Исследование биоэквивалентности фентаниловой трансдермальной системы (JNJ-35685-AAA-G021) по сравнению с фентаниловым трансдермальным пластырем DURAGESIC у здоровых участников

Критерии включения:

• Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных во время скрининга. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Не детородного возраста: в постменопаузе [старше (>) 45 лет с аменореей в течение не менее 12 месяцев; постоянно стерилизованные (например, двусторонняя окклюзия маточных труб [которая включает процедуры перевязки маточных труб в соответствии с местным законодательством], гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия); или иным образом быть неспособным к беременности
• О детородном потенциале и применении надежного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 1 недели после завершения исследования. Метод должен соответствовать местным нормативным актам, касающимся использования методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в клинических исследованиях: например, установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; размещение внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); двухбарьерные методы: презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием или окклюзионным колпачком (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; стерилизация партнера-мужчины (партнер, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника); истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника)
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и анализ мочи на беременность в день -1 первого периода лечения.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой). или цервикальные/сводчатые колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования
• Участник должен быть готов и способен соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

• Участник имеет в анамнезе или в настоящее время клинически значимое заболевание, включая, помимо прочего, сердечные аритмии или другие сердечные заболевания; гематологическое заболевание; нарушения свертывания крови (включая любое аномальное кровотечение или дискразию крови); аномалии липидов; тяжелое легочное заболевание, включая бронхоспастическое респираторное заболевание; сахарный диабет; печеночная или почечная недостаточность [(клиренс креатинина ниже 60 миллилитров в минуту (мл/мин)]; заболевание щитовидной железы; неврологическое или психическое заболевание; инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результаты исследования
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Использование лекарственных средств или методов лечения, которые могут значительно повлиять на прилипание пластыря или усилить его или изменить воспалительный или иммунный ответ на исследуемый продукт [например, антигистаминные препараты, системные или местные кортикостероиды, циклоспорин, такролимус, цитостатические препараты, иммуноглобулин, бацилла Кальметта-Герена (Bacillus Calmette-Guerin). БЦЖ), моноклональные антитела, лучевая терапия. На протяжении всего исследования женщинам-участницам запрещено принимать лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), кроме исследуемых препаратов [фентаниловая трансдермальная терапевтическая система (ТТС), налоксон и налтрексон], за исключением ацетаминофена и гормональных контрацептивов. Применение ацетаминофена разрешено не позднее, чем за 3 дня до каждого введения исследуемого препарата. На протяжении всего исследования для лечения головной или другой боли разрешается принимать не более 3 доз ацетаминофена в дозе 325 миллиграммов (мг) в день и не более 3 граммов (г) во время изоляции каждого периода дозирования.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (4-е издание) в течение 5 лет до скрининга или положительный результат(-ы) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками (такими как барбитураты, каннабиноиды, алкоголь, опиаты) , кокаин, амфетамины, бензодиазепины, галлюциногены (фенциклидин, псилоцибин и диэтиламид d-лизергиновой кислоты [ЛСД]) или барбитураты при скрининге