転移性黒色腫患者におけるペムブロリズマブとカルボプラチン/パクリタキセル

包含基準:

件名は次のことを行う必要があります。

1. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できること。
2. -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。

3. -切除不能なステージIIIまたは転移性黒色腫の診断が組織学的に確認されている。

   • 患者はブドウ膜黒色腫の診断を受けていない場合があります。
4. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
5. バイオマーカー分析に利用できる転移部位の腫瘍サンプル (FFPE アーカイブまたは新たに取得した生検) を用意します。
6. ECOG が 0 または 1 である。

7. 以下のように適切な臓器機能を示します。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
   • 血小板≧100×109/L
   • ヘモグロビン≧90g/L（輸血の可能性あり）
   • -血清クレアチニンまたは CrCl ≤ 1.5 X 正常上限（ULN）または ≥60 mL/分 クレアチニンレベルの被験者の > 1.5 X 機関ULN
   • -血清総ビリルビン≤1.5 X ULNまたは総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者の直接ビリルビン≤ULN
   • -AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN または ≤ 5 X ULN 肝転移のある被験者
   • アルブミン >2.5 mg/dL
   • 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT)
   • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 X ULN（ただし、PT または PTT が抗凝固療法を受けていない場合） PT または PTT が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある場合 ≤1.5 X ULN PT または PTT が範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合抗凝固薬の使用目的の治療範囲
8. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
9. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
10. 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
11. HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の活動性または慢性感染は知られていない。

除外基準:

被験者が以下の場合、被験者は治験への参加から除外されなければなりません：

1. -進行した切除不能または転移性黒色腫の以前の治療を受けています。 この設定では、BRAFおよびMEK阻害剤による前治療が許可されています。 試験治療の最初の投与前に、少なくとも5半減期（終末半減期の中央値）のウォッシュアウトが経過している必要があります。
2. -抗CTLA4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
3. -調査官によって決定されたように、症候性CNS病変の証拠があります。 無症候性病変のある患者、または以前に放射線照射または外科的切除を受けた患者は適格です。
4. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。
5. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 ≤ 10 mg のプレドニゾン相当量が許可されています。
6. -グレード2以上の末梢神経障害があります。
7. -活動的な自己免疫疾患、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の記録された病歴を持つ患者。 白斑または解決された小児喘息/アトピーの患者は、この規則の例外です。 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする患者は、研究から除外されません。 ホルモン補充で安定している甲状腺機能低下症の患者は、研究から除外されません。
8. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
9. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
10. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
11. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
12. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
13. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。