Lapsuuden B-linjan akuutin lymfoblastisen leukemian uusiutumiseen spesifisten immuunitekijöiden tunnistaminen (LABMI)
torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Angers
B-akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) on yleisin lapsuuden pahanlaatuinen syöpä.
Huolimatta lapsuuden B-ALL-tuloksen paranemisesta, pahenemisvaiheet ovat edelleen vaikeasti hoidettavissa.
Useat aikuisten akuuttia myelooista leukemiaa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että immunosuppressiivisten solujen - erityisesti T-säätelysolujen (Treg-solujen) ja puutteellisten luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) - lisääntyminen liittyi huonoon vasteeseen kemoterapiaan.
Lapsuuden ALL:sta on kuitenkin tehty vain vähän tutkimuksia, eikä yhtään B-ALL:n uusiutumista.
Lisäksi äskettäin kuvatulla immunosuppressiivisten B-solujen alajoukolla (Breg-solut) näyttää olevan rooli onkogeneesissä hiirmallissa, mutta sen merkitystä ei ole koskaan arvioitu ihmisen syövissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti niiden lasten immuunitilanne, joilla on äskettäin diagnosoitu ensimmäinen B-solu-ALL:n uusiutuminen, ja verrata tuloksia B-ALL-tautia hoidettujen lasten tuloksiin täydellisessä remissiossa.
Klassinen lymfosyyttinen fenotyyppi, immunosuppressiivisten solujen (Treg-solut, puutteelliset NK-solut, sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 ja/tai ohjelmoitu T-solukuolema 1) osuudet ja tymopoieesi arvioidaan.
Tutkijat olettavat, että immunosuppressiivisten solujen osuuden kasvu voi liittyä B-ALL:n uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- University hospital of Amiens
-
Angers, Ranska, 49933
- University Hospital of Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- University Hospital of Besancon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Caen, Ranska, 14033
- University Hospital of Caen
-
Lyon, Ranska, 69008
- Civil Hospices of Lyon
-
Marseille, Ranska, 13385
- University Hospital of Marseille
-
Nancy, Ranska, 54511
- University Hospital of Nancy
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Ranska, 06202
- University hospital of Nice
-
Paris, Ranska, 75571
- University Hospital of Trousseau (Paris)
-
Paris, Ranska, 75935
- University Hospital of Robert Debre (Paris)
-
Reims, Ranska, 51092
- University Hospital of Reims
-
Rennes, Ranska, 35203
- University Hospital of Rennes
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Ranska, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Relapsiryhmän mukaanottokriteerit:
- 1–18-vuotiaat lapset ensimmäisen B-ALL-relapsidiagnoosin ajankohtana
- Vanhempien suullinen ja kirjallinen suostumus
- Vanhemmat kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Ohjausryhmän sisällyttämiskriteerit:
- 1–18-vuotiaat lapset, jotka on merkitty FRALLE- tai EORTC-hoitoon, hoidettu B-ALL:n vuoksi ja jotka ovat täydellisessä molekyyliremissiossa
- Vanhempien suullinen ja kirjallinen suostumus
- Vanhemmat kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit ovat samat kuin uusiutuneelle ryhmälle:
- Lapset, joilla on hematologinen oireyhtymä, joka altistaa hematologiselle neoplasialle (kuten Fanconin anemia, Diamond Blackfan anemia…) tai akuutille leukemialle, joka on seurausta aikaisemmasta hoidosta tai joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ennen uusiutumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Relapse-ryhmä
|
Verinäytteiden kerääminen
|
|
Muut: Ohjausryhmä
|
Verinäytteiden kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tregin (CD4+, CD25+, Foxp3+) ja puutteellisten luonnollisten tappajasolujen (NK) (CD3-, CD56+, NKp30-) osuuden mittaaminen FACS:lla lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu ensimmäinen B-ALL:n uusiutuminen.
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan.
|
Potilaiden immuunitilan vertailu ensimmäisen relapsidiagnoosin diagnoosin yhteydessä B-ALL-tautia hoidettujen lasten immuunitilanteen vertailu, joka on täysin remissiossa ja samassa hoidon vaiheessa.
|
Sisällyttämisen aikaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T-CD4+-lymfosyyttien (Differentiaatioklusteri 4), T-CD8+-lymfosyyttien (Differentiaatioryhmä 8), NK-solujen ja Natural Killer T (NKT) -solujen lukumäärän mittaaminen FACS:lla.
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan.
|
Sisällyttämisen aikaan.
|
|
TCD4+ naiivien ja muistisolujen sekä TCD8+ naiivien ja muistisolujen prosenttiosuuden mittaus FACS:lla.
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan.
|
Sisällyttämisen aikaan.
|
|
Gamma-delta- ja alfa-beta-TCR CD3+ -T-solujen prosenttiosuuden mittaus FACS:lla.
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan.
|
Sisällyttämisen aikaan.
|
|
TREC:ien (T-solureseptorileikkausympyrän) mittaus QPCR:llä ja naiivien CD4+CD45RA+CD31+ T-solujen mittaaminen FACS:llä.
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan.
|
Sisällyttämisen aikaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia
- Toistuminen
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00621-48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .