Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) sammenlignet med DURAGESIC Fentanyl transdermalt plaster hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen etikett, randomisert, enkeltapplikasjon, to-perioders crossover, pivotal bioekvivalensstudie for å evaluere bioekvivalensen til Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) sammenlignet med DURAGESIC Fentanyl depotplaster hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til den nye formuleringen av fentanyl transdermal system (JNJ-35685-AAA-G021) sammenlignet med DURAGESIC fentanyl hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltapplikasjon og 2-veis Crossover (de samme medisiner gitt til alle deltakere, men i forskjellige sekvens) pivotal studie for å bestemme bioekvivalensen til markedsført referanseformulering DURAGESIC og testformuleringen Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021). Omtrent 56 friske deltakere vil delta i denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser. Studien vil bestå av 3 deler: Screeningfase (innen 21 dager før den første studiemedikamentadministreringen av den første perioden), en åpen behandlingsfase bestående av 2 behandlingsperioder for én enkelt applikasjon (26 dager) og End-of-Study (ved slutten av periode 2). Den totale studievarigheten for hver deltaker vil være fra 43 dager til maksimalt 59 dager. Deltakerne vil motta en enkelt applikasjon på 100 mikrogram per time (mcg/t) dose av DURAGESIC fentanyl transdermalt system som behandling A (referanse) og 100 mcg/t fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) som behandling B (test) . Bioekvivalens vil primært bli evaluert av farmakokinetiske parametere. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Ikke i fertil alder: postmenopausal [over (>) 45 år med amenoré i minst 12 måneder; permanent sterilisert (eksempel bilateral tubal okklusjon [som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer i samsvar med lokale forskrifter], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid
  • Av fertilitet og praktisering av en pålitelig prevensjonsmetode, gjennom hele studien og i 1 uke etter at studien er fullført. Metoden må være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier: for eksempel etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); doble barrieremetoder: kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partnersterilisering (den vasektomiserte partneren skal være den eneste partneren for den deltakeren); ekte avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren)
  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serumtest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og uringraviditetstest på dag -1 i første behandlingsperiode
  • En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma) eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter at studien er fullført
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er angitt i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjertearytmier eller annen hjertesykdom; hematologisk sykdom; koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormal blødning eller bloddyskrasier); lipid abnormiteter; betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom; sukkersyke; lever- eller nyresvikt [(kreatininclearance under 60 milliliter per minutt (ml/min)]; skjoldbruskkjertelsykdom; nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; infeksjon; eller enhver annen sykdom som etterforskeren mener bør utelukke deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening som anses passende av etterforskeren
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening som etterforskeren anser som passende
  • Bruk av medisiner eller behandlinger som i betydelig grad vil påvirke eller overdrive adhesjon av plaster eller som vil endre inflammatorisk eller immunrespons på studieproduktet [eksempel, antihistaminer, systemiske eller aktuelle kortikosteroider, ciklosporin, takrolimus, cellegift, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonale antistoffer, strålebehandling]. Gjennom hele studien er reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd) andre enn studiemedikamentene [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxone and Naltrexone] forbudt, bortsett fra acetaminophen og hormonelle prevensjonsmidler av kvinnelige deltakere. Bruk av paracetamol er tillatt inntil 3 dager før hver administrasjon av studiemedisin. Gjennom hele studien vil maksimalt 3 doser per dag på 325 milligram (mg) paracetamol, og ikke mer enn 3 gram (g) i løpet av sperringstiden for hver doseringsperiode tillates for behandling av hodepine eller annen smerte
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til kriteriene for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4. utgave) innen 5 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som barbiturater, cannabinoider, alkohol, opiater) , kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallusinogener (fencyklidin, psilocybin og d-lysergsyredietylamid [LSD]), eller barbiturater ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling AB
Deltakerne vil motta behandling A (engangspåføring av DURAGESIC fentanyl transdermal system 100 mikrogram per time (µg/t) dose) som referanse i periode 1; etterfulgt av behandling B (engangspåføring av Fentanyl transdermal system [JNJ-35685-AAA-G021] 100 µg/h dose) som test i periode 2. En utvaskingsperiode på minst 8 dager og ikke mer enn 14 dager vil opprettholdes mellom kl. hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Fentanyl
Deltakerne vil motta enkeltpåføring av DURAGESIC fentanyl transdermal system 100 µg/t dose i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
  • DURAGESIC
Legemiddel: Fentanyl
Deltakerne vil motta enkeltpåføring av Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogram per time (µg/t) dose i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Eksperimentell: Behandling BA
Deltakerne vil motta behandling B [enkeltpåføring av Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogram per time (µg/t) dose] som test i periode 1; etterfulgt av behandling A (enkelt påføring av DURAGESIC fentanyl transdermalt system 100 µg/t dose) som referanse i periode 2. En utvaskingsperiode på minst 8 dager og ikke mer enn 14 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
Legemiddel: Fentanyl
Deltakerne vil motta enkeltpåføring av DURAGESIC fentanyl transdermal system 100 µg/t dose i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
  • DURAGESIC
Legemiddel: Fentanyl
Deltakerne vil motta enkeltpåføring av Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogram per time (µg/t) dose i en av behandlingsperiodene.
Andre navn:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av fentanyl
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av fentanyl.
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av fentanyl
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode
Tmax er tiden for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av fentanyl.
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-siste]) etter dose av fentanyl
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode
AUC(0-last) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen.
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av fentanyl
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma-fentanylkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC (0-siste) er arealet under plasma Fentanyl-konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode
Terminal halveringstid (t[1/2]) av fentanyl
Tidsramme: Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode
Eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen Lambda (z) i den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/Lambda (z).
Pre-dose; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 og 120 timer etter- dose på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skin Adherence Score for Fentanyl Transdermal System
Tidsramme: Opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
Food and Drug Administration (FDA) poengsystem vil være grunnlaget for å evaluere adhesjonsytelsen til det transdermale systemet. Poengsystemet har en skala fra 0-4. Hvor, 0 = systemet festet til mer enn eller lik (>=) 90 prosent (%) festet av området, i hovedsak ingen løft fra huden; 1 = system >=75 % til mindre enn (<) 90 % vedheftet, noen kanter løfter seg bare av huden; 2 = system >=50 % til <75 % festet, mindre enn halvparten av plasteret løftes av huden; 3 = system større enn (>) 0 % til <50 % festet, mer enn halvparten av plasteret løftes av huden, men faller ikke av; 4 = system 0 % festet til huden, plaster helt av huden.
Opptil 72 timer etter dose på dag 1 i hver periode
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til slutten av studiet (omtrent dag 59)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening frem til slutten av studiet (omtrent dag 59)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

1. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108059
  • FENPAI1023 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere