標準的な ADHD 治療と併用した ADHD 患者の衝動的攻撃の治療 (CHIME 2)
2024年3月15日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
標準的なADHD治療と併用した注意欠陥/多動性障害の小児患者における衝動性攻撃性の治療におけるモリンドン塩酸塩徐放剤の有効性と安全性の評価
この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 患者の衝動攻撃の治療における SPN-810 の有効性、安全性、忍容性を、標準的な ADHD 治療と組み合わせて実証することです。
この研究では、ADHD と併存する衝動攻撃を伴う 6 歳から 12 歳までの約 291 人の被験者が募集されます。
衝動的な攻撃行動の頻度は、主要な結果として評価されます。
さらに、衝動的な攻撃の重症度と改善、および被験者と介護者の生活の質の尺度は、検証済みの尺度を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6～12歳のADHD患者のIA治療におけるSPN-810の有効性、安全性、忍容性を実証するための、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、並行群間、固定用量研究である。標準的なADHD治療と併用してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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California
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- ASCLEPES Research Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20310
- Children's National Medical Center/Children's Research Institute
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, INC
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、71103
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Apg Research, Llc
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- AMR Conventions Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Pedia Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassmann Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
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Houston、Texas、アメリカ
- Houston Clinical Trials
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research & Development
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -それ以外は健康な男性または女性の被験者、ADHDの一次診断によるスクリーニング時の年齢6〜12歳で、現在最適化されたFDA承認のADHD薬による単剤療法治療を受けています。
- R-MOAS と Vitiello Aggression Scale を使用したスクリーニングで、衝動的な攻撃性が確認されます。
除外基準:
- -てんかん、大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症または関連障害、人格障害、トゥレット障害、または特に指定されていない精神病の現在または生涯の診断。
- 現在、自閉症スペクトラム障害、広汎性発達障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、またはその他の不安障害の DSM 基準を一次診断として満たしています。
- 既知または疑われる知能指数 (IQ) < 70、自殺傾向、妊娠、または薬物乱用またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
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対象者は、導入期間から決定された最適化されたADHD治療薬の安定用量に加えて、毎日朝と夕方の2回、食事とともにプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられた。
正午より前に治療を開始する場合、患者は午前中の用量から開始する必要があります。午後の場合は夕方の投与量。
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実験的：低用量 SPN-810 (18 mg)
オーラル
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対象者は、導入期間から決定された最適化されたADHD治療薬の安定用量に加えて、SPN-810 9 mgを1日2回、食事とともに投与されるよう無作為に割り付けられた。
正午より前に治療を開始する場合、患者は午前中の用量から開始する必要があります。午後の場合は夕方の投与量。
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実験的：高用量 SPN-810 (36 mg)
オーラル
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対象者は、導入期間から決定された最適化されたADHD治療薬の安定用量に加えて、SPN-810 18 mgを1日2回、食事とともに投与されるよう無作為に割り付けられた。
正午より前に治療を開始する場合、患者は午前中の用量から開始する必要があります。午後の場合は夕方の投与量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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衝動的攻撃性日記で測定した衝動的攻撃性（IA）の頻度に対するSPN-810の有効性と安全性
時間枠：訪問 2 (第 2 週) から訪問 6 (第 5 週) まで、合計 7 週間毎日測定
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有効性の主要評価項目は、欠損していない IA 日記データを使用して日数で計算した、ベースライン期間に対する治療 (漸増および維持) 期間の 7 日あたりの IA 行動の頻度 (非加重スコア) の変化率 (PCHT) でした。 。
次に、PCHT を 100 x (T - B)/B として計算しました。ここで、T と B は、それぞれ治療期間 (2 日目から来院 6 日まで) およびベースライン期間 (1 日以内) の 7 日あたりの IA 行動頻度です。 。
7 日あたりの IA 行動頻度は、(SUM/DAY) x 7 として定義されます。SUM は対象の IA 日記で報告された IA 行動の合計、DAY は、IA スコアが欠落していない日数です。指定された研究期間中の被験者IA日記。
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訪問 2 (第 2 週) から訪問 6 (第 5 週) まで、合計 7 週間毎日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象改善 (CGI-I) スケールで測定された衝動性攻撃性に対する SPN-810 の効果 調査員の評価
時間枠：訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 5 週)、合計 4 週間
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Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) は、治療開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価するものです。 CGI-I は、各訪問時に治験責任医師によって 1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= 最小限に悪化、6= 大幅に悪化、7 の 7 点スケールで評価されました。 = 非常に悪い |
訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 5 週)、合計 4 週間
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臨床全体的印象 - 重症度スケール (CGI-S) によって測定された衝動性攻撃性に対する SPN-810 の効果
時間枠：ベースライン/訪問 3 (1 日目)、訪問 4 (1 週目)、訪問 5 (2 週目)、および訪問 6 (5 週目)。研究の総期間は5週間でした。
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、IA 行動の重症度に関する臨床医の評価を示す単一項目の臨床医評価です。CGI-S は、各訪問時に治験責任医師によって 1=正常、1=正常、7 点スケールで評価されました。 2=境界線上の病気、3=軽度の病気、4=中等度の病気、5=重度の病気、6=重度の病気、7=極度の病気。
データは、ベースライン (訪問 3/1 日目) と 3 つの時点の間の変化を表します。訪問 5 (第 2 週) と訪問 6 (第 5 週)。
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ベースライン/訪問 3 (1 日目)、訪問 4 (1 週目)、訪問 5 (2 週目)、および訪問 6 (5 週目)。研究の総期間は5週間でした。
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小児健康調査票親フォーム 28 項目 (CHQ-PF28) によって測定された衝動的攻撃性に対する SPN-810 の効果
時間枠：ベースライン訪問 3 (1 日目) および訪問 6 (5 週目)。研究の総期間は5週間でした。
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CHQ-PF28 は、健康状態と健康関連の生活の質を表す短い一般的な尺度です。 28 項目には 4、5、または 6 つの回答オプションがあり、8 つの多項目スケール (身体機能、一般的な行動、精神的健康、自尊心、一般的な健康認識、親の影響: 感情、親の影響: 時間、および家族) に分割されています。活動）と 5 つの単一項目概念（役割機能: 感情/行動、役割機能: 身体的、身体的痛み、家族の結束、および健康の変化）。 さらに、個々のスケール スコアが集計されて、身体機能と心理社会的健康の要約スコアという 2 つの要約コンポーネント スコアが導出されます。 サブスケールと全体スケールの範囲は 0 ～ 100 です (0 = 考えられる最悪の健康状態、100 = 考えられる最高の健康状態)。 データは、ベースライン (訪問 3) から 1 つの時点、訪問 6 (第 5 週) までの変化を表します。 |
ベースライン訪問 3 (1 日目) および訪問 6 (5 週目)。研究の総期間は5週間でした。
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育児ストレス指数によって測定された衝動性攻撃性に対する SPN-810 の効果、第 4 版、短縮版 (PSI-4-SF)
時間枠：ベースライン訪問 3 (1 日目) および訪問 6 (5 週目)。研究の総期間は5週間でした。
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PSI-4-SF は、36 項目からなる子育てストレスの自己申告尺度です。
親の苦痛 (PD)、親子の機能不全相互作用 (P-CDI)、および困難な子供 (DC) の 3 つのサブスケールは、それぞれ 12 項目で構成されます。
親は各項目に対して 5 つの回答のうち 1 つを選択します。
5 つの回答は、「強く同意する (SA)」、「同意する (A)」、「よくわからない (NS)」、「同意しない (D)」、「まったく同意しない (SD)」であり、それぞれの意見にどの程度同意するかを示します。
PD サブスケールの生スコアの範囲は 12 ～ 60、P-CDI および DC の各サブスケールの生スコアの範囲は 16 ～ 56 です。
合計ストレスの生スコアは、3 つのサブスケール (PD+P-CDI+ DC) の合計で、最小スコアは 44、最大スコアは 172 です。
次に、合計ストレス スコアがパーセンタイル スコアに変換されます。
91 パーセンタイル以上の親は、臨床的に重大なレベルのストレスを経験しています。
データは、ベースライン (訪問 3) および 1 つの時点、訪問 6 (第 5 週) からのパーセンタイル スコアの平均変化を表します。
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ベースライン訪問 3 (1 日目) および訪問 6 (5 週目)。研究の総期間は5週間でした。
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臨床全体印象改善 (CGI-I) スケールで測定された衝動性攻撃性に対する SPN-810 の効果 介護者評価
時間枠：訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 5 週)、合計 4 週間
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CGI スケールは、治験薬の投与前および投与後の被験者の全体的な機能に関する臨床医の見解の簡単な独立した評価を提供するために開発されました。 この尺度は、IA 行動の改善を評価するために介護者によっても評価されました。 。 CGI-I は、各訪問時に介護者によって 1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= わずかに改善、4= 変化なし、5= わずかに悪化、6= 大幅に悪化、7 の 7 段階スケールで評価されました。 = 非常に悪い |
訪問 4 (第 1 週)、訪問 5 (第 2 週)、訪問 6 (第 5 週)、合計 4 週間
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スワンソン、ノーラン、ペルハム評価尺度改訂版 (SNAP-IV) 評価尺度によって測定された衝動性攻撃性に対する SPN-810 の効果
時間枠：ベースライン訪問 3 (1 日目) および訪問 6 (5 週目)。研究の総期間は5週間でした。
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スワンソン、ノーラン、ペルハム評価尺度改訂版 (SNAP-IV) には、18 件の ADHD と 8 件の反抗挑戦性障害 (ODD) の症状が含まれています。 症状は、まったくない＝０、少しだけある＝１、かなりある＝２、非常に多い＝３の４段階で採点される。 SNAP-IV スケールの評価は、次の 4 つのサブスケールにグループ化されます: ADHD 不注意 (項目 #1-9)、ADHD 多動性/衝動性 (項目 #10-18)、ODD (項目 #19-26)、および ADHD-結合 (最初の 2 つのスケールの結合、項目 #1 ～ 18)。 観察された各サブスケール スコアは、サブスケールの項目スコアの平均評価であり、スコアの範囲は 0 ～ 3 です。スコアが高いほど、結果は悪化します。 データは、ベースライン (訪問 3) と研究の終了である訪問 6 (第 5 週) の間で観察されたスコアの変化を表します。 |
ベースライン訪問 3 (1 日目) および訪問 6 (5 週目)。研究の総期間は5週間でした。
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反応者の割合で測定した衝動性攻撃性に対する SPN-810 の効果
時間枠：訪問 2 (第 2 週) から訪問 6 (第 5 週) まで、合計 7 週間毎日測定
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レスポンダーは、IA日記によるベースライン期間と比較して、治療（漸増および維持）期間の7日間あたりIA行動の頻度が少なくとも30％または50％減少した被験者として定義されました。 データは、ベースラインから治療期間の終了までに IA 行動が 30% および 50% 減少した被験者の割合を表します。 |
訪問 2 (第 2 週) から訪問 6 (第 5 週) まで、合計 7 週間毎日測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月16日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月14日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月25日
最初の投稿 (推定)
2015年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。