전이성 흑색종 환자에서 카보플라틴/파클리탁셀 병용 펨브롤리주맙

포함 기준:

주제는 다음을 충족해야 합니다.

1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.

3. 절제 불가능한 3기 또는 전이성 흑색종이라는 조직학적 진단이 확인된 경우.

   • 환자는 포도막 흑색종 진단을 받지 못할 수 있습니다.
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
5. 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 전이 부위의 종양 샘플(FFPE 보관 또는 새로 얻은 생검)을 보유합니다.
6. ECOG가 0 또는 1이어야 합니다.

7. 아래와 같이 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
   • 혈소판 ≥100 x 109/L
   • 헤모글로빈 ≥90g/L(수혈 가능)
   • 혈청 크레아티닌 OR CrCl ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60 mL/min
   • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
   • 알부민 >2.5mg/dL
   • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 X ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 1.5 X ULN 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위
8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
9. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
10. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 또는 만성 감염이 없습니다.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 경우 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

1. 진행성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종에 대한 사전 치료를 받은 적이 있습니다. 이 환경에서는 BRAF 및 MEK 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 시험 치료의 첫 번째 투여 전에 최소 5-반감기(말기 반감기 중앙값)의 세척이 경과해야 합니다.
2. 이전에 항-CTLA4, 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
3. 연구자에 의해 결정된 증후성 CNS 병변의 증거를 갖는다. 무증상 병변이 있거나 이전에 방사선 조사를 받았거나 수술로 절제된 환자가 자격이 있습니다.
4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
5. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(>10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 ≤ 10mg 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
6. 2등급 이상의 말초 신경병증이 있습니다.
7. 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 병력이 있는 환자. 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
8. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
9. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
10. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
11. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
12. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
13. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.