- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618109
Identifizierung neuer Immunfaktoren, die spezifisch für einen Rückfall bei akuter lymphoblastischer Leukämie der B-Linie im Kindesalter sind (LABMI)
29. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Die B-akute lymphatische Leukämie (ALL) ist die häufigste bösartige Erkrankung im Kindesalter.
Trotz der Verbesserung des B-ALL-Ergebnisses im Kindesalter bleiben Rückfälle schwer zu behandeln.
Mehrere Studien zur akuten myeloischen Leukämie bei Erwachsenen haben gezeigt, dass die Proliferation immunsuppressiver Zellen – insbesondere T-regulatorischer (Treg) Zellen und defizienter natürlicher Killerzellen (NK) – mit einem schlechten Ansprechen auf eine Chemotherapie verbunden ist.
Es wurden jedoch nur wenige Studien zu ALL im Kindesalter und keine zum Rückfall von B-ALL durchgeführt.
Darüber hinaus scheint eine neu beschriebene immunsuppressive B-Zellen-Untergruppe (Breg-Zellen) eine Rolle bei der Onkogenese im Mausmodell zu spielen, ihre Bedeutung wurde jedoch bei Krebserkrankungen beim Menschen nie untersucht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, prospektiv den Immunstatus von Kindern zu bewerten, bei denen neu ein erster Rückfall einer B-Zell-ALL diagnostiziert wurde, und die Ergebnisse mit denen von Kindern zu vergleichen, die wegen B-ALL in vollständiger Remission behandelt wurden.
Bewertet werden der klassische lymphatische Phänotyp, der Anteil immunsuppressiver Zellen (Treg-Zellen, defiziente NK-Zellen, zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 und/oder programmierter T-Zelltod 1) und die Thymopoese.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein Anstieg der Anteile immunsuppressiver Zellen mit einem B-ALL-Rückfall verbunden sein könnte.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- University Hospital of Amiens
-
Angers, Frankreich, 49933
- University Hospital of Angers
-
Besançon, Frankreich, 25030
- University Hospital of Besancon
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- University Hospital of Bordeaux
-
Caen, Frankreich, 14033
- University Hospital of Caen
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Civil Hospices of Lyon
-
Marseille, Frankreich, 13385
- University Hospital of Marseille
-
Nancy, Frankreich, 54511
- University Hospital Of Nancy
-
Nantes, Frankreich, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Frankreich, 06202
- University Hospital of Nice
-
Paris, Frankreich, 75571
- University Hospital of Trousseau (Paris)
-
Paris, Frankreich, 75935
- University Hospital of Robert Debre (Paris)
-
Reims, Frankreich, 51092
- University Hospital of Reims
-
Rennes, Frankreich, 35203
- University Hospital of Rennes
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Frankreich, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Rückfallgruppe:
- Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der ersten B-ALL-Rückfalldiagnose
- Einholung der mündlichen und schriftlichen Einwilligung der Eltern
- Eltern, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren, die an FRALLE- oder EORTC-Behandlungsprotokollen teilnehmen, wegen B-ALL behandelt werden und sich in vollständiger molekularer Remission befinden
- Einholung der mündlichen und schriftlichen Einwilligung der Eltern
- Eltern, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Die Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe sind dieselben wie für die Rückfallgruppe:
- Kinder mit hämatologischem Syndrom, das zu hämatologischen Neoplasien (wie Fanconi-Anämie, Diamond-Blackfan-Anämie …) oder akuter Leukämie infolge einer vorherigen Behandlung prädisponiert, oder die vor einem Rückfall eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Rückfallgruppe
|
Entnahme von Blutproben
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
|
Entnahme von Blutproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung des Anteils von Treg (CD4+, CD25+, Foxp3+) und defizienten natürlichen Killerzellen (NK) (CD3-, CD56+, NKp30-) durch FACS bei Kindern, bei denen neu der erste Rückfall von B-ALL diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Vergleich des Immunstatus von Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose ihres ersten Rückfalls mit dem von Kindern, die wegen B-ALL behandelt wurden, sich in vollständiger Remission befinden und sich im gleichen Behandlungsstadium befinden.
|
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Messung der Anzahl von T-CD4+-Lymphozyten (Differenzierungscluster 4), T-CD8+-Lymphozyten (Differenzierungscluster 8), NK-Zellen und natürlichen Killer-T-Zellen (NKT) durch FACS.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Messung des Prozentsatzes von TCD4+-naiven und Gedächtniszellen und TCD8+-naiven und Gedächtniszellen durch FACS.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Messung des Prozentsatzes von Gamma-Delta- und Alpha-Bêta-TCR-CD3+-T-Zellen durch FACS.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Messung von TRECs (T-Zell-Rezeptor-Exzisionskreis) durch QPCR und naiver CD4+CD45RA+CD31+ T-Zellen durch FACS.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Zum Zeitpunkt der Aufnahme.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Leukämie
- Wiederauftreten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A00621-48
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