小児B系統急性リンパ芽球性白血病の再発に特異的な新たな免疫因子の同定 (LABMI)
2022年9月29日 更新者：University Hospital, Angers
B 急性リンパ芽球性白血病 (ALL) は、最も一般的な小児悪性腫瘍です。
小児期の B-ALL 転帰は改善したにもかかわらず、再発の治療は依然として困難です。
成人急性骨髄性白血病に関するいくつかの研究では、免疫抑制細胞、特に制御性 T (Treg) 細胞やナチュラルキラー (NK) 細胞の欠損が、化学療法に対する反応不良と関連していることが示されています。
しかし、小児期ALLに関する研究はほとんど行われておらず、B-ALLの再発に関する研究は行われていない。
さらに、新たに記載された免疫抑制性 B 細胞サブセット (Breg 細胞) は、マウスモデルにおける発がんに役割を果たしているようですが、ヒトのがんにおいてその重要性が評価されたことはありません。
この研究の目的は、B細胞性ALLの初回再発と新たに診断された小児の免疫状態を前向きに評価し、その結果をB-ALLの治療を受け完全寛解した小児の免疫状態と比較することです。
古典的なリンパ球表現型、免疫抑制細胞（Treg 細胞、欠損 NK 細胞、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 および/またはプログラム T 細胞死 1）の割合、および胸腺新生が評価されます。
研究者らは、免疫抑制細胞の割合の増加がB-ALLの再発に関連している可能性があると推測しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- University hospital of Amiens
-
Angers、フランス、49933
- University Hospital of Angers
-
Besançon、フランス、25030
- University Hospital of Besancon
-
Bordeaux、フランス、33000
- University hospital of Bordeaux
-
Caen、フランス、14033
- University Hospital of Caen
-
Lyon、フランス、69008
- Civil Hospices of Lyon
-
Marseille、フランス、13385
- University Hospital of Marseille
-
Nancy、フランス、54511
- University Hospital of Nancy
-
Nantes、フランス、44000
- University Hospital of Nantes
-
Nice、フランス、06202
- University hospital of Nice
-
Paris、フランス、75571
- University Hospital of Trousseau (Paris)
-
Paris、フランス、75935
- University Hospital of Robert Debre (Paris)
-
Reims、フランス、51092
- University Hospital of Reims
-
Rennes、フランス、35203
- University Hospital of Rennes
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Strasbourg、フランス、67098
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours、フランス、37000
- University Hospital of Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
再発グループの包含基準:
- 最初のB-ALL再発診断時の年齢が1歳から18歳までの小児
- 保護者の口頭および書面による同意の取得
- 親が社会保障制度に加入している
対照グループの包含基準:
- FRALLEまたはEORTC治療プロトコルに登録され、B-ALLの治療を受け、完全分子寛解状態にある1歳から18歳までの小児
- 保護者の口頭および書面による同意の取得
- 親が社会保障制度に加入している
対照グループの除外基準は再発グループの場合と同じです。
- 血液腫瘍（ファンコーニ貧血、ダイアモンドブラックファン貧血など）の素因となる血液症候群または以前の治療に続発する急性白血病の小児、または再発前に同種造血幹細胞移植を受けた小児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：再発群
|
血液サンプルの採取
|
|
他の：対照群
|
血液サンプルの採取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B-ALLの最初の再発と新たに診断された小児におけるFACSによるTreg（CD4+、CD25+、Foxp3+）および欠損ナチュラルキラー（NK）細胞（CD3-、CD56+、NKp30-）の割合の測定。
時間枠：組み込み当時。
|
最初の再発診断時の患者の免疫状態と、B-ALL の治療を受け、完全寛解中で同じ治療段階にある小児の免疫状態の比較。
|
組み込み当時。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FACS による T CD4+ リンパ球 (分化クラスター 4)、T CD8+ リンパ球 (分化クラスター 8)、NK 細胞およびナチュラルキラー T (NKT) 細胞の数の測定。
時間枠：組み込み当時。
|
組み込み当時。
|
|
FACSによるTCD4+ナイーブ細胞およびメモリー細胞、およびTCD8+ナイーブ細胞およびメモリー細胞のパーセンテージの測定。
時間枠：組み込み当時。
|
組み込み当時。
|
|
FACSによるガンマデルタおよびアルファベータTCR CD3+ T細胞のパーセンテージの測定。
時間枠：組み込み当時。
|
組み込み当時。
|
|
QPCR による TREC (T 細胞受容体切除サークル) および FACS によるナイーブ CD4+CD45RA+CD31+ T 細胞の測定。
時間枠：組み込み当時。
|
組み込み当時。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Isabelle PELLIER, PU-PH、University Hospital of Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。