- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02617849
Pembrolizumab s karboplatinou/paklitaxelem u pacientů s metastatickým melanomem
17. února 2021 aktualizováno: Wilson Miller
Studie fáze II pembrolizumabu s karboplatinou/paklitaxelem u pacientů s metastatickým melanomem
Toto je multicentrická otevřená klinická studie fáze II hodnotící pembrolizumab v kombinaci s karboplatinou/paklitaxelem jako léčbu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického melanomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Notre-Dame
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět musí:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
- Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
Mít histologicky potvrzenou diagnózu neresekabilního stadia III nebo metastatického melanomu.
- Pacienti nemusí mít diagnózu uveálního melanomu.
- Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
- Nechte si odebrat vzorek nádoru (archivní FFPE nebo nově získaná biopsie) metastatického místa, které je k dispozici pro analýzu biomarkerů.
- Mějte ECOG 0 nebo 1.
Prokažte adekvátní funkci orgánů, jak je uvedeno níže:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Krevní destičky ≥100 x 109/l
- Hemoglobin ≥90 g/l (lze podat transfuzi)
- Sérový kreatinin OR CrCl ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO ≥ 60 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu > 1,5 násobek ústavní ULN
- Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 X ULN NEBO přímý bilirubin ≤ ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 ULN
- AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN NEBO ≤ 5 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami
- Albumin >2,5 mg/dl
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT)
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, dokud je PT nebo PTT v rámci terapeutické rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studované medikace. Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
- Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.
- Žádná známá aktivní nebo chronická infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
Kritéria vyloučení:
Subjekt musí být vyloučen z účasti na hodnocení, pokud subjekt:
- Prodělal předchozí léčbu pokročilého neresekovatelného nebo metastatického melanomu. V tomto nastavení je povolena předchozí léčba inhibitory BRAF a MEK. Před první dávkou zkušební léčby musí uplynout vymytí alespoň 5 poločasů (medián terminálního poločasu).
- Absolvoval předchozí terapii látkou anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
- Má známky symptomatických lézí CNS, jak určil zkoušející. Vhodné jsou pacienti s asymptomatickými lézemi nebo dříve ozařovaní nebo chirurgicky resekovaní.
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (>10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby. Jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvinek ≤ 10 mg ekvivalentů prednisonu.
- Má periferní neuropatii ≥ 2. stupně.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním nebo zdokumentovanou anamnézou autoimunitního onemocnění nebo syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Výjimkou z tohoto pravidla jsou pacienti s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Pacienti, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeni. Pacienti s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci nebudou ze studie vyloučeni.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
- Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pembrolizumab, karboplatina, paklitaxel
Karboplatina bude podávána při AUC = 6, IV po dobu 60 minut každé 3 týdny až ve 4 dávkách.
Paklitaxel bude podáván v dávce 175 mg/m2, IV po dobu 3 hodin každé 3 týdny až ve 4 dávkách.
Pembrolizumab bude podáván v dávce 200 mg, IV po dobu 30 minut každé 3 týdny.
|
200 mg IV každé 3 týdny
Ostatní jména:
AUC=6, každé 3 týdny x 4
175 mg/m2, každé 3 týdny x 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková míra odezvy podle hodnocení RECIST 1.1 a kritérií imunitní odpovědi
Časové okno: 56 měsíců
|
56 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 56 měsíců
|
56 měsíců
|
Celkové přežití
Časové okno: 56 měsíců
|
56 měsíců
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 56 měsíců
|
56 měsíců
|
Budou generovány sérologické markery spojené s melanomem pomocí multiplexního pole
Časové okno: 56 měsíců
|
56 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson Miller, MD, PhD, Jewish General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rahima Jamal, MD, PhD, Chum, Hopital Notre-Dame
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- MK-3475-269
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický maligní melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAkrální lentiginózní melanomHongkong
-
Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCNáborPevný nádorSpojené státy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
Weijing Sun, MD, FACPStaženoAdenokarcinom | Rakovina žaludkuSpojené státy
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýNemalobuněčný karcinom plicHolandsko
-
Samsung Medical CenterNábor