menstruation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skin Adherence Score for Fentanyl Transdermal System
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver menstruation
Food and Drug Administration (FDA) scoresystem vil være grundlaget for at evaluere det transdermale systems adhæsionsevne. Scoringssystemet har en skala fra 0-4. Hvor 0 = system klæbet til mere end eller lig med (>=) 90 procent (%) vedhæftet af området, i det væsentlige ingen løft fra huden; 1 = system >=75 % til mindre end (<) 90 % vedhæftet, nogle kanter løfter sig kun af huden; 2 = system >=50 % til <75 % vedhæftet, mindre end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden; 3 = system større end (>) 0% til <50% vedhæftet, mere end halvdelen af ​​plasteret løfter sig af huden, men falder ikke af; 4 = system 0% klæbet til huden, plaster helt af huden.
Op til 72 timer efter dosis på dag 1 i hver menstruation
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til studiets afslutning (ca. dag 59)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening op til studiets afslutning (ca. dag 59)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (Anslået)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108059
  • FENPAI1023 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner