Identificação de novos fatores imunológicos específicos de recaída na leucemia linfoblástica aguda da linhagem B infantil (LABMI)
29 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers
A leucemia linfoblástica aguda B (LLA) é a neoplasia maligna infantil mais comum.
Apesar do aumento do resultado da B-ALL na infância, as recaídas permanecem difíceis de tratar.
Vários estudos em adultos com leucemia mielóide aguda mostraram que a proliferação de células imunossupressoras - particularmente células T reguladoras (Treg) e células assassinas naturais (NK) deficientes - estava associada a uma resposta deficiente à quimioterapia.
No entanto, poucos estudos foram feitos na infância ALL e nenhum na recaída de B-ALL.
Além disso, um subconjunto de células B imunossupressoras recentemente descrito (células Breg) parece ter um papel na oncogênese no modelo de camundongos, mas seu significado nunca foi avaliado em cânceres humanos.
O objetivo deste estudo é avaliar prospectivamente o estado imunológico de crianças recém-diagnosticadas com primeira recidiva de LLA de células B e comparar os resultados com os de crianças tratadas para LLA-B em remissão completa.
Fenótipo linfocítico clássico, proporções de células imunossupressoras (células Treg, células NK deficientes, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos e/ou morte programada de células T 1) e timopoiese serão avaliados.
Os investigadores assumem que o aumento das proporções de células imunossupressoras pode estar associado à recidiva da B-ALL.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- University hospital of Amiens
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Angers, França, 49933
- University Hospital of Angers
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Besançon, França, 25030
- University Hospital of Besancon
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Bordeaux, França, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Caen, França, 14033
- University Hospital of Caen
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Lyon, França, 69008
- Civil Hospices of Lyon
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Marseille, França, 13385
- University Hospital of Marseille
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Nancy, França, 54511
- University Hospital of Nancy
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Nantes, França, 44000
- University Hospital of Nantes
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Nice, França, 06202
- University hospital of Nice
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Paris, França, 75571
- University Hospital of Trousseau (Paris)
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Paris, França, 75935
- University Hospital of Robert Debre (Paris)
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Reims, França, 51092
- University Hospital of Reims
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Rennes, França, 35203
- University Hospital of Rennes
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Saint-Étienne, França, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Strasbourg, França, 67098
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Tours, França, 37000
- University Hospital of Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de recaída:
- Crianças de 1 a 18 anos no momento do primeiro diagnóstico de recidiva de LLA B
- Obtenção de consentimento oral e escrito dos pais
- Pais inscritos no sistema de segurança social
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Crianças de 1 a 18 anos inscritas nos protocolos de tratamento FRALLE ou EORTC, tratadas para B-ALL e que estão em remissão molecular completa
- Obtenção de consentimento oral e escrito dos pais
- Pais inscritos no sistema de segurança social
Os critérios de exclusão para o Grupo de controle são os mesmos do Grupo recaído:
- Crianças com síndrome hematológica predisponente para neoplasia hematológica (como anemia de Fanconi, anemia de Diamond Blackfan...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de Recaída
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Coleta de amostras de sangue
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Outro: Grupo de controle
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Coleta de amostras de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida das proporções de Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) e células natural killer (NK) deficientes (CD3-,CD56+,NKp30-) por FACS em crianças recém-diagnosticadas com sua primeira recaída de B-ALL.
Prazo: Na hora da inclusão.
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Comparação do estado imunológico de pacientes no diagnóstico de seu primeiro diagnóstico de recidiva com crianças tratadas para B-ALL que estão em remissão completa e no mesmo estágio de tratamento.
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Na hora da inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida do número de linfócitos T CD4+ (Cluster de Diferenciação 4), linfócitos T CD8+ (Cluster de Diferenciação 8), células NK e células T natural killer (NKT) por FACS.
Prazo: Na hora da inclusão.
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Na hora da inclusão.
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Medida da porcentagem de células ingênuas e de memória TCD4+ e células ingênuas e de memória TCD8+ por FACS.
Prazo: Na hora da inclusão.
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Na hora da inclusão.
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Medida da porcentagem de células T CD3+ TCR gama delta e alfa-bêta por FACS.
Prazo: Na hora da inclusão.
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Na hora da inclusão.
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Medida de TRECs (círculo de excisão do receptor de células T) por QPCR e células T CD4+CD45RA+CD31+ virgens por FACS.
Prazo: Na hora da inclusão.
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Na hora da inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00621-48
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