Identifikace nových imunitních faktorů specifických pro relaps v dětské linii B Akutní lymfoblastická leukémie (LABMI)
29. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Angers
B-akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastější dětská malignita.
Navzdory zlepšení výsledku dětské B-ALL zůstávají relapsy obtížně léčitelné.
Několik studií u dospělých s akutní myeloidní leukémií ukázalo, že proliferace imunosupresivních buněk – zejména T regulačních (Treg) buněk a deficitních přirozených zabíječských (NK) buněk – byla spojena se špatnou odpovědí na chemoterapii.
Bylo však provedeno jen málo studií o dětské ALL a žádná o relapsu B-ALL.
Navíc se zdá, že nově popsaná podskupina imunosupresivních B buněk (Breg buňky) hraje roli v onkogenezi u myšího modelu, ale její význam nebyl nikdy hodnocen u lidských rakovin.
Účelem této studie je prospektivně zhodnotit imunitní stav dětí nově diagnostikovaných s prvním relapsem B-buněčné ALL a porovnat výsledky s výsledky dětí léčených pro B-ALL v kompletní remisi.
Bude hodnocen klasický lymfocytární fenotyp, podíly imunosupresivních buněk (Treg buňky, deficitní NK buňky, cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 a/nebo programovaná smrt T buněk 1) a thymopoéza.
Výzkumníci předpokládají, že zvýšení proporcí imunosupresivních buněk by mohlo být spojeno s relapsem B-ALL.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- University Hospital of Amiens
-
Angers, Francie, 49933
- University Hospital of Angers
-
Besançon, Francie, 25030
- University Hospital of Besancon
-
Bordeaux, Francie, 33000
- University Hospital of Bordeaux
-
Caen, Francie, 14033
- University hospital of Caen
-
Lyon, Francie, 69008
- Civil Hospices of Lyon
-
Marseille, Francie, 13385
- University Hospital of Marseille
-
Nancy, Francie, 54511
- University hospital of Nancy
-
Nantes, Francie, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Francie, 06202
- University Hospital of Nice
-
Paris, Francie, 75571
- University Hospital of Trousseau (Paris)
-
Paris, Francie, 75935
- University Hospital of Robert Debre (Paris)
-
Reims, Francie, 51092
- University Hospital of Reims
-
Rennes, Francie, 35203
- University Hospital of Rennes
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67098
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Francie, 37000
- University Hospital of TOURS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny s relapsem:
- Děti ve věku od 1 do 18 let v době první diagnózy relapsu B-ALL
- Získání ústního a písemného souhlasu rodičů
- Rodiče zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Děti ve věku od 1 do 18 let zařazené do léčebných protokolů FRALLE nebo EORTC, léčené pro B-ALL a které jsou v úplné molekulární remisi
- Získání ústního a písemného souhlasu rodičů
- Rodiče zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu jsou stejná jako pro skupinu s relapsem:
- Děti s hematologickým syndromem s predispozicí k hematologické neoplazii (jako je Fanconiho anémie, Diamond Blackfanova anémie…) nebo akutní leukemie sekundární po předchozí léčbě nebo které před relapsem podstoupily alogenní transplantaci krvetvorných buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina relapsů
|
Odběr vzorků krve
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Odběr vzorků krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření podílů Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) a deficitních přirozených zabíječských (NK) buněk (CD3-,CD56+,NKp30-) pomocí FACS u dětí nově diagnostikovaných s prvním relapsem B-ALL.
Časové okno: V době zařazení.
|
Srovnání imunitního stavu pacientů při diagnóze jejich první relapsové diagnózy s dětmi léčenými pro B-ALL, které jsou v kompletní remisi a ve stejném stádiu léčby.
|
V době zařazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření počtu T CD4+ lymfocytů (shluk diferenciace 4), T CD8+ lymfocytů (shluk diferenciace 8), NK buněk a přirozených zabíječských T (NKT) buněk pomocí FACS.
Časové okno: V době zařazení.
|
V době zařazení.
|
|
Měření procenta TCD4+ naivních a paměťových buněk a TCD8+ naivních a paměťových buněk pomocí FACS.
Časové okno: V době zařazení.
|
V době zařazení.
|
|
Měření procenta gama delta a alfa-bêta TCR CD3+ T buněk pomocí FACS.
Časové okno: V době zařazení.
|
V době zařazení.
|
|
Měření TREC (kruh excize receptoru T buněk) pomocí QPCR a naivních CD4+CD45RA+CD31+ T buněk pomocí FACS.
Časové okno: V době zařazení.
|
V době zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00621-48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr vzorků krve
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)NáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Children's Oncology GroupNábor