Estudio de bioequivalencia del sistema transdérmico de fentanilo (JNJ-35685-AAA-G021) en comparación con el parche transdérmico de fentanilo DURAGESIC en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• No en edad fértil: posmenopáusicas [mayores de (>) 45 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses; esterilizados permanentemente (por ejemplo, oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas conforme a las reglamentaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada
• En edad fértil y practicando un método confiable de control de la natalidad, durante todo el estudio y durante 1 semana después de que finalice el estudio. El método debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes que participan en estudios clínicos: por ejemplo, uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); métodos de doble barrera: preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante); abstinencia verdadera (cuando ésta está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del participante)
• Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina el día -1 del primer período de tratamiento.
• Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, ya sea un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o una pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
• El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes o una enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas, entre otras, arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas; enfermedad hematológica; trastornos de la coagulación (incluyendo cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas); anomalías de los lípidos; enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica; diabetes mellitus; insuficiencia hepática o renal [(aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mililitros por minuto (mL/min)]; enfermedad tiroidea; enfermedad neurológica o psiquiátrica; infección; o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección según lo considere apropiado el investigador
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
• Uso de medicamentos o tratamientos que influirían significativamente o exagerarían la adhesión del parche o que alterarían la respuesta inflamatoria o inmunitaria al producto del estudio [por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides sistémicos o tópicos, ciclosporina, tacrolimus, fármacos citotóxicos, inmunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), anticuerpos monoclonales, radioterapia]. A lo largo del estudio, se prohíben los medicamentos recetados o de venta libre (incluidas las vitaminas y los suplementos herbales) que no sean los medicamentos del estudio [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), naloxona y naltrexona], excepto el paracetamol y los anticonceptivos hormonales para las mujeres participantes. Se permite el uso de paracetamol hasta 3 días antes de cada administración del fármaco del estudio. A lo largo del estudio, se permitirá un máximo de 3 dosis por día de 325 miligramos (mg) de paracetamol, y no más de 3 gramos (g) durante el tiempo de confinamiento de cada período de dosificación para el tratamiento del dolor de cabeza u otro dolor.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (4.ª edición) dentro de los 5 años anteriores. Examen de detección o resultados positivos de las pruebas de alcohol y/o drogas de abuso (como barbitúricos, cannabinoides, alcohol, opiáceos). , cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas, alucinógenos (fenciclidina, psilocibina y dietilamida del ácido d-lisérgico [LSD]) o barbitúricos en la selección