Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w porównaniu z systemem transdermalnym z fentanylem DURAGESIC u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane, jednoaplikacyjne, dwuokresowe, krzyżowe, główne badanie biorównoważności w celu oceny biorównoważności systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w porównaniu z systemem transdermalnym DURAGESIC z fentanylem u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena biorównoważności nowego preparatu systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w porównaniu z fentanylem DURAGESIC u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe, randomizowane (leki badane przydzielane uczestnikom przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), pojedyncze podanie i dwukierunkowe naprzemienne (te same leki dostarczane wszystkim uczestnikom, ale w różnych sekwencja) kluczowe badanie mające na celu określenie biorównoważności wprowadzonego na rynek preparatu referencyjnego DURAGESIC i badanego preparatu Fentanyl w systemie transdermalnym (JNJ-35685-AAA-G021). W badaniu weźmie udział około 56 zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia. Badanie będzie składało się z 3 części: fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku w pierwszym okresie), otwartej fazy leczenia składającej się z 2 okresów leczenia z zastosowaniem pojedynczej aplikacji (26 dni) oraz fazy zakończenia badania (na koniec okresu 2). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie od 43 dni do maksymalnie 59 dni. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 100 mikrogramów na godzinę (mcg/h) systemu transdermalnego fentanylu DURAGESIC jako leczenie A (referencyjne) i 100 μg/h systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) jako leczenie B (badanie) . Biorównoważność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie parametrów farmakokinetycznych. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Niezdolne do zajścia w ciążę: po menopauzie [powyżej (>) 45 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy; trwale wysterylizowane (na przykład obustronna niedrożność jajowodów [co obejmuje procedury podwiązania jajowodów zgodnie z lokalnymi przepisami], histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę
  • Potencjalnego posiadania potomstwa i stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania. Metoda musi być zgodna z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod kontroli urodzeń u uczestników biorących udział w badaniach klinicznych: na przykład ustalone stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); metody podwójnej bariery: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/folii/kremie/czopku; sterylizacja partnera płci męskiej (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika); prawdziwa abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika)
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu w dniu -1 pierwszego okresu leczenia
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, np. lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym, a wszystkim mężczyznom nie wolno również oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym między innymi zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca; choroba hematologiczna; zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi); nieprawidłowości lipidowe; istotna choroba płuc, w tym skurcz oskrzeli; cukrzyca; niewydolność wątroby lub nerek [(klirens kreatyniny poniżej 60 mililitrów na minutę (ml/min)]; choroba tarczycy; choroba neurologiczna lub psychiatryczna; infekcja; lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyniki badań
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe badanie fizykalne, objawy czynności życiowych lub EKG z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
  • Stosowanie leków lub terapii, które znacząco wpłynęłyby lub nasiliły adhezję plastra lub zmieniłyby odpowiedź zapalną lub immunologiczną na badany produkt [na przykład leki przeciwhistaminowe, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, leki cytotoksyczne, immunoglobulina, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), przeciwciała monoklonalne, radioterapia]. W trakcie badania zabronione jest stosowanie leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych) innych niż badane leki [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), nalokson i naltrekson], z wyjątkiem acetaminofenu i hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez uczestniczki. Stosowanie acetaminofenu jest dozwolone do 3 dni przed każdym podaniem badanego leku. Podczas całego badania dozwolone będą maksymalnie 3 dawki dziennie 325 miligramów (mg) acetaminofenu i nie więcej niż 3 gramy (g) w czasie porodu w każdym okresie dawkowania w leczeniu bólu głowy lub innego bólu
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 4) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (takich jak barbiturany, kannabinoidy, alkohol, opiaty) , kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny, halucynogeny (fencyklidyna, psilocybina i dietyloamid kwasu d-lizergowego [LSD]) lub barbiturany w

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie AB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A (pojedyncze podanie systemu transdermalnego fentanylu DURAGESIC w dawce 100 mikrogramów na godzinę (µg/h)) jako Odniesienie w Okresie 1; a następnie Traktowanie B (pojedyncze podanie systemu transdermalnego Fentanylu [JNJ-35685-AAA-G021] w dawce 100 µg/h) zgodnie z testem w Okresie 2. Okres wypłukiwania trwający co najmniej 8 dni i nie dłuższy niż 14 dni zostanie utrzymany pomiędzy każdym okresie leczenia.
Lek: Fentanyl
Uczestnicy otrzymają jednorazową aplikację systemu transdermalnego fentanylu DURAGESIC w dawce 100 µg/h w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • DURAGESIC
Lek: Fentanyl
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację systemu transdermalnego Fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w dawce 100 mikrogramów na godzinę (µg/h) w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Eksperymentalny: Leczenie BA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B [pojedyncze podanie systemu transdermalnego fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w dawce 100 mikrogramów na godzinę (µg/h)] jako test w Okresie 1; następnie Traktowanie A (pojedyncze zastosowanie systemu transdermalnego DURAGESIC z fentanylem w dawce 100 µg/h) jako odniesienie w Okresie 2. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 8 dni i nie więcej niż 14 dni.
Lek: Fentanyl
Uczestnicy otrzymają jednorazową aplikację systemu transdermalnego fentanylu DURAGESIC w dawce 100 µg/h w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • DURAGESIC
Lek: Fentanyl
Uczestnicy otrzymają pojedynczą aplikację systemu transdermalnego Fentanylu (JNJ-35685-AAA-G021) w dawce 100 mikrogramów na godzinę (µg/h) w jednym z okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie fentanylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie fentanylu w osoczu.
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia fentanylu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia fentanylu w osoczu.
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-ostatnie]) po podaniu dawki fentanylu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
AUC(0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) po podaniu dawki fentanylu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia fentanylu w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni)/lambda(z), gdzie AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą stężenia fentanylu w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, C(ostatnie) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Końcowy okres półtrwania (t[1/2]) fentanylu
Ramy czasowe: Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu
Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem Lambda (z) półlogarytmicznej krzywej stężenie leku-czas, obliczony jako 0,693/Lambda (z).
Przed podaniem; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 i 120 godzin po dawkę w 1. dniu każdego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przylegania do skóry systemu transdermalnego fentanylu
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
System oceny Food and Drug Administration (FDA) będzie podstawą do oceny działania adhezyjnego systemu transdermalnego. System punktacji ma skalę od 0-4. gdzie 0 = system przyklejony do większej lub równej (>=) 90 procent (%) powierzchni przyklejonej, zasadniczo bez odrywania się od skóry; 1 = system >=75% do mniej niż (<) 90% przyklejonych, niektóre krawędzie tylko odrywają się od skóry; 2 = system >=50% do <75% przylega, mniej niż połowa plastra odchodzi od skóry; 3 = system większy niż (>) 0% do <50% przylegający, więcej niż połowa plastra odchodzi od skóry, ale nie spada; 4 = system 0% przylega do skóry, plaster całkowicie odrywa się od skóry.
Do 72 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (około dnia 59)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące dowolnym z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Badanie przesiewowe do końca badania (około dnia 59)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108059
  • FENPAI1023 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj