Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van nieuwe immuunfactoren die specifiek zijn voor terugval in de kindertijd B-lijn acute lymfoblastische leukemie (LABMI)

29 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
B-acute lymfatische leukemie (ALL) is de meest voorkomende maligniteit bij kinderen. Ondanks een verbetering van de B-ALL-uitkomst bij kinderen, blijven recidieven moeilijk te behandelen. Verschillende onderzoeken naar acute myeloïde leukemie bij volwassenen hebben aangetoond dat proliferatie van immunosuppressieve cellen - met name T-regulerende (Treg) -cellen en deficiënte natural killer (NK) -cellen in verband werd gebracht met een slechte respons op chemotherapie. Er zijn echter weinig onderzoeken gedaan naar ALL bij kinderen en geen naar terugval van B-ALL. Bovendien lijkt een nieuw beschreven subset van immunosuppressieve B-cellen (Breg-cellen) een rol te spelen bij oncogenese in muizenmodellen, maar de betekenis ervan is nooit geëvalueerd bij menselijke kankers. Het doel van deze studie is om prospectief de immuunstatus te evalueren van kinderen die pas gediagnosticeerd zijn met een eerste terugval van B-cel ALL, en om de resultaten te vergelijken met die van kinderen die voor B-ALL in volledige remissie zijn behandeld. Klassiek lymfocytisch fenotype, proporties van immunosuppressieve cellen (Treg-cellen, deficiënte NK-cellen, cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 en/of geprogrammeerde T-celdood 1) en thymopoëse zullen geëvalueerd worden. De onderzoekers gaan ervan uit dat een toename van de proporties van immunosuppressieve cellen in verband kan worden gebracht met B-ALL-terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • University Hospital of Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Civil Hospices of Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • university hospital of Nice
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • University Hospital of Trousseau (Paris)
      • Paris, Frankrijk, 75935
        • University Hospital of Robert Debre (Paris)
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • University Hospital of Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • University Hospital of Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria voor terugval Groep:

    • Kinderen van 1 tot 18 jaar op het moment van de eerste B-ALL-terugvaldiagnose
    • Verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de ouders
    • Ouders aangesloten bij de sociale zekerheid

  2. Opnamecriteria voor controlegroep:

    • Kinderen van 1 tot 18 jaar die zijn ingeschreven voor FRALLE- of EORTC-behandelingsprotocollen, die worden behandeld voor B-ALL en die in volledige moleculaire remissie zijn
    • Verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de ouders
    • Ouders aangesloten bij de sociale zekerheid

  3. Uitsluitingscriteria voor controlegroep zijn dezelfde als voor recidiverende groep:

    • Kinderen met hematologisch syndroom die predisponeren voor hematologische neoplasie (zoals Fanconi-anemie, Diamond Blackfan-anemie …) of acute leukemie secundair aan eerdere behandeling, of die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan voordat ze terugvielen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Terugval groep
  • Het verzamelen van bloedmonsters zal worden gedaan bij nieuw gediagnosticeerde terugval van B-ALL-kinderen op het moment van de terugvaldiagnose.
  • Kinderen van 1 tot 18 jaar op het moment van de eerste B-ALL-terugvaldiagnose.
Biologisch: Verzameling van bloedmonsters
Verzameling van bloedmonsters
Ander: Controlegroep
  • Het verzamelen van bloedmonsters zal worden gedaan in hetzelfde stadium van de behandeling als waarin de terugvalgroep is verzameld.
  • Kinderen van 1 tot 18 jaar die zijn opgenomen in de behandelprotocollen van FRALLE (behandelingsprotocol) of EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker), behandeld voor B-ALL en die in volledige moleculaire remissie zijn.
  • Deze controlepatiënten zullen vanaf het begin van de B-ALL-behandeling op hetzelfde moment worden geworven als controlepatiënten met gepaarde recidieven.
Biologisch: Verzameling van bloedmonsters
Verzameling van bloedmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) en deficiënte natural killer (NK) cellen (CD3-,CD56+,NKp30-) proporties door FACS bij kinderen die nieuw gediagnosticeerd zijn met hun eerste terugval van B-ALL.
Tijdsspanne: Op het moment van opname.
Vergelijking van de immuunstatus van patiënten bij de diagnose van hun eerste terugvaldiagnose met die van kinderen behandeld voor B-ALL die in volledige remissie zijn en zich in dezelfde behandelingsfase bevinden.
Op het moment van opname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van het aantal T CD4+-lymfocyten (Cluster of Differentiation 4), T CD8+-lymfocyten (Cluster of Differentiation 8), NK-cellen en Natural killer T (NKT)-cellen door FACS.
Tijdsspanne: Op het moment van opname.
Op het moment van opname.
Maatstaf voor het percentage TCD4+ naïeve en geheugencellen en TCD8+ naïeve en geheugencellen door FACS.
Tijdsspanne: Op het moment van opname.
Op het moment van opname.
Meting van het percentage gamma-delta en alfa-bêta TCR CD3+ T-cellen door FACS.
Tijdsspanne: Op het moment van opname.
Op het moment van opname.
Meting van TREC's (T-celreceptor-excisiecirkel) door QPCR en naïeve CD4+CD45RA+CD31+ T-cellen door FACS.
Tijdsspanne: Op het moment van opname.
Op het moment van opname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00621-48

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verzameling van bloedmonsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren