Identyfikacja nowych czynników immunologicznych specyficznych dla nawrotu w dzieciństwie linii B ostra białaczka limfoblastyczna (LABMI)
29 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
B-ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) jest najczęstszym nowotworem wieku dziecięcego.
Pomimo poprawy wyniku B-ALL u dzieci, nawroty pozostają trudne do leczenia.
Kilka badań dotyczących ostrej białaczki szpikowej u dorosłych wykazało, że proliferacja komórek immunosupresyjnych – zwłaszcza komórek T regulatorowych (Treg) i niedoboru komórek NK – była związana ze słabą odpowiedzią na chemioterapię.
Jednak przeprowadzono niewiele badań dotyczących dziecięcej ALL i żadnych nawrotów B-ALL.
Co więcej, wydaje się, że nowo opisany podzbiór immunosupresyjnych komórek B (komórki Breg) odgrywa rolę w onkogenezie w modelu mysim, ale jego znaczenie nigdy nie zostało ocenione w ludzkich nowotworach.
Celem tego badania jest prospektywna ocena statusu immunologicznego dzieci z nowo zdiagnozowanym pierwszym nawrotem ALL z komórek B oraz porównanie wyników z wynikami dzieci leczonych z powodu B-ALL w całkowitej remisji.
Oceniony zostanie fenotyp klasycznych limfocytów, proporcje komórek immunosupresyjnych (komórki Treg, niedobory komórek NK, cytotoksyczne białko związane z limfocytami T4 i/lub zaprogramowana śmierć limfocytów T1) oraz tymopoeza.
Badacze przypuszczają, że wzrost proporcji komórek immunosupresyjnych może być związany z nawrotem B-ALL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- University Hospital of Amiens
-
Angers, Francja, 49933
- University Hospital of Angers
-
Besançon, Francja, 25030
- University Hospital of Besancon
-
Bordeaux, Francja, 33000
- University Hospital of Bordeaux
-
Caen, Francja, 14033
- University Hospital of Caen
-
Lyon, Francja, 69008
- Civil Hospices of Lyon
-
Marseille, Francja, 13385
- University Hospital of Marseille
-
Nancy, Francja, 54511
- University Hospital Of Nancy
-
Nantes, Francja, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Nice, Francja, 06202
- University hospital of Nice
-
Paris, Francja, 75571
- University Hospital of Trousseau (Paris)
-
Paris, Francja, 75935
- University Hospital of Robert Debre (Paris)
-
Reims, Francja, 51092
- University Hospital of Reims
-
Rennes, Francja, 35203
- University Hospital of Rennes
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja, 67098
- University Hospital of Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
Tours, Francja, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla grupy nawrotów :
- Dzieci w wieku od 1 do 18 lat w momencie rozpoznania pierwszego nawrotu B-ALL
- Uzyskanie ustnej i pisemnej zgody rodziców
- Rodzice zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej :
- Dzieci w wieku od 1 do 18 lat włączone do protokołów leczenia FRALLE lub EORTC, leczone z powodu B-ALL i będące w całkowitej remisji molekularnej
- Uzyskanie ustnej i pisemnej zgody rodziców
- Rodzice zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej są takie same jak dla grupy z nawrotem choroby:
- Dzieci z zespołem hematologicznym predysponującym do nowotworów układu krwiotwórczego (takich jak niedokrwistość Fanconiego, niedokrwistość Diamonda-Blackfana…) lub ostrą białaczką wtórną do wcześniejszego leczenia lub które przed nawrotem miały przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa nawrotów
|
Pobieranie próbek krwi
|
|
Inny: Grupa kontrolna
|
Pobieranie próbek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar proporcji Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) i niedoborowych komórek NK (CD3-,CD56+,NKp30-) metodą FACS u dzieci, u których niedawno zdiagnozowano pierwszy nawrót B-ALL.
Ramy czasowe: W momencie włączenia.
|
Porównanie statusu immunologicznego pacjentów w chwili rozpoznania pierwszego nawrotu z diagnozą dzieci leczonych z powodu B-ALL, które są w całkowitej remisji i na tym samym etapie leczenia.
|
W momencie włączenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar liczby limfocytów T CD4+ (skupisko różnicowania 4), limfocytów T CD8+ (skupisko różnicowania 8), komórek NK i komórek T NKT (ang. Natural Killer T) metodą FACS.
Ramy czasowe: W momencie włączenia.
|
W momencie włączenia.
|
|
Miara procentu komórek naiwnych i pamięciowych TCD4+ oraz komórek naiwnych i pamięciowych TCD8+ za pomocą FACS.
Ramy czasowe: W momencie włączenia.
|
W momencie włączenia.
|
|
Miara procentu limfocytów T gamma delta i alfa-beta TCR CD3+ metodą FACS.
Ramy czasowe: W momencie włączenia.
|
W momencie włączenia.
|
|
Pomiar TREC (koło wycinania receptora komórek T) za pomocą QPCR i naiwnych komórek T CD4+CD45RA+CD31+ za pomocą FACS.
Ramy czasowe: W momencie włączenia.
|
W momencie włączenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka
- Nawrót
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00621-48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo