Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af nye immunfaktorer, der er specifikke for tilbagefald i barndommen B Lineage Akut lymfatisk leukæmi (LABMI)

29. september 2022 opdateret af: University Hospital, Angers
B-akut lymfatisk leukæmi (ALL) er den mest almindelige malignitet i barndommen. På trods af forbedring af barndommens B-ALL-udfald er tilbagefald stadig vanskelige at behandle. Adskillige undersøgelser af akut myeloid leukæmi hos voksne har vist, at proliferation af immunsuppressive celler - især T-regulerende (Treg) celler og mangelfulde naturlige dræberceller (NK) - var forbundet med dårlig respons på kemoterapi. Der er dog kun lavet få undersøgelser af ALL i barndommen og ingen om tilbagefald af B-ALL. Desuden synes en nyligt beskrevet immunsuppressiv B-celle-undergruppe (Breg-celler) at have en rolle i onkogenese i musemodeller, men dens betydning er aldrig blevet evalueret i humane kræftformer. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere immunstatus hos børn, der nyligt er diagnosticeret med første tilbagefald af B-celle ALL, og at sammenligne resultaterne med resultater fra børn, der er behandlet for B-ALL i fuldstændig remission. Klassisk lymfocytisk fænotype, proportioner af immunsuppressive celler (Treg-celler, mangelfulde NK-celler, cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 og/eller Programmeret T-celledød 1) og thymopoiese vil blive evalueret. Forskerne antager, at en forøgelse af andelen af ​​immunsuppressive celler kan være forbundet med B-ALL-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • University Hospital of Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital of Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Civil Hospices of Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • University Hospital Of Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Frankrig, 75571
        • University Hospital of Trousseau (Paris)
      • Paris, Frankrig, 75935
        • University Hospital of Robert Debre (Paris)
      • Reims, Frankrig, 51092
        • University Hospital of Reims
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University Hospital of Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier for tilbagefald Gruppe:

    • Børn i alderen fra 1 til 18 år på tidspunktet for den første B-ALL-tilbagefaldsdiagnose
    • Indhentning af mundtligt og skriftligt samtykke fra forældrene
    • Forældre tilknyttet det sociale sikringssystem

  2. Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

    • Børn i alderen fra 1 til 18 år tilmeldt FRALLE- eller EORTC-behandlingsprotokoller, behandlet for B-ALL og som er i fuldstændig molekylær remission
    • Indhentning af mundtligt og skriftligt samtykke fra forældrene
    • Forældre tilknyttet det sociale sikringssystem

  3. Eksklusionskriterier for kontrolgruppe er de samme som for tilbagefaldende gruppe:

    • Børn med hæmatologisk syndrom, der er disponeret for hæmatologisk neoplasi (såsom Fanconis anæmi, Diamond Blackfan-anæmi …) eller akut leukæmi sekundært til tidligere behandling, eller som har haft allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation før tilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tilbagefaldsgruppe
  • Indsamling af blodprøver vil blive foretaget ved nydiagnosticeret tilbagefald af B-ALL børn på tidspunktet for tilbagefaldsdiagnose.
  • Børn i alderen fra 1 til 18 år på tidspunktet for den første B-ALL-tilbagefaldsdiagnose.
Biologisk: Indsamling af blodprøver
Indsamling af blodprøver
Andet: Kontrolgruppe
  • Indsamling af blodprøver vil blive foretaget på samme trin af behandlingen, som tilbagefaldsgruppen er blevet indsamlet.
  • Børn i alderen fra 1 til 18 år tilmeldt FRALLE (behandlingsprotokol) eller EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) behandlingsprotokoller, behandlet for B-ALL og som er i fuldstændig molekylær remission.
  • Disse kontrolpatienter vil blive rekrutteret på samme tid fra begyndelsen af ​​B-ALL-behandlingen som par-relaps-kontrolpatienter.
Biologisk: Indsamling af blodprøver
Indsamling af blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) og mangelfulde naturlige dræberceller (NK) (CD3-,CD56+,NKp30-) proportioner ved FACS hos børn, der nyligt er diagnosticeret med deres første tilbagefald af B-ALL.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
Sammenligning af immunstatus hos patienter ved diagnosen af ​​deres første tilbagefaldsdiagnose med dem hos børn behandlet for B-ALL, som er i fuldstændig remission og på samme behandlingsstadium.
På tidspunktet for optagelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for antallet af T CD4+-lymfocytter (Cluster of Differentiation 4), T CD8+-lymfocytter (Cluster of Differentiation 8), NK-celler og Natural Killer T (NKT)-celler ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
På tidspunktet for optagelsen.
Mål for procentdelen af ​​TCD4+ naive og hukommelsesceller og TCD8+ naive og hukommelsesceller ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
På tidspunktet for optagelsen.
Mål for procentdelen af ​​gamma delta og alfa-bêta TCR CD3+ T-celler ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
På tidspunktet for optagelsen.
Måling af TREC'er (T-cellereceptorudskæringscirkel) ved QPCR og naive CD4+CD45RA+CD31+ T-celler ved FACS.
Tidsramme: På tidspunktet for optagelsen.
På tidspunktet for optagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2015

Først opslået (Skøn)

1. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00621-48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsamling af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner