Identification de nouveaux facteurs immunitaires spécifiques de la rechute dans la leucémie aiguë lymphoblastique de la lignée B de l'enfant (LABMI)
29 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Angers
La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) B est la tumeur maligne la plus fréquente chez l'enfant.
Malgré l'amélioration des résultats de la LAL-B chez l'enfant, les rechutes restent difficiles à traiter.
Plusieurs études sur la leucémie myéloïde aiguë de l'adulte ont montré que la prolifération des cellules immunosuppressives - en particulier les cellules T régulatrices (Treg) et les cellules tueuses naturelles (NK) déficientes - était associée à une mauvaise réponse à la chimiothérapie.
Cependant, peu d'études ont été réalisées sur la LAL infantile et aucune sur la rechute de la LAL-B.
De plus, un sous-ensemble de cellules B immunosuppressives nouvellement décrit (cellules Breg) semble avoir un rôle dans l'oncogenèse chez la souris modèle, mais son importance n'a jamais été évaluée dans les cancers humains.
Le but de cette étude est d'évaluer de manière prospective le statut immunitaire d'enfants nouvellement diagnostiqués avec une première rechute de LAL à cellules B, et de comparer les résultats avec ceux d'enfants traités pour une LAL-B en rémission complète.
Le phénotype lymphocytaire classique, les proportions de cellules immunosuppressives (cellules Treg, cellules NK déficientes, Cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 et/ou Programmed T cell death 1) et la thymopoïèse seront évalués.
Les chercheurs supposent que l'augmentation des proportions de cellules immunosuppressives pourrait être associée à une rechute de B-ALL.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- University hospital of Amiens
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Angers, France, 49933
- University Hospital of Angers
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Besançon, France, 25030
- University Hospital of Besancon
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Bordeaux, France, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Caen, France, 14033
- University Hospital of Caen
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Lyon, France, 69008
- Civil Hospices of Lyon
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Marseille, France, 13385
- University Hospital of Marseille
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Nancy, France, 54511
- University Hospital of Nancy
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Nantes, France, 44000
- University Hospital of Nantes
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Nice, France, 06202
- University hospital of Nice
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Paris, France, 75571
- University Hospital of Trousseau (Paris)
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Paris, France, 75935
- University Hospital of Robert Debre (Paris)
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Reims, France, 51092
- University Hospital of Reims
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Rennes, France, 35203
- University Hospital of Rennes
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Saint-Étienne, France, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Strasbourg, France, 67098
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Tours, France, 37000
- University Hospital of Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le groupe de rechute :
- Enfants âgés de 1 à 18 ans au moment du premier diagnostic de rechute de LAL-B
- Obtention du consentement oral et écrit des parents
- Parents affiliés à la sécurité sociale
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Enfants âgés de 1 à 18 ans inscrits dans les protocoles de traitement FRALLE ou EORTC, traités pour une LAL-B et en rémission moléculaire complète
- Obtention du consentement oral et écrit des parents
- Parents affiliés à la sécurité sociale
Les critères d'exclusion pour le groupe contrôle sont les mêmes que pour le groupe rechute :
- Enfants atteints d'un syndrome hématologique prédisposant à une néoplasie hématologique (telle que l'anémie de Fanconi, l'anémie de Diamond Blackfan…) ou une leucémie aiguë secondaire à un traitement antérieur, ou ayant subi une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avant une rechute
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de rechute
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Prélèvement d'échantillons de sang
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Autre: Groupe de contrôle
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Prélèvement d'échantillons de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des proportions de cellules Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) et de cellules tueuses naturelles (NK) déficientes (CD3-,CD56+,NKp30-) par FACS chez les enfants nouvellement diagnostiqués avec leur première rechute de B-ALL.
Délai: Au moment de l'inclusion.
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Comparaison du statut immunitaire des patients au moment du diagnostic de leur premier diagnostic de rechute avec celui des enfants traités pour une LAL-B en rémission complète et au même stade de traitement.
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Au moment de l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure du nombre de lymphocytes T CD4+ (Cluster de différenciation 4), de lymphocytes T CD8+ (Cluster de différenciation 8), de cellules NK et de cellules Natural killer T (NKT) par FACS.
Délai: Au moment de l'inclusion.
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Au moment de l'inclusion.
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Mesure du pourcentage de cellules naïves et mémoire TCD4+ et de cellules naïves et mémoire TCD8+ par FACS.
Délai: Au moment de l'inclusion.
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Au moment de l'inclusion.
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Mesure du pourcentage de lymphocytes T gamma delta et alpha-bêta TCR CD3+ par FACS.
Délai: Au moment de l'inclusion.
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Au moment de l'inclusion.
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Mesure des TRECs (T cell receptor excision circle) par QPCR et des lymphocytes T naïfs CD4+CD45RA+CD31+ par FACS.
Délai: Au moment de l'inclusion.
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Au moment de l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00621-48
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