Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione di nuovi fattori immunitari specifici della recidiva nella leucemia linfoblastica acuta di linea B dell'infanzia (LABMI)

29 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers
La leucemia linfoblastica acuta B (ALL) è il tumore maligno infantile più comune. Nonostante il miglioramento dell'esito B-ALL nell'infanzia, le ricadute rimangono difficili da trattare. Diversi studi sulla leucemia mieloide acuta dell'adulto hanno dimostrato che la proliferazione di cellule immunosoppressive, in particolare cellule T regolatorie (Treg) e cellule natural killer (NK) carenti, era associata a una scarsa risposta alla chemioterapia. Tuttavia, sono stati condotti pochi studi sulla LLA infantile e nessuno sulla recidiva di B-ALL. Inoltre, un sottoinsieme di cellule B immunosoppressive recentemente descritto (cellule di Breg) sembra avere un ruolo nell'oncogenesi nel modello murino, ma il suo significato non è mai stato valutato nei tumori umani. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico lo stato immunitario dei bambini di nuova diagnosi con prima recidiva di LLA a cellule B e confrontare i risultati con quelli dei bambini trattati per B-ALL in remissione completa. Verranno valutati il ​​fenotipo linfocitario classico, le proporzioni di cellule immunosoppressive (cellule Treg, cellule NK deficienti, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici e/o morte programmata delle cellule T 1) e la timopoiesi. I ricercatori presumono che l'aumento delle proporzioni delle cellule immunosoppressive potrebbe essere associato alla ricaduta di B-ALL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • University Hospital of Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lyon, Francia, 69008
        • Civil Hospices of Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Francia, 54511
        • University hospital of Nancy
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francia, 75571
        • University Hospital of Trousseau (Paris)
      • Paris, Francia, 75935
        • University Hospital of Robert Debre (Paris)
      • Reims, Francia, 51092
        • University Hospital of Reims
      • Rennes, Francia, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital of TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criteri di inclusione per il gruppo di recidiva:

    • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni al momento della prima diagnosi di recidiva B-ALL
    • Ottenimento del consenso orale e scritto dei genitori
    • Genitori iscritti al sistema previdenziale

  2. Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

    • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni iscritti a protocolli di trattamento FRALLE o EORTC, trattati per B-ALL e che sono in completa remissione molecolare
    • Ottenimento del consenso orale e scritto dei genitori
    • Genitori iscritti al sistema previdenziale

  3. I criteri di esclusione per il gruppo di controllo sono gli stessi del gruppo con recidiva:

    • Bambini con sindrome ematologica predisponente a neoplasie ematologiche (come anemia di Fanconi, anemia di Diamond Blackfan…) o leucemia acuta secondaria a precedente trattamento, o che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche prima della recidiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di ricaduta
  • La raccolta di campioni di sangue verrà effettuata in recidiva di nuova diagnosi di bambini B-ALL al momento della diagnosi di recidiva.
  • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni al momento della prima diagnosi di recidiva B-ALL.
Biologico: Raccolta di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue
Altro: Gruppo di controllo
  • La raccolta dei campioni di sangue verrà effettuata nella stessa fase del trattamento in cui è stato raccolto il gruppo di recidiva.
  • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni iscritti ai protocolli di trattamento FRALLE (protocollo di trattamento) o EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro), trattati per B-ALL e che sono in completa remissione molecolare.
  • Questi pazienti di controllo saranno reclutati contemporaneamente dall'inizio del trattamento con B-ALL come pazienti di controllo accoppiati con recidiva.
Biologico: Raccolta di campioni di sangue
Raccolta di campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura delle proporzioni di cellule Treg (CD4+, CD25+, Foxp3+) e carenti di cellule natural killer (NK) (CD3-, CD56+, NKp30-) mediante FACS in bambini con nuova diagnosi alla loro prima ricaduta di B-ALL.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Confronto dello stato immunitario dei pazienti alla diagnosi della loro prima diagnosi di recidiva con quelli dei bambini trattati per B-ALL che sono in remissione completa e allo stesso stadio di trattamento.
Al momento dell'inserimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura del numero di linfociti T CD4+ (Cluster of Differentiation 4), linfociti T CD8+ (Cluster of Differentiation 8), cellule NK e cellule Natural killer T (NKT) mediante FACS.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Al momento dell'inserimento.
Misura della percentuale di TCD4+ naive e celle di memoria e TCD8+ naive e celle di memoria mediante FACS.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Al momento dell'inserimento.
Misura della percentuale di cellule T gamma delta e alfa-beta TCR CD3+ mediante FACS.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Al momento dell'inserimento.
Misurazione dei TREC (cerchio di escissione del recettore delle cellule T) mediante QPCR e cellule T CD4+CD45RA+CD31+ naïve mediante FACS.
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento.
Al momento dell'inserimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00621-48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su B leucemia linfoblastica acuta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi