Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av nya immunfaktorer specifika för återfall i barndomen B härstamning Akut lymfoblastisk leukemi (LABMI)

29 september 2022 uppdaterad av: University Hospital, Angers
B-akut lymfatisk leukemi (ALL) är den vanligaste maligniteten hos barn. Trots förbättring av barndomens B-ALL-resultat är återfall fortfarande svåra att behandla. Flera studier av akut myeloid leukemi hos vuxna har visat att proliferation av immunsuppressiva celler - särskilt T-reglerande (Treg) celler och bristfälliga naturliga mördarceller (NK) - var förknippad med dåligt svar på kemoterapi. Dock har få studier gjorts på barndomens ALL och ingen på återfall av B-ALL. Dessutom verkar en nybeskriven immunsuppressiv B-cellsundergrupp (Breg-celler) ha en roll i onkogenes i mössmodeller, men dess betydelse har aldrig utvärderats i humana cancerformer. Syftet med denna studie är att prospektivt utvärdera immunstatus hos barn som nyligen diagnostiserats med första återfall av B-cell ALL, och att jämföra resultat med de för barn som behandlats för B-ALL i fullständig remission. Klassisk lymfocytisk fenotyp, proportioner av immunsuppressiva celler (Treg-celler, bristfälliga NK-celler, cytotoxiskt T-lymfocyt-associerat protein 4 och/eller programmerad T-cellsdöd 1) och thymopoiesis kommer att utvärderas. Forskarna antar att ökningen av proportioner av immunsuppressiva celler kan associeras med B-ALL-återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • University Hospital of Amiens
      • Angers, Frankrike, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Civil Hospices of Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Frankrike, 75571
        • University Hospital of Trousseau (Paris)
      • Paris, Frankrike, 75935
        • University Hospital of Robert Debre (Paris)
      • Reims, Frankrike, 51092
        • University Hospital of Reims
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37000
        • University Hospital of Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier för återfallsgrupp:

    • Barn i åldrarna 1 till 18 år vid tidpunkten för första B-ALL återfallsdiagnos
    • Erhållande av muntligt och skriftligt samtycke från föräldrarna
    • Föräldrar anslutna till socialförsäkringssystemet

  2. Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

    • Barn i åldrarna 1 till 18 år inskrivna i FRALLE- eller EORTC-behandlingsprotokoll, behandlade för B-ALL och som är i fullständig molekylär remission
    • Erhållande av muntligt och skriftligt samtycke från föräldrarna
    • Föräldrar anslutna till socialförsäkringssystemet

  3. Uteslutningskriterier för kontrollgrupp är desamma som för återfallsgrupp:

    • Barn med hematologiskt syndrom som predisponerar för hematologisk neoplasi (som Fanconis anemi, Diamond Blackfan-anemi ...) eller akut leukemi sekundärt till tidigare behandling, eller som har genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation före återfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Återfallsgrupp
  • Insamling av blodprover kommer att göras vid nydiagnostiserade återfall av B-ALL-barn vid tidpunkten för återfallsdiagnos.
  • Barn i åldrarna 1 till 18 år vid tidpunkten för första B-ALL återfallsdiagnos.
Biologisk: Samling av blodprover
Samling av blodprover
Övrig: Kontrollgrupp
  • Insamling av blodprover kommer att göras i samma behandlingsstadium som återfallsgruppen har samlats in.
  • Barn i åldrarna 1 till 18 år inskrivna i behandlingsprotokollen FRALLE (behandlingsprotokoll) eller EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), som behandlas för B-ALL och som är i fullständig molekylär remission.
  • Dessa kontrollpatienter kommer att rekryteras samtidigt från början av B-ALL-behandlingen som par-relapsade kontrollpatienter.
Biologisk: Samling av blodprover
Samling av blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) och deficienta naturliga mördarceller (NK) (CD3-,CD56+,NKp30-) proportioner av FACS hos barn som nyligen diagnostiserats med sitt första återfall av B-ALL.
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet.
Jämförelse av immunstatus hos patienter vid diagnosen av deras första återfallsdiagnos med de hos barn som behandlas för B-ALL som är i fullständig remission och i samma behandlingsstadium.
Vid tidpunkten för införandet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mått på antalet T CD4+-lymfocyter (Cluster of Differentiation 4), T CD8+-lymfocyter (Cluster of Differentiation 8), NK-celler och Natural Killer T (NKT)-celler med FACS.
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet.
Vid tidpunkten för införandet.
Mått på procentandelen av TCD4+ naiva och minnesceller och TCD8+ naiva och minnesceller med FACS.
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet.
Vid tidpunkten för införandet.
Mät på procentandelen gamma delta och alfa-bêta TCR CD3+ T-celler med FACS.
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet.
Vid tidpunkten för införandet.
Mätning av TRECs (T-cellsreceptorexcisionscirkel) med QPCR och naiva CD4+CD45RA+CD31+ T-celler med FACS.
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet.
Vid tidpunkten för införandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2015

Första postat (Uppskatta)

1 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A00621-48

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Samling av blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera