Identificación de nuevos factores inmunológicos específicos de la recaída en la leucemia linfoblástica aguda infantil de linaje B (LABMI)
29 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Angers
La leucemia linfoblástica aguda B (LLA) es la neoplasia maligna infantil más común.
A pesar de la mejora del resultado de la LLA-B infantil, las recaídas siguen siendo difíciles de tratar.
Varios estudios en adultos con leucemia mieloide aguda han demostrado que la proliferación de células inmunosupresoras, en particular las células T reguladoras (Treg) y las células asesinas naturales (NK) deficientes, se asoció con una respuesta deficiente a la quimioterapia.
Sin embargo, se han realizado pocos estudios sobre la LLA infantil y ninguno sobre la recaída de la LLA-B.
Además, un subconjunto de células B inmunosupresoras recientemente descrito (células Breg) parece tener un papel en la oncogénesis en el modelo de ratones, pero su importancia nunca se ha evaluado en los cánceres humanos.
El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente el estado inmunitario de los niños recién diagnosticados con la primera recaída de LLA de células B y comparar los resultados con los de los niños tratados por LLA-B en remisión completa.
Se evaluará el fenotipo linfocítico clásico, proporciones de células inmunosupresoras (células Treg, células NK deficientes, proteína asociada a linfocitos T citotóxicos 4 y/o muerte celular programada 1) y timopoyesis.
Los investigadores asumen que el aumento de las proporciones de células inmunosupresoras podría estar asociado con la recaída de B-ALL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- University hospital of Amiens
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Angers, Francia, 49933
- University Hospital of Angers
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Besançon, Francia, 25030
- University Hospital of Besancon
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Bordeaux, Francia, 33000
- University hospital of Bordeaux
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Caen, Francia, 14033
- University Hospital of Caen
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Lyon, Francia, 69008
- Civil Hospices of Lyon
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Marseille, Francia, 13385
- University Hospital of Marseille
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Nancy, Francia, 54511
- University Hospital of Nancy
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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Nice, Francia, 06202
- University hospital of Nice
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Paris, Francia, 75571
- University Hospital of Trousseau (Paris)
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Paris, Francia, 75935
- University Hospital of Robert Debre (Paris)
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Reims, Francia, 51092
- University Hospital of Reims
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Rennes, Francia, 35203
- University Hospital of Rennes
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- University Hospital of Saint Etienne
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Strasbourg, Francia, 67098
- University Hospital of Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse
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Tours, Francia, 37000
- University Hospital of Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de recaídas:
- Niños de 1 a 18 años en el momento del primer diagnóstico de recaída de LLA-B
- Obtención del consentimiento oral y escrito de los padres
- Padres afiliados al sistema de seguridad social
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Niños de 1 a 18 años inscritos en protocolos de tratamiento FRALLE o EORTC, tratados por B-ALL y que están en remisión molecular completa
- Obtención del consentimiento oral y escrito de los padres
- Padres afiliados al sistema de seguridad social
Los criterios de exclusión para el grupo de control son los mismos que para el grupo en recaída:
- Niños con síndrome hematológico predisponente a neoplasia hematológica (como anemia de Fanconi, anemia de Diamond Blackfan…) o leucemia aguda secundaria a tratamiento previo, o que hayan tenido trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos antes de la recaída
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de recaídas
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Recogida de muestras de sangre
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Otro: Grupo de control
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Recogida de muestras de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de las proporciones de Treg (CD4+,CD25+, Foxp3+) y células asesinas naturales (NK) deficientes (CD3-,CD56+,NKp30-) por FACS en niños recién diagnosticados con su primera recaída de B-ALL.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión.
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Comparación del estado inmunitario de los pacientes en el momento del diagnóstico de su primera recaída con el de los niños tratados por LLA-B que están en remisión completa y en la misma etapa de tratamiento.
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En el momento de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida del número de linfocitos T CD4+ (Grupo de diferenciación 4), linfocitos T CD8+ (Grupo de diferenciación 8), células NK y células T asesinas naturales (NKT) por FACS.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión.
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En el momento de la inclusión.
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Medida del porcentaje de células ingenuas y de memoria TCD4+ y células ingenuas y de memoria TCD8+ por FACS.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión.
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En el momento de la inclusión.
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Medida del porcentaje de células T CD3+ TCR gamma delta y alfa-bêta por FACS.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión.
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En el momento de la inclusión.
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Medida de TREC (círculo de escisión del receptor de células T) por QPCR y células T CD4+CD45RA+CD31+ vírgenes por FACS.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión.
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En el momento de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia
- Reaparición
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00621-48
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