Étude de bioéquivalence du système transdermique de fentanyl (JNJ-35685-AAA-G021) par rapport au timbre transdermique de fentanyl DURAGESIC chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Pas en âge de procréer : ménopausée [plus de (>) 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois ; stérilisé de façon permanente (exemple, occlusion tubaire bilatérale [qui comprend les procédures de ligature des trompes conformément aux réglementations locales], hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ; ou autrement être incapable de grossesse
• Être en mesure de procréer et pratiquer une méthode fiable de contraception, tout au long de l'étude et pendant 1 semaine après la fin de l'étude. La méthode doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les participantes participant à des études cliniques : par exemple, utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; placement d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (IUS); méthodes à double barrière : préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; la stérilisation du partenaire masculin (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant) ; véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant)
• Une femme en âge de procréer doit avoir un test sérique (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire au jour -1 de la première période de traitement
• Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou un partenaire avec capuchon occlusif (diaphragme ou capes cervicales/de voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude
• Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents ou une maladie médicale cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques ; maladie hématologique; troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine); anomalies lipidiques; une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique ; diabète sucré; insuffisance hépatique ou rénale [(clairance de la créatinine inférieure à 60 millilitres par minute (mL/min)] ; maladie thyroïdienne ; maladie neurologique ou psychiatrique ; infection ; ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation de les résultats de l'étude
• Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine au dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
• Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
• Utilisation de médicaments ou de traitements qui influenceraient ou exagéreraient de manière significative l'adhérence du patch ou qui altéreraient la réponse inflammatoire ou immunitaire au produit à l'étude [exemple, antihistaminiques, corticostéroïdes systémiques ou topiques, cyclosporine, tacrolimus, médicaments cytotoxiques, immunoglobuline, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), anticorps monoclonaux, radiothérapie]. Tout au long de l'étude, les médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes) autres que les médicaments à l'étude [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxone et Naltrexone] sont interdits, à l'exception de l'acétaminophène et des contraceptifs hormonaux chez les femmes participantes. L'utilisation d'acétaminophène est autorisée jusqu'à 3 jours avant l'administration de chaque médicament à l'étude. Tout au long de l'étude, un maximum de 3 doses par jour de 325 milligrammes (mg) d'acétaminophène, et pas plus de 3 grammes (g) pendant le temps de confinement de chaque période de dosage seront autorisés pour le traitement des maux de tête ou d'autres douleurs.
• Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (4e édition) dans les 5 ans précédant le dépistage ou le(s) résultat(s) de test positif(s) pour l'alcool et/ou les drogues (comme les barbituriques, les cannabinoïdes, l'alcool, les opiacés) , cocaïne, amphétamines, benzodiazépines, hallucinogènes (phencyclidine, psilocybine et diéthylamide d'acide d-lysergique [LSD]) ou barbituriques lors du dépistage