Behandling av impulsiv aggresjon hos personer med ADHD i forbindelse med standard ADHD-behandling (CHIME 2)
Vurdering av effektiviteten og sikkerheten til Molindone Hydrochloride Extended-Release for behandling av impulsiv aggresjon hos pediatriske pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse i forbindelse med standard ADHD-behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- Metropolitan Neuro Behavioral Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Alliance for Wellness dba Alliance for Research
-
Panorama City, California, Forente stater, 91402
- ASCLEPES Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20310
- Children's National Medical Center/Children's Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
North Palm Beach, Florida, Forente stater, 71103
- Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Apg Research, Llc
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- AMR Conventions Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
- Pedia Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Pedia Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassmann Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Forente stater
- Houston Clinical Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Ericksen Research & Development
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 6 til 12 år på tidspunktet for screening med en primær diagnose av ADHD og som for tiden mottar monoterapibehandling med en optimert FDA-godkjent ADHD-medisin.
- Impulsiv aggresjon vil bli bekreftet ved screening med R-MOAS og Vitiello Aggression Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller livstidsdiagnose av epilepsi, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni eller relatert lidelse, personlighetsforstyrrelse, Tourettes lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte.
- Oppfyller for tiden DSM-kriterier for autismespekterforstyrrelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse eller annen angstlidelse som primær diagnose.
- Kjent eller mistenkt intelligenskvotient (IQ) < 70, suicidalitet, graviditet eller rus- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Muntlig
|
Forsøkspersonene ble randomisert til å få placebo to ganger hver dag med mat, om morgenen og om kvelden, i tillegg til den stabile dosen av den optimaliserte ADHD-medisinen bestemt fra innføringsperioden.
Hvis behandlingen startes før middag, bør pasienten starte med morgendosen; hvis ettermiddag, kveldsdosen.
|
|
Eksperimentell: Lavdose SPN-810 (18 mg)
Muntlig
|
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta SPN-810 9 mg to ganger hver dag med mat, i tillegg til den stabile dosen av den optimaliserte ADHD-medisinen bestemt fra innføringsperioden.
Hvis behandlingen startes før middag, bør pasienten starte med morgendosen; hvis ettermiddag, kveldsdosen.
|
|
Eksperimentell: Høydose SPN-810 (36 mg)
Muntlig
|
Forsøkspersonene ble randomisert til å motta SPN-810 18 mg to ganger hver dag med mat, i tillegg til den stabile dosen av den optimaliserte ADHD-medisinen bestemt fra innføringsperioden.
Hvis behandlingen startes før middag, bør pasienten starte med morgendosen; hvis ettermiddag, kveldsdosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten og sikkerheten til SPN-810 på frekvensen av impulsiv aggresjon (IA) målt av Impulsive Aggression Diary
Tidsramme: Daglig mål fra besøk 2 (uke -2) til besøk 6 (uke 5) i totalt 7 uker
|
Det primære effektendepunktet var prosent endring (PCHT) i frekvensen (uvektet skår) av IA-atferd per 7 dager i behandlingsperioden (titrering og vedlikehold) i forhold til baseline-perioden beregnet over antall dager med ikke-manglende IA-dagbokdata .
PCHT ble deretter beregnet som 100 x (T - B)/B, der T og B er IA-adferdsfrekvenser per 7 dager i løpet av behandlingsperioden (fra dag 2 til og med besøk 6, inklusive) og baseline-periode (dag ≤1), henholdsvis .
IA-atferdsfrekvensen per 7 dager er definert som (SUM/DAY) x 7, der SUM er summen av IA-atferden rapportert i fagets IA-dagbok, og DAY er antall dager med en ikke-manglende IA-score i fag IA-dagbok i den angitte studietiden.
|
Daglig mål fra besøk 2 (uke -2) til besøk 6 (uke 5) i totalt 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av SPN-810 på impulsiv aggresjon målt av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale Investigator Vurdert
Tidsramme: Besøk 4 (uke 1), besøk 5 (uke 2) og besøk 6 (uke 5), totalt 4 uker
|
The Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) er en vurdering av hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av behandlingen. CGI-I ble evaluert av etterforskeren ved hvert besøk på en 7-punkts skala med 1=svært mye forbedret, 2= mye forbedret, 3= minimalt forbedret, 4= ingen endring, 5= minimalt dårligere, 6= mye dårligere, 7 = veldig mye verre |
Besøk 4 (uke 1), besøk 5 (uke 2) og besøk 6 (uke 5), totalt 4 uker
|
|
Effekt av SPN-810 på impulsiv aggresjon målt ved klinisk global inntrykk - alvorlighetsskala (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje/besøk 3 (dag 1), besøk 4 (uke 1), besøk 5 (uke 2) og besøk 6 (uke 5). Den totale varigheten av studien var 5 uker.
|
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) er en enkelt klinikervurdering av klinikerens vurdering av alvorlighetsgraden av IA-atferd CGI-S ble evaluert av etterforskeren ved hvert besøk på en 7-punkts skala med 1=Normal, 2=Borderline syk, 3=Lett syk, 4=Moderat syk, 5=Merkt syk, 6=Alvorlig syk, og 7=Ekstremt syk.
Data representerer endringen mellom baseline (besøk 3/dag 1) og tre tidspunkter: besøk 4 (uke 1); Besøk 5 (uke 2) og besøk 6 (uke 5).
|
Grunnlinje/besøk 3 (dag 1), besøk 4 (uke 1), besøk 5 (uke 2) og besøk 6 (uke 5). Den totale varigheten av studien var 5 uker.
|
|
Effekt av SPN-810 på impulsiv aggresjon målt ved spørreskjema for barnehelse, foreldreskjema 28-element (CHQ-PF28)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk 3 (dag 1) og besøk 6 (uke 5). Total varighet av studien var 5 uker.
|
CHQ-PF28 er et kort generisk mål på helsestatus og helserelatert livskvalitet. De 28 elementene har 4, 5 eller 6 svaralternativer, fordelt på 8 multi-item skalaer (fysisk funksjon, generell atferd, mental helse, selvtillit, generelle helseoppfatninger, foreldrepåvirkning: emosjonell, foreldrepåvirkning: tid og familie aktiviteter) og 5 enkeltelementkonsepter (rollefunksjon: emosjonell/atferd, rollefunksjon: fysisk, kroppslig smerte, familiesammenhold og endring i helse). I tillegg vil de individuelle skala-skårene bli aggregert for å utlede to oppsummerende komponentskårer: den fysiske funksjonen og den psykososiale helseoppsummeringen. Rekkevidden på underskalaer og den overordnede skalaen er 0-100 (0 = verst mulig helsetilstand; 100 = best mulig helsetilstand). Data representerer endringen fra baseline (besøk 3) til ett tidspunkt, besøk 6 (uke 5). |
Grunnlinjebesøk 3 (dag 1) og besøk 6 (uke 5). Total varighet av studien var 5 uker.
|
|
Effekt av SPN-810 på impulsiv aggresjon målt ved foreldrestressindeks, fjerde utgave, kortform (PSI-4-SF)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk 3 (dag 1) og besøk 6 (uke 5). Total varighet av studien var 5 uker.
|
PSI-4-SF er et 36-elements selvrapporteringsmål på foreldrestress.
Tre underskalaer Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC) består av 12 elementer hver.
Foreldre velger ett av de 5 svarene mot hvert element.
De 5 svarene er: Helt enig (SA), Enig (A), Ikke sikker (NS), Uenig (D) og Helt uenig (SD) for å indikere i hvilken grad de er enige i hvert utsagn.
Råskåren for PD-underskalaen varierer fra 12-60, P-CDI og DC for hver underskala-råscore varierer fra 16-56.
Den totale stressråskåren er summen av de tre underskalaene (PD+P-CDI+ DC) med en minimumsscore på 44 og en maksimal score på 172.
Den totale stressskåren konverteres deretter til persentilskåren.
Foreldre med en 91. persentil eller høyere opplever klinisk signifikante nivåer av stress.
Data representerer gjennomsnittlig endring i persentilpoengsum fra baseline (besøk 3) og ett tidspunkt, besøk 6 (uke 5).
|
Grunnlinjebesøk 3 (dag 1) og besøk 6 (uke 5). Total varighet av studien var 5 uker.
|
|
Effekten av SPN-810 på impulsiv aggresjon målt ved klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) skala Caregiver-vurdert
Tidsramme: Besøk 4 (uke 1), besøk 5 (uke 2) og besøk 6 (uke 5), totalt 4 uker
|
CGI-skalaen ble utviklet for å gi en kort, frittstående vurdering av klinikerens syn på et forsøkspersons globale funksjon før og etter administrering av en studiemedisin. Skalaen ble også vurdert av omsorgspersonen for å vurdere forbedringen av IA-atferd. . CGI-I ble evaluert av omsorgspersonen ved hvert besøk på en 7-punkts skala med 1=svært mye forbedret, 2= mye bedre, 3= minimalt forbedret, 4= ingen endring, 5= minimalt dårligere, 6= mye verre, 7 = veldig mye verre |
Besøk 4 (uke 1), besøk 5 (uke 2) og besøk 6 (uke 5), totalt 4 uker
|
|
Effekt av SPN-810 på impulsiv aggresjon målt ved Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinjebesøk 3 (dag 1) og besøk 6 (uke 5). Total varighet av studien var 5 uker.
|
Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) inkluderer 18 ADHD og 8 symptomer på opposisjonell trasslidelse (ODD). Symptomene skåres på en 4-punkts skala, ikke i det hele tatt=0, bare litt=1, ganske mye= 2, veldig mye=3. Rangeringene fra SNAP-IV-skalaen er gruppert i følgende 4 underskalaer: ADHD-uoppmerksomhet (elementer #1-9), ADHD Hyperaktivitet/Impulsivitet (elementer#10-18), ODD (element#19-26) og ADHD- kombinert (de to første skalaene kombinert, elementer #1-18). Hver observert subskala-skåre er den gjennomsnittlige vurderingen av elementskårene for underskalaen der skårene varierer fra 0-3; jo høyere poengsum er, verre blir resultatet. Data representerer endringen av de observerte skårene mellom baseline (besøk 3) og slutten av studien, besøk 6 (uke 5). |
Grunnlinjebesøk 3 (dag 1) og besøk 6 (uke 5). Total varighet av studien var 5 uker.
|
|
Effekt av SPN-810 på impulsiv aggresjon målt ved prosentandelen av respondenter
Tidsramme: Daglig mål fra besøk 2 (uke -2) til besøk 6 (uke 5) i totalt 7 uker
|
En responder ble definert som et individ med minst 30 % eller 50 % reduksjon i frekvensen av IA-atferd per 7 dager i behandlingsperioden (titrering og vedlikehold) i forhold til baseline-perioden i henhold til IA-dagboken. Data representerer prosentandelen av forsøkspersoner med 30 % og 50 % reduksjon i IA-atferd fra baseline til slutten av behandlingsperioden. |
Daglig mål fra besøk 2 (uke -2) til besøk 6 (uke 5) i totalt 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 810P302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .