Estudo de Bioequivalência do Sistema Transdérmico de Fentanil (JNJ-35685-AAA-G021) Comparado com o Adesivo Transdérmico de Fentanil DURAGESIC em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Sem potencial para engravidar: pós-menopausa [maior que (>) 45 anos de idade com amenorréia por pelo menos 12 meses; esterilizado permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de laqueadura conforme as regulamentações locais], histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar
• Com potencial para engravidar e praticando um método confiável de controle de natalidade, durante todo o estudo e por 1 semana após a conclusão do estudo. O método deve ser consistente com os regulamentos locais relativos ao uso de métodos anticoncepcionais para participantes que participam de estudos clínicos: por exemplo, uso estabelecido de métodos de contracepção hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); métodos de dupla barreira: preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou tampa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização do parceiro masculino (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro daquele participante); abstinência verdadeira (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante)
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de soro (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) negativo na triagem e teste de gravidez na urina no dia -1 do primeiro período de tratamento
• Um homem que é sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e não fez vasectomia deve concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo
• O participante deve estar disposto e ser capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo

Critério de exclusão:

• O participante tem um histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo, entre outros, arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas; doença hematológica; distúrbios da coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas); anormalidades lipídicas; doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica; diabetes melito; insuficiência hepática ou renal [(depuração de creatinina abaixo de 60 mililitros por minuto (mL/min)]); doença da tireoide; doença neurológica ou psiquiátrica; infecção; ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos os resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Uso de medicamentos ou tratamentos que influenciariam significativamente ou exagerariam a adesão do adesivo ou que alterariam a resposta inflamatória ou imune ao produto do estudo [por exemplo, anti-histamínicos, corticosteróides sistêmicos ou tópicos, ciclosporina, tacrolimus, drogas citotóxicas, imunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), anticorpos monoclonais, radioterapia]. Ao longo do estudo, medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos de ervas) que não sejam os medicamentos do estudo [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxona e Naltrexona] são proibidos, exceto paracetamol e contraceptivos hormonais por mulheres participantes. O uso de acetaminofeno é permitido até 3 dias antes de cada administração do medicamento do estudo. Ao longo do estudo, será permitido um máximo de 3 doses por dia de 325 miligramas (mg) de acetaminofeno, e não mais que 3 gramas (g) durante o tempo de confinamento de cada período de dosagem para o tratamento de dor de cabeça ou outras dores
• História de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (4ª edição) dentro de 5 anos antes Triagem ou resultado(s) de teste positivo(s) para álcool e/ou drogas de abuso (como barbitúricos, canabinóides, álcool, opiáceos) , cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos, alucinógenos (fenciclidina, psilocibina e dietilamida do ácido d-lisérgico [LSD]) ou barbitúricos na triagem