Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление новых иммунных факторов, специфичных для рецидива острого лимфобластного лейкоза в детской линии В (LABMI)

29 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Angers
В-острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у детей. Несмотря на улучшение исхода В-ОЛЛ у детей, рецидивы по-прежнему трудно поддаются лечению. Несколько исследований острого миелоидного лейкоза у взрослых показали, что пролиферация иммуносупрессивных клеток, особенно регуляторных Т-клеток (Treg) и дефицитных естественных киллеров (NK-клеток), была связана с плохим ответом на химиотерапию. Тем не менее, было проведено несколько исследований ОЛЛ у детей и ни одного исследования рецидивов В-ОЛЛ. Более того, недавно описанная субпопуляция иммуносупрессивных В-клеток (клетки Breg), по-видимому, играет роль в онкогенезе на модели мышей, но ее значение никогда не оценивалось при раке человека. Целью данного исследования является проспективная оценка иммунного статуса детей с впервые диагностированным первым рецидивом В-клеточного ОЛЛ и сравнение результатов с результатами лечения детей по поводу В-ОЛЛ в стадии полной ремиссии. Будут оцениваться классический лимфоцитарный фенотип, пропорции иммуносупрессивных клеток (Treg-клетки, дефицитные NK-клетки, белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами, и/или запрограммированная гибель Т-клеток 1) и тимопоэз. Исследователи предполагают, что увеличение доли иммуносупрессивных клеток может быть связано с рецидивом В-ОЛЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • University hospital of Amiens
      • Angers, Франция, 49933
        • University Hospital of Angers
      • Besançon, Франция, 25030
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • University hospital of Bordeaux
      • Caen, Франция, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lyon, Франция, 69008
        • Civil Hospices of Lyon
      • Marseille, Франция, 13385
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Франция, 54511
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Франция, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • University hospital of Nice
      • Paris, Франция, 75571
        • University Hospital of Trousseau (Paris)
      • Paris, Франция, 75935
        • University Hospital of Robert Debre (Paris)
      • Reims, Франция, 51092
        • University Hospital of Reims
      • Rennes, Франция, 35203
        • University Hospital of Rennes
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • University Hospital of Saint Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Франция, 37000
        • University Hospital of Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения для группы рецидивов:

    • Дети в возрасте от 1 года до 18 лет на момент постановки первого диагноза рецидива В-ОЛЛ
    • Получение устного и письменного согласия родителей
    • Родители, связанные с системой социального обеспечения

  2. Критерии включения в контрольную группу:

    • Дети в возрасте от 1 до 18 лет, включенные в протоколы лечения FRALLE или EORTC, получающие лечение по поводу B-ALL и находящиеся в полной молекулярной ремиссии
    • Получение устного и письменного согласия родителей
    • Родители, связанные с системой социального обеспечения

  3. Критерии исключения для контрольной группы такие же, как и для группы с рецидивом:

    • Дети с гематологическим синдромом, предрасполагающим к гематологической неоплазии (например, анемия Фанкони, анемия Даймонда-Блэкфана…) или острым лейкозом, вторичным по отношению к предыдущему лечению, или которым до рецидива была проведена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа рецидивов
  • Сбор образцов крови будет проводиться при вновь диагностированном рецидиве В-ОЛЛ у детей во время постановки диагноза рецидива.
  • Дети в возрасте от 1 года до 18 лет на момент выявления первого рецидива В-ОЛЛ.
Биологический: Сбор образцов крови
Сбор образцов крови
Другой: Контрольная группа
  • Сбор образцов крови будет производиться на том же этапе лечения, на котором была собрана группа рецидива.
  • Дети в возрасте от 1 до 18 лет, включенные в протоколы лечения FRALLE (протокол лечения) или EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака), получающие лечение по поводу B-ALL и находящиеся в полной молекулярной ремиссии.
  • Эти контрольные пациенты будут набраны в то же время с начала лечения B-ALL, что и контрольные пациенты с парным рецидивом.
Биологический: Сбор образцов крови
Сбор образцов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение пропорций Treg (CD4+, CD25+, Foxp3+) и дефицитных естественных киллеров (NK) (CD3-, CD56+, NKp30-) с помощью FACS у детей с впервые диагностированным первым рецидивом B-ALL.
Временное ограничение: На момент включения.
Сравнение иммунного статуса пациентов при постановке диагноза их первого рецидива с таковым у детей, получавших лечение по поводу В-ОЛЛ, находящихся в полной ремиссии и на том же этапе лечения.
На момент включения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение числа Т-CD4+-лимфоцитов (Кластер дифференцировки 4), Т-CD8+-лимфоцитов (Кластер дифференцировки 8), NK-клеток и Т-клеток естественных киллеров (NKT) с помощью FACS.
Временное ограничение: На момент включения.
На момент включения.
Измерение процентного содержания TCD4+ наивных клеток и клеток памяти и TCD8+ наивных клеток и клеток памяти с помощью FACS.
Временное ограничение: На момент включения.
На момент включения.
Измерение процентного содержания гамма-дельта и альфа-бета TCR CD3+ T-клеток с помощью FACS.
Временное ограничение: На момент включения.
На момент включения.
Измерение TREC (круг эксцизии Т-клеточного рецептора) с помощью QPCR и наивных CD4+CD45RA+CD31+ Т-клеток с помощью FACS.
Временное ограничение: На момент включения.
На момент включения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle PELLIER, PU-PH, University Hospital of Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00621-48

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться