Identifikasjon av nye immunfaktorer som er spesifikke for tilbakefall i barndommen B-linje Akutt lymfatisk leukemi (LABMI)
29. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Angers
B-akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den vanligste maligniteten i barndommen.
Til tross for forbedring av barndommens B-ALL-utfall, er tilbakefall fortsatt vanskelig å behandle.
Flere studier i akutt myeloid leukemi hos voksne har vist at spredning av immunsuppressive celler - spesielt T-regulerende (Treg) celler og mangelfulle naturlige dreperceller (NK) - var assosiert med dårlig respons på kjemoterapi.
Det er imidlertid gjort få studier på ALL i barndommen og ingen på tilbakefall av B-ALL.
Dessuten ser det ut til at en nylig beskrevet immunsuppressiv B-celle-undergruppe (Breg-celler) har en rolle i onkogenese i musemodeller, men dens betydning har aldri blitt evaluert i kreft hos mennesker.
Formålet med denne studien er å prospektivt evaluere immunstatusen til barn som nylig er diagnostisert med første tilbakefall av B-celle ALL, og å sammenligne resultatene med resultatene til barn behandlet for B-ALL i fullstendig remisjon.
Klassisk lymfocytisk fenotype, proporsjoner av immunsuppressive celler (Treg-celler, mangelfulle NK-celler, Cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 og/eller Programmert T-celledød 1) og thymopoiese vil bli evaluert.
Etterforskerne antar at økning av proporsjoner av immunsuppressive celler kan være assosiert med B-ALL-tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- University hospital of Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- University Hospital of Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- University Hospital of Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital of Caen
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Civil Hospices of Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13385
- University Hospital of Marseille
-
Nancy, Frankrike, 54511
- University Hospital of Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Frankrike, 06202
- University hospital of Nice
-
Paris, Frankrike, 75571
- University Hospital of Trousseau (Paris)
-
Paris, Frankrike, 75935
- University Hospital of Robert Debre (Paris)
-
Reims, Frankrike, 51092
- University Hospital of Reims
-
Rennes, Frankrike, 35203
- University Hospital of Rennes
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for tilbakefall Gruppe:
- Barn i alderen 1 til 18 år på tidspunktet for første B-ALL tilbakefallsdiagnose
- Innhenting av muntlig og skriftlig samtykke fra foreldrene
- Foreldre tilknyttet trygdesystemet
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Barn i alderen 1 til 18 år registrert i FRALLE- eller EORTC-behandlingsprotokoller, behandlet for B-ALL og som er i fullstendig molekylær remisjon
- Innhenting av muntlig og skriftlig samtykke fra foreldrene
- Foreldre tilknyttet trygdesystemet
Eksklusjonskriterier for kontrollgruppe er de samme som for tilbakefallsgruppe:
- Barn med hematologisk syndrom som disponerer for hematologisk neoplasi (som Fanconis anemi, Diamond Blackfan-anemi ...) eller akutt leukemi sekundært til tidligere behandling, eller som har hatt allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon før tilbakefall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilbakefallsgruppe
|
Innsamling av blodprøver
|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Innsamling av blodprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for proporsjoner av Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) og mangelfulle naturlige dreperceller (CD3-,CD56+,NKp30-) ved FACS hos barn som nylig ble diagnostisert med sitt første tilbakefall av B-ALL.
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen.
|
Sammenligning av immunstatusen til pasienter ved diagnosen deres første tilbakefallsdiagnose med de til barn behandlet for B-ALL som er i fullstendig remisjon og på samme behandlingsstadium.
|
På tidspunktet for inkluderingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for antall T CD4+-lymfocytter (Cluster of Differentiation 4), T CD8+-lymfocytter (Cluster of Differentiation 8), NK-celler og Natural Killer T (NKT)-celler ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen.
|
På tidspunktet for inkluderingen.
|
|
Mål for prosentandelen av TCD4+ naive og minneceller og TCD8+ naive og minneceller av FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen.
|
På tidspunktet for inkluderingen.
|
|
Mål for prosentandel av gamma delta og alfa-bêta TCR CD3+ T-celler ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen.
|
På tidspunktet for inkluderingen.
|
|
Måling av TRECs (T-cellereseptoreksisjonssirkel) ved QPCR og naive CD4+CD45RA+CD31+ T-celler ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for inkluderingen.
|
På tidspunktet for inkluderingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00621-48
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .