Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie impulsywnej agresji u osób z ADHD w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD (CHIME 2)

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku molindonu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu impulsywnej agresji u dzieci i młodzieży z zaburzeniami uwagi/nadpobudliwością w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPN-810 w leczeniu impulsywnej agresji u pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD. Do tego badania zostanie włączonych około 291 osób w wieku od 6 do 12 lat z ADHD i współistniejącą impulsywną agresją. Częstotliwość impulsywnych zachowań agresywnych zostanie oceniona jako główny wynik. Dodatkowo nasilenie i poprawa impulsywnej agresji oraz miary jakości życia pacjenta i opiekuna zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanych skal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem w grupach równoległych, z ustaloną dawką, mającym na celu wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu SPN-810 w leczeniu IA u osób w wieku od 6 do 12 lat z ADHD w wieku w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 71103
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG Research, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Houston Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowi mężczyźni lub kobiety, w wieku od 6 do 12 lat w momencie badania przesiewowego, z pierwotną diagnozą ADHD i obecnie otrzymujący monoterapię za pomocą zoptymalizowanego leku ADHD zatwierdzonego przez FDA.
  • Impulsywna agresja zostanie potwierdzona podczas badania przesiewowego za pomocą skali R-MOAS i Vitiello Aggression Scale.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub dożywotnia diagnoza padaczki, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia pokrewnego, zaburzenia osobowości, zespołu Tourette'a lub psychozy nieokreślonej gdzie indziej.
  • Obecnie spełnia kryteria DSM dla zaburzeń ze spektrum autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń lękowych jako podstawowa diagnoza.
  • Znany lub podejrzewany iloraz inteligencji (IQ) < 70, myśli samobójcze, ciąża lub nadużywanie substancji lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Doustny
Lek: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dwa razy dziennie z jedzeniem, rano i wieczorem, jako dodatek do stałej dawki zoptymalizowanego leku na ADHD określonej na podstawie okresu wstępnego. W przypadku rozpoczynania leczenia przed południem, pacjenci powinni rozpocząć od dawki porannej; jeśli po południu, dawka wieczorna.
Eksperymentalny: Niska dawka SPN-810 (18 mg)
Doustny
Lek: SPN-810 (18 mg)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SPN-810 w dawce 9 mg dwa razy dziennie z jedzeniem, jako dodatek do stałej dawki zoptymalizowanego leku na ADHD ustalonej na podstawie okresu wstępnego. W przypadku rozpoczynania leczenia przed południem, pacjenci powinni rozpocząć od dawki porannej; jeśli po południu, dawka wieczorna.
Eksperymentalny: Wysoka dawka SPN-810 (36 mg)
Doustny
Lek: SPN-810 (36 mg)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SPN-810 w dawce 18 mg dwa razy dziennie z jedzeniem, jako dodatek do stałej dawki zoptymalizowanego leku na ADHD ustalonej na podstawie okresu wstępnego. W przypadku rozpoczynania leczenia przed południem, pacjenci powinni rozpocząć od dawki porannej; jeśli po południu, dawka wieczorna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i bezpieczeństwo SPN-810 w zakresie częstotliwości impulsywnej agresji (IA) mierzonej za pomocą dziennika impulsywnej agresji
Ramy czasowe: Pomiar dzienny od wizyty 2 (tydzień -2) do wizyty 6 (tydzień 5) przez łącznie 7 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była procentowa zmiana (PCHT) częstości (wynik nieważony) zachowań związanych z IA na 7 dni w okresie leczenia (zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące) w stosunku do okresu początkowego, obliczona na podstawie liczby dni, w których nie brakowało danych z dziennika IA. . Następnie PCHT obliczono jako 100 x (T - B)/B, gdzie T i B to odpowiednio częstości zachowań IA na 7 dni w okresie leczenia (od dnia 2 do wizyty 6 włącznie) i okresie wyjściowym (dzień ≤1). . Częstotliwość zachowań IA w ciągu 7 dni definiuje się jako (SUMA/DZIEŃ) x 7, gdzie SUM to suma zachowań IA zgłoszonych w dzienniku IA podmiotu, a DZIEŃ to liczba dni, w których w badaniu nie brakowało żadnego wyniku IA. dziennik IA podmiotu w określonym okresie badania.
Pomiar dzienny od wizyty 2 (tydzień -2) do wizyty 6 (tydzień 5) przez łącznie 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną za pomocą skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia (CGI-I) Ocena badacza
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie

Skala Poprawy Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) to ocena poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na początku leczenia.

CGI-I był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, 7 = bardzo dużo gorzej
Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną za pomocą globalnego wrażenia klinicznego – skala nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy/wizyta 3 (dzień 1), wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Ogólne wrażenie kliniczne – ciężkość choroby (CGI-S) to jednopunktowa ocena klinicysty dotycząca oceny nasilenia zachowań związanych z IA. CGI-S było oceniane przez badacza podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = normalne, 2=choroba graniczna, 3=łagodnie chory, 4=umiarkowanie chory, 5=wyraźnie chory, 6=ciężko chory i 7=bardzo chory. Dane przedstawiają zmianę pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 3/dzień 1) a trzema punktami czasowymi: Wizyta 4 (tydzień 1); Wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5).
Punkt wyjściowy/wizyta 3 (dzień 1), wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną za pomocą kwestionariusza zdrowia dziecka Formularz dla rodziców, 28 pozycji (CHQ-PF28)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.

CHQ-PF28 to krótka ogólna miara stanu zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem. 28 pozycji zawiera 4, 5 lub 6 opcji odpowiedzi podzielonych na 8 wielopunktowych skal (funkcjonowanie fizyczne, ogólne zachowanie, zdrowie psychiczne, samoocena, ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ rodziców: emocjonalny, wpływ rodziców: czas i rodzina czynności) i 5 koncepcji pojedynczych pozycji (funkcjonowanie roli: emocjonalne/zachowanie, funkcjonowanie roli: fizyczne, ból cielesny, spójność rodziny i zmiana stanu zdrowia). Ponadto wyniki poszczególnych skal zostaną zagregowane w celu uzyskania 2 sumarycznych wyników składowych: podsumowujących wyników funkcjonowania fizycznego i zdrowia psychospołecznego. Zakres podskal i skala ogólna wynosi 0-100 (0 = najgorszy możliwy stan zdrowia; 100 = najlepszy możliwy stan zdrowia).

Dane przedstawiają zmianę od wartości początkowej (wizyta 3) do jednego punktu czasowego, wizyta 6 (tydzień 5).
Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, formularz krótki (PSI-4-SF)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
PSI-4-SF to 36-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący stresu rodzicielskiego. Każda z trzech podskal: Stres rodzicielski (PD), Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (P-CDI) i Trudne dziecko (DC) składa się z 12 pozycji. Rodzic wybiera jedną z 5 odpowiedzi w odniesieniu do każdego elementu. Pięć odpowiedzi to: zdecydowanie się zgadzam (SA), zgadzam się (A), nie jestem pewien (NS), nie zgadzam się (D) i zdecydowanie się nie zgadzam (SD), aby wskazać stopień, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem. Surowy wynik podskali PD mieści się w zakresie 12–60, a surowy wynik P-CDI i DC każdej podskali mieści się w zakresie 16–56. Całkowity surowy wynik stresu jest sumą trzech podskal (PD+P-CDI+ DC) z minimalnym wynikiem 44 i maksymalnym wynikiem 172. Całkowity wynik stresu jest następnie konwertowany na wynik percentyla. Rodzice z 91. percentylem lub wyższym doświadczają klinicznie istotnego poziomu stresu. Dane przedstawiają średnią zmianę wyniku percentylowego w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 3) i jednego punktu czasowego, wizyta 6 (tydzień 5).
Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną za pomocą skali klinicznej globalnej poprawy wrażenia (CGI-I) Ocena opiekuna
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie

Skalę CGI opracowano w celu zapewnienia krótkiej, niezależnej oceny opinii klinicysty na temat ogólnego funkcjonowania pacjentów przed i po podaniu badanego leku. Skala była również oceniana przez Opiekuna w celu oceny poprawy zachowań OW.

. CGI-I był oceniany przez Opiekuna podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = znaczna poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorsze, 6 = znacznie gorsze, 7 = bardzo dużo gorzej
Wizyta 4 (tydzień 1), wizyta 5 (tydzień 2) i wizyta 6 (tydzień 5), łącznie 4 tygodnie
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną za pomocą poprawionej skali oceny Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.

Zrewidowana skala oceny Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV) obejmuje 18 objawów ADHD i 8 objawów zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD). Objawy ocenia się w 4-punktowej skali, wcale = 0, tylko trochę = 1, Całkiem sporo = 2, bardzo dużo = 3. Oceny w skali SNAP-IV pogrupowano w następujące 4 podskale: nieuwaga ADHD (pozycje #1-9), nadpobudliwość/impulsywność ADHD (pozycje #10-18), ODD (pozycje #19-26) i ADHD- łącznie (połączone dwie pierwsze skale, pozycje #1-18). Każdy zaobserwowany wynik podskali jest średnią oceną wyników pozycji podskali, w której wyniki mieszczą się w przedziale 0-3; im wyższy wynik, tym gorszy wynik.

Dane przedstawiają zmianę zaobserwowanych wyników pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 3) a końcem badania, wizyta 6 (tydzień 5).
Wizyta wyjściowa 3 (dzień 1) i wizyta 6 (tydzień 5). Całkowity czas trwania badania wynosił 5 tygodni.
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną mierzoną odsetkiem osób odpowiadających
Ramy czasowe: Pomiar dzienny od wizyty 2 (tydzień -2) do wizyty 6 (tydzień 5) przez łącznie 7 tygodni

Osoba reagująca została zdefiniowana jako osobnik, u którego częstotliwość zachowań związanych z IA zmniejszyła się o co najmniej 30% lub 50% na 7 dni w okresie leczenia (zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące) w stosunku do okresu początkowego zgodnie z dziennikiem IA.

Dane reprezentują odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja zachowań związanych z IA o 30% i 50% od wartości początkowej do końca okresu leczenia.
Pomiar dzienny od wizyty 2 (tydzień -2) do wizyty 6 (tydzień 5) przez łącznie 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810P302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPN-810 (18 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj