Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) jämfört med DURAGESIC Fentanyl depotplåster hos friska deltagare

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen etikett, randomiserad, enstaka applikation, två-periods crossover, pivotal bioekvivalensstudie för att utvärdera bioekvivalensen av fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) jämfört med DURAGESIC Fentanyl transdermalt plåster hos friska personer

Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av den nya formuleringen av fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) jämfört med DURAGESIC fentanyl hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, randomiserad (studiemedicin tilldelad till deltagare av en slump), öppen etikett (alla människor vet identiteten för interventionen), enstaka applikation och 2-vägs Crossover (samma mediciner som ges till alla deltagare men i olika sekvens) pivotal studie för att fastställa bioekvivalensen för den marknadsförda referensformuleringen DURAGESIC och testformuleringen Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021). Cirka 56 friska deltagare kommer att delta i denna studie. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingssekvenser. Studien kommer att bestå av 3 delar: Screeningfas (inom 21 dagar före den första studieläkemedlets administrering av den första perioden), en öppen behandlingsfas bestående av 2 engångsbehandlingsperioder (26 dagar) och End-of-Study (i slutet av period 2). Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara från 43 dagar till maximalt 59 dagar. Deltagarna kommer att få en dos på 100 mikrogram per timme (mcg/h) DURAGESIC transdermalt fentanylsystem som behandling A (referens) och 100 mikrogram/h fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) som behandling B (test) . Bioekvivalens kommer i första hand att utvärderas med farmakokinetiska parametrar. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Ej i fertil ålder: postmenopausal [större än (>) 45 år med amenorré i minst 12 månader; permanent steriliserad (exempel, bilateral äggledarocklusion [som inkluderar äggledarligationsprocedurer i enlighet med lokala bestämmelser], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid
  • Av fertilitet och utövande av en pålitlig metod för preventivmedel, under hela studien och i 1 vecka efter att studien är avslutad. Metoden måste överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmetoder för deltagare som deltar i kliniska studier: till exempel etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS); metoder med dubbla barriärer: kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller ocklusiv lock (membran eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium; sterilisering av manlig partner (den vasektomerade partnern bör vara den enda partnern för den deltagaren); sann abstinens (när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil)
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serumtest (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och uringraviditetstest på dag -1 av den första behandlingsperioden
  • En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv cap (diafragma) eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 3 månader efter avslutad studie
  • Deltagare måste vara villig och kunna följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive men inte begränsat till hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom; hematologisk sjukdom; koagulationsrubbningar (inklusive eventuell onormal blödning eller bloddyskrasier); lipidavvikelser; signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk respiratorisk sjukdom; diabetes mellitus; lever- eller njurinsufficiens [(kreatininclearance under 60 milliliter per minut (ml/min)); sköldkörtelsjukdom; neurologisk eller psykiatrisk sjukdom; infektion; eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
  • Användning av mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva plåstrets vidhäftning eller som skulle förändra inflammatoriskt eller immunsvar på studieprodukten [exempel, antihistaminer, systemiska eller topikala kortikosteroider, ciklosporin, takrolimus, cellgifter, immunglobulin, Bacillus Calmette-Guerin ( BCG), monoklonala antikroppar, strålbehandling]. Under hela studien är receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott) andra än studieläkemedlen [Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS), Naloxone och Naltrexone] förbjudna, förutom acetaminophen och hormonella preventivmedel av kvinnliga deltagare. Användning av paracetamol är tillåten fram till 3 dagar före varje administrering av studieläkemedel. Under hela studien kommer maximalt 3 doser per dag av 325 milligram (mg) paracetamol, och inte mer än 3 gram (g) under tiden för instängning av varje doseringsperiod att tillåtas för behandling av huvudvärk eller annan smärta
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4:e upplagan) inom 5 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (som barbiturater, cannabinoider, alkohol, opiater) , kokain, amfetamin, bensodiazepiner, hallucinogener (fencyklidin, psilocybin och d-lysergsyradietylamid [LSD]), eller barbiturater vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling AB
Deltagarna kommer att få behandling A (engångsapplicering av DURAGESIC fentanyl transdermalt system 100 mikrogram per timme (µg/h) dos) som referens i period 1; följt av behandling B (engångsapplicering av Fentanyl transdermalt system [JNJ-35685-AAA-G021] 100 µg/h dos) som test i period 2. En tvättperiod på minst 8 dagar och högst 14 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Fentanyl
Deltagarna kommer att få engångsapplicering av DURAGESIC fentanyl transdermalt system 100 µg/h dos under en av behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • DURAGESIC
Läkemedel: Fentanyl
Deltagarna kommer att få engångsapplicering av Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogram per timme (µg/h) i en av behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • JNJ-35685-AAA-G021
Experimentell: Behandling BA
Deltagarna kommer att få behandling B [engångsapplicering av Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogram per timme (µg/h) dos] som test i period 1; följt av behandling A (engångsapplicering av DURAGESIC fentanyl transdermalt system 100 µg/h dos) som referens i period 2. En tvättperiod på minst 8 dagar och inte mer än 14 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Läkemedel: Fentanyl
Deltagarna kommer att få engångsapplicering av DURAGESIC fentanyl transdermalt system 100 µg/h dos under en av behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • DURAGESIC
Läkemedel: Fentanyl
Deltagarna kommer att få engångsapplicering av Fentanyl transdermalt system (JNJ-35685-AAA-G021) 100 mikrogram per timme (µg/h) i en av behandlingsperioderna.
Andra namn:
  • JNJ-35685-AAA-G021

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av fentanyl
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av fentanyl.
Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av fentanyl
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av fentanyl.
Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUC[0-sista]) efter dos av fentanyl
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period
AUC(0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) efter dos av fentanyl
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period
AUC (0-oändlighet) är arean under plasma-fentanylkoncentration-tidkurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknat som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z), i vilken AUC (0-sista) är arean under plasmafentanylkoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen, C(sista) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period
Terminal halveringstid (t[1/2]) för fentanyl
Tidsram: Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period
Eliminationshalveringstid associerad med den terminala lutningen Lambda (z) i den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan, beräknad som 0,693/Lambda (z).
Fördosering; 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 73, 74, 78, 84, 94, 108 och 120 timmar efter- dos på dag 1 av varje period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudvidhäftningspoäng för Fentanyl Transdermal System
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 av varje mens
Food and Drug Administration (FDA) poängsystem kommer att vara grunden för att utvärdera adhesionsprestanda hos det transdermala systemet. Poängsystemet har en skala från 0-4. Där, 0 = systemet vidhäftat mer än eller lika med (>=) 90 procent (%) vidhäftat av området, i huvudsak ingen lyftning från huden; 1 = system >=75 % till mindre än (<) 90 % vidhäftat, vissa kanter lyfts bara av huden; 2 = system >=50 % till <75 % vidhäftat, mindre än hälften av plåstret lyfter från huden; 3 = system större än (>) 0 % till <50 % vidhäftat, mer än hälften av plåstret lyfts av huden men faller inte av; 4 = system 0% vidhäftat på huden, lappa av huden helt.
Upp till 72 timmar efter dosering på dag 1 av varje mens
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till slutet av studien (ungefär dag 59)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Screening fram till slutet av studien (ungefär dag 59)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2015

Första postat (Beräknad)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108059
  • FENPAI1023 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera