- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02617849
Pembrolizumabe com carboplatina/paclitaxel em pacientes com melanoma metastático
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Wilson Miller
Um estudo de fase II de pembrolizumabe com carboplatina/paclitaxel em pacientes com melanoma metastático
Este é um ensaio clínico multicêntrico, aberto, de Fase II avaliando pembrolizumabe em combinação com carboplatina/paclitaxel como tratamento em melanoma metastático ou localmente avançado irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Hôpital Notre-Dame
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
Ter diagnóstico confirmado histologicamente de estágio III irressecável ou melanoma metastático.
- Os pacientes podem não ter um diagnóstico de melanoma uveal.
- Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.
- Tenha uma amostra de tumor (arquivo FFPE ou biópsia recém-obtida) de um local metastático que esteja disponível para análise de biomarcador.
- Ter um ECOG de 0 ou 1.
Demonstrar a função adequada do órgão conforme abaixo:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥90 g/L (pode ser transfundido)
- Creatinina sérica OU CrCl ≤ 1,5 X limite superior do normal (ULN) OU ≥60 mL/min para indivíduo com níveis de creatinina > 1,5 X LSN institucional
- Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X LSN OU bilirrubina direta ≤ LSN para indivíduos com níveis de bilirrubina total > 1,5 LSN
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 X LSN OU ≤ 5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas
- Albumina >2,5 mg/dL
- Razão Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT)
- Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (aPTT) ≤ 1,5 X LSN, a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido de anticoagulantes ≤1,5 X LSN, a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter urina ou gravidez com soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.
- Nenhuma infecção ativa ou crônica conhecida por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
Critério de exclusão:
O sujeito deve ser excluído da participação no estudo se o sujeito:
- Teve tratamento anterior para melanoma metastático ou irressecável avançado. O tratamento prévio com inibidores BRAF e MEK é permitido neste cenário. Deve ter decorrido um washout de pelo menos 5 meias-vidas (meia-vida terminal mediana) antes da primeira dose do tratamento experimental.
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
- Tem evidência de lesões sintomáticas do SNC conforme determinado pelo investigador. Pacientes com lesões assintomáticas ou previamente irradiadas ou ressecadas cirurgicamente são elegíveis.
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos (> 10 mg diários de equivalentes de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal ≤ 10 mg de equivalentes de prednisona são permitidos.
- Tem neuropatia periférica de grau ≥ 2.
- Pacientes com doença autoimune ativa ou história documentada de doença ou síndrome autoimune que requer esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores. Pacientes com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida são uma exceção a essa regra. Pacientes que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo. Pacientes com hipotireoidismo estável em reposição hormonal não serão excluídos do estudo.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
- Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis)
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo. Nota: As vacinas contra a gripe sazonal para injeção são geralmente vacinas contra a gripe inativadas e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, Flu-Mist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pembrolizumabe, Carboplatina, Paclitaxel
A carboplatina será administrada em AUC = 6, IV durante 60 minutos a cada 3 semanas por até 4 doses.
Paclitaxel será administrado a 175mg/m2, IV durante 3 horas a cada 3 semanas por até 4 doses.
Pembrolizumab será administrado a 200 mg, IV durante 30 minutos a cada 3 semanas.
|
200 mg IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
AUC=6, a cada 3 semanas x 4
175 mg/m2, a cada 3 semanas x 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta geral avaliada pelo RECIST 1.1 e critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico
Prazo: 56 meses
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56 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 56 meses
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56 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 56 meses
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56 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 56 meses
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56 meses
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Serão gerados marcadores sorológicos associados ao melanoma por array multiplexado
Prazo: 56 meses
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56 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Miller, MD, PhD, Jewish General Hospital
- Investigador principal: Rahima Jamal, MD, PhD, Chum, Hopital Notre-Dame
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MK-3475-269
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pembrolizumabe
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetirado
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MedPacto, Inc.RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia
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Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoMelanoma | Carcinoma de Células Renais | Câncer de Pulmão de Células Não PequenasPolônia, Estados Unidos, Argentina, Chile, Japão, Austrália, França, Nova Zelândia, África do Sul, Peru
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University Medical Center GroningenConcluído
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PfizerRetirado
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Compugen LtdRecrutamentoMieloma múltiplo | Cancro do ovário | Câncer de pulmão | Câncer Avançado | Cancer de colo | Neoplasia de células plasmáticas | HNSCC | Carcinoma Colorretal Estável Microssatélite | MSS-CRCEstados Unidos
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Oncovir, Inc.Chevy Chase Healthcare, Chevy Chase MD; Mt. Sinai School of Medicine, New York... e outros colaboradoresRescindido
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Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; Ministry of Health, France; Immune DesignAtivo, não recrutando
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Latin American Cooperative Oncology GroupMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Espinocelular de LaringeBrasil
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University of California, IrvineNatera, Inc.Ainda não está recrutandoAdenocarcinoma GastroesofágicoEstados Unidos