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Trattamento dell'aggressività impulsiva nei soggetti con ADHD in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD (CHIME 2)

15 marzo 2024 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Molindone cloridrato a rilascio prolungato per il trattamento dell'aggressività impulsiva in pazienti pediatrici con disturbo da deficit di attenzione/iperattività in concomitanza al trattamento standard dell'ADHD

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPN-810 nel trattamento dell'aggressività impulsiva in pazienti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD. In questo studio verranno reclutati circa 291 soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD e aggressività impulsiva in comorbilità. La frequenza dei comportamenti di aggressione impulsiva sarà valutata come risultato primario. Inoltre, la gravità e il miglioramento dell'aggressività impulsiva e le misure della qualità della vita per il soggetto e il caregiver saranno valutate utilizzando scale convalidate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, a dose fissa per dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SPN-810 nel trattamento dell'IA in soggetti di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD in in concomitanza con il trattamento standard dell’ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

297

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 71103
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Apg Research, Llc
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Houston Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti altrimenti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 6 e 12 anni al momento dello screening con una diagnosi primaria di ADHD e che attualmente ricevono un trattamento in monoterapia con un farmaco ottimizzato per l'ADHD approvato dalla FDA.
  • L'aggressività impulsiva sarà confermata allo screening utilizzando R-MOAS e Vitiello Aggression Scale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale o a vita di epilessia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo correlato, disturbo della personalità, disturbo di Tourette o psicosi non altrimenti specificata.
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM per disturbo dello spettro autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o qualsiasi altro disturbo d'ansia come diagnosi primaria.
  • Quoziente di intelligenza noto o sospetto (QI) <70, suicidalità, gravidanza o abuso di sostanze o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Orale
Droga: Placebo
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere Placebo due volte al giorno con il cibo, al mattino e alla sera, oltre alla dose stabile del farmaco ottimizzato per l'ADHD determinato dal periodo iniziale. Se si inizia il trattamento prima di mezzogiorno, i pazienti devono iniziare con la dose del mattino; se pomeridiana, la dose serale.
Sperimentale: Basso dosaggio SPN-810 (18 mg)
Orale
Droga: SPN-810 (18mg)
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere SPN-810 9 mg due volte al giorno con il cibo, oltre alla dose stabile del farmaco ottimizzato per l'ADHD determinato dal periodo iniziale. Se si inizia il trattamento prima di mezzogiorno, i pazienti devono iniziare con la dose del mattino; se pomeridiana, la dose serale.
Sperimentale: Dose elevata SPN-810 (36 mg)
Orale
Droga: SPN-810 (36mg)
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere SPN-810 18 mg due volte al giorno con il cibo, oltre alla dose stabile del farmaco ottimizzato per l'ADHD determinato dal periodo iniziale. Se si inizia il trattamento prima di mezzogiorno, i pazienti devono iniziare con la dose del mattino; se pomeridiana, la dose serale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia e sicurezza dell'SPN-810 sulla frequenza dell'aggressione impulsiva (IA) misurata dal diario dell'aggressione impulsiva
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera dalla Visita 2 (Settimana -2) alla Visita 6 (Settimana 5) per un totale di 7 settimane
L'endpoint primario di efficacia era la variazione percentuale (PCHT) nella frequenza (punteggio non ponderato) dei comportamenti IA per 7 giorni nel periodo di trattamento (titolazione e mantenimento) rispetto al periodo basale calcolato sul numero di giorni con dati del diario IA non mancanti . PCHT è stato quindi calcolato come 100 x (T - B)/B, dove T e B sono le frequenze del comportamento IA per 7 giorni durante il periodo di trattamento (dal Giorno 2 alla Visita 6, compreso) e il periodo di riferimento (Giorno ≤1), rispettivamente . La frequenza del comportamento IA per 7 giorni è definita come (SOMMA/GIORNO) x 7, dove SOMMA è il totale dei comportamenti IA riportati nel diario IA del soggetto e GIORNO è il numero di giorni con un punteggio IA non mancante nel diario del soggetto IA durante il periodo di studio specificato.
Misurazione giornaliera dalla Visita 2 (Settimana -2) alla Visita 6 (Settimana 5) per un totale di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato mediante la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5), ​​per un totale di 4 settimane

La Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) è una valutazione di quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio del trattamento.

Il CGI-I è stato valutato dall'investigatore ad ogni visita su una scala a 7 punti con 1=molto migliorato, 2= molto migliorato, 3= minimamente migliorato, 4= nessun cambiamento, 5= minimamente peggiorato, 6= molto peggiorato, 7 = molto peggio
Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5), ​​per un totale di 4 settimane
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato mediante Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento/Visita 3 (Giorno 1), Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Il Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è un singolo elemento di valutazione del medico sulla valutazione della gravità dei comportamenti IA. Il CGI-S è stato valutato dallo sperimentatore ad ogni visita su una scala a 7 punti con 1=Normale, 2=malattia borderline, 3=lievemente malata, 4=moderatamente malata, 5=marcatamente malata, 6=gravemente malata e 7=estremamente malata. I dati rappresentano la variazione tra il basale (Visita 3/Giorno 1) e tre punti temporali: Visita 4 (Settimana 1); Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5).
Riferimento/Visita 3 (Giorno 1), Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato dal questionario sulla salute del bambino, modulo per genitori da 28 elementi (CHQ-PF28)
Lasso di tempo: Visita di riferimento 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.

Il CHQ-PF28 è una misura breve e generica dello stato di salute e della qualità della vita correlata alla salute. I 28 item hanno 4, 5 o 6 opzioni di risposta, divise su 8 scale multi-item (funzionamento fisico, comportamento generale, salute mentale, autostima, percezioni generali sulla salute, impatto genitoriale: emotivo, impatto genitoriale: tempo e famiglia attività) e 5 concetti di singoli elementi (funzionamento del ruolo: emotivo/comportamentale, funzionamento del ruolo: fisico, dolore fisico, coesione familiare e cambiamento di salute). Inoltre, i punteggi della scala individuale verranno aggregati per ricavare 2 punteggi dei componenti riassuntivi: i punteggi riassuntivi del funzionamento fisico e della salute psicosociale. L'intervallo delle sottoscale e della scala complessiva è 0-100 (0 = peggior stato di salute possibile; 100 = miglior stato di salute possibile).

I dati rappresentano il cambiamento dal basale (Visita 3) a un punto temporale, Visita 6 (Settimana 5).
Visita di riferimento 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato dall'indice di stress genitoriale, quarta edizione, forma breve (PSI-4-SF)
Lasso di tempo: Visita di riferimento 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Il PSI-4-SF è una misura self-report composta da 36 item dello stress genitoriale. Le tre sottoscale Distress Genitoriale (PD), Interazione Disfunzionale Genitore-Figlio (P-CDI) e Bambino Difficile (DC) consistono di 12 item ciascuna. Il genitore sceglie una delle 5 risposte per ciascun elemento. Le 5 risposte sono: Totalmente d'accordo (SA), D'accordo (A), Non sono sicuro (NS), Non sono d'accordo (D) e Totalmente in disaccordo (SD) per indicare il grado di accordo con ciascuna affermazione. Il punteggio grezzo della sottoscala PD varia da 12 a 60, P-CDI e DC il punteggio grezzo di ciascuna sottoscala varia da 16 a 56. Il punteggio grezzo totale dello stress è la somma delle tre sottoscale (PD+P-CDI+ DC) con un punteggio minimo di 44 e un punteggio massimo di 172. Il punteggio di stress totale viene quindi convertito nel punteggio percentile. I genitori con un percentile pari o superiore al 91° sperimentano livelli di stress clinicamente significativi. I dati rappresentano la variazione media del punteggio percentile rispetto al basale (Visita 3) e un punto temporale, Visita 6 (Settimana 5).
Visita di riferimento 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato dalla scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) valutato dal caregiver
Lasso di tempo: Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5), ​​per un totale di 4 settimane

La scala CGI è stata sviluppata per fornire una valutazione breve e autonoma del punto di vista del medico sul funzionamento globale di un soggetto prima e dopo la somministrazione di un farmaco in studio. La scala è stata valutata anche dal Caregiver per valutare il miglioramento dei comportamenti IA.

. CGI-I è stato valutato dal caregiver ad ogni visita su una scala a 7 punti con 1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggiorato, 7 = molto peggio
Visita 4 (Settimana 1), Visita 5 (Settimana 2) e Visita 6 (Settimana 5), ​​per un totale di 4 settimane
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato dalla scala di valutazione Swanson, Nolan, Pelham - Revised (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Visita di riferimento 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.

La Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) comprende 18 sintomi di ADHD e 8 sintomi di disturbo oppositivo provocatorio (ODD). I sintomi vengono valutati su una scala a 4 punti, per niente=0, solo un po'=1, abbastanza=2, moltissimo=3. I punteggi della scala SNAP-IV sono raggruppati nelle seguenti 4 sottoscale: Disattenzione ADHD (item n. 1-9), Iperattività/Impulsività ADHD (item n. 10-18), DISPARI (item n. 19-26) e ADHD- combinati (le prime due scale combinate, elementi #1-18). Ciascun punteggio di sottoscala osservato è la valutazione media dei punteggi degli item per la sottoscala in cui i punteggi vanno da 0 a 3; più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.

I dati rappresentano la variazione dei punteggi osservati tra il basale (Visita 3) e la fine dello studio, Visita 6 (Settimana 5).
Visita di riferimento 3 (giorno 1) e visita 6 (settimana 5). La durata totale dello studio è stata di 5 settimane.
Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva misurato dalla percentuale di risponditori
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera dalla Visita 2 (Settimana -2) alla Visita 6 (Settimana 5) per un totale di 7 settimane

Un Responder è stato definito come un soggetto con una riduzione di almeno il 30% o 50% nella frequenza dei comportamenti IA per 7 giorni nel periodo di trattamento (titolazione e mantenimento) rispetto al periodo di riferimento secondo il diario IA.

I dati rappresentano la percentuale di soggetti con una riduzione del 30% e del 50% dei comportamenti IA dal basale alla fine del periodo di trattamento.
Misurazione giornaliera dalla Visita 2 (Settimana -2) alla Visita 6 (Settimana 5) per un totale di 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 810P302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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