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Behandlung von impulsiver Aggression bei Personen mit ADHS in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung (CHIME 2)

15. März 2024 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Molindonhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung impulsiver Aggression bei pädiatrischen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPN-810 bei der Behandlung von impulsiver Aggression bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung zu demonstrieren. Etwa 291 Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS und komorbider impulsiver Aggression werden in diese Studie aufgenommen. Als primäres Ergebnis wird die Häufigkeit impulsiven Aggressionsverhaltens erhoben. Darüber hinaus werden der Schweregrad und die Verbesserung der impulsiven Aggression sowie Lebensqualitätsmessungen für das Subjekt und die Bezugsperson anhand validierter Skalen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPN-810 bei der Behandlung von IA bei Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 71103
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Apg Research, Llc
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings mit einer Primärdiagnose von ADHS und derzeit in Monotherapie mit einem optimierten, von der FDA zugelassenen ADHS-Medikament.
  • Impulsive Aggression wird beim Screening mit R-MOAS und der Vitiello-Aggressionsskala bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder lebenslange Diagnose von Epilepsie, Major Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie oder verwandter Störung, Persönlichkeitsstörung, Tourette-Erkrankung oder Psychose, nicht anders angegeben.
  • Erfüllt derzeit die DSM-Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen, tiefgreifende Entwicklungsstörungen, Zwangsstörungen, posttraumatische Belastungsstörungen oder andere Angststörungen als Primärdiagnose.
  • Bekannter oder vermuteter Intelligenzquotient (IQ) < 70, Suizidalität, Schwangerschaft oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Placebo zu den Mahlzeiten, morgens und abends, zusätzlich zu der stabilen Dosis des optimierten ADHS-Medikaments, die aus der Einleitungsphase ermittelt wurde. Wenn die Behandlung vor Mittag begonnen wird, sollten die Patienten mit der Morgendosis beginnen; wenn nachmittags, die Abenddosis.
Experimental: Niedrig dosiertes SPN-810 (18 mg)
Oral
Arzneimittel: SPN-810 (18 mg)
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich 9 mg SPN-810 mit der Nahrung, zusätzlich zu der stabilen Dosis des optimierten ADHS-Medikaments, die aus der Einleitungsphase ermittelt wurde. Wenn die Behandlung vor Mittag begonnen wird, sollten die Patienten mit der Morgendosis beginnen; wenn nachmittags, die Abenddosis.
Experimental: Hochdosiertes SPN-810 (36 mg)
Oral
Arzneimittel: SPN-810 (36 mg)
Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich 18 mg SPN-810 mit der Nahrung, zusätzlich zu der stabilen Dosis des optimierten ADHS-Medikaments, die aus der Einleitungsphase ermittelt wurde. Wenn die Behandlung vor Mittag begonnen wird, sollten die Patienten mit der Morgendosis beginnen; wenn nachmittags, die Abenddosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-810 in Bezug auf die Häufigkeit impulsiver Aggression (IA), gemessen durch das Impulsive Aggression Diary
Zeitfenster: Tägliche Messung von Besuch 2 (Woche -2) bis Besuch 6 (Woche 5) für insgesamt 7 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die prozentuale Veränderung (PCHT) der Häufigkeit (ungewichteter Score) von IA-Verhaltensweisen pro 7 Tage im Behandlungszeitraum (Titration und Erhaltung) im Vergleich zum Basiszeitraum, berechnet über die Anzahl der Tage mit nicht fehlenden IA-Tagebuchdaten . PCHT wurde dann als 100 x (T – B)/B berechnet, wobei T und B IA-Verhaltenshäufigkeiten pro 7 Tage während des Behandlungszeitraums (von Tag 2 bis einschließlich Besuch 6) bzw. des Basiszeitraums (Tag ≤ 1) sind . Die IA-Verhaltenshäufigkeit pro 7 Tage ist definiert als (SUMME/TAG) x 7, wobei SUM die Summe der im IA-Tagebuch des Probanden gemeldeten IA-Verhaltensweisen ist und TAG die Anzahl der Tage mit einem nicht fehlenden IA-Score im IA-Tagebuch ist Fach-IA-Tagebuch während des angegebenen Studienzeitraums.
Tägliche Messung von Besuch 2 (Woche -2) bis Besuch 6 (Woche 5) für insgesamt 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPN-810 auf impulsive Aggression, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale Investigator Rating
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2) und Besuch 6 (Woche 5), insgesamt 4 Wochen

Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine Beurteilung, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Behandlung verbessert oder verschlechtert hat.

CGI-I wurde vom Prüfer bei jedem Besuch auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlimmer
Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2) und Besuch 6 (Woche 5), insgesamt 4 Wochen
Wirkung von SPN-810 auf impulsive Aggression, gemessen anhand der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline/Besuch 3 (Tag 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2) und Besuch 6 (Woche 5). Die Gesamtdauer der Studie betrug 5 Wochen.
Der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ist eine Einzelpunktbewertung des Arztes zur Einschätzung des Schweregrads von IA-Verhaltensweisen durch den Arzt. CGI-S wurde vom Prüfer bei jedem Besuch auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1=Normal, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = extrem krank. Die Daten stellen die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Besuch 3/Tag 1) und drei Zeitpunkten dar: Besuch 4 (Woche 1); Besuch 5 (Woche 2) und Besuch 6 (Woche 5).
Baseline/Besuch 3 (Tag 1), Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2) und Besuch 6 (Woche 5). Die Gesamtdauer der Studie betrug 5 Wochen.
Wirkung von SPN-810 auf impulsive Aggression, gemessen anhand des Elternfragebogens zur Kindergesundheit, 28 Punkte (CHQ-PF28)
Zeitfenster: Basisbesuch 3 (Tag 1) und Besuch 6 (Woche 5). Die Gesamtdauer der Studie betrug 5 Wochen.

Der CHQ-PF28 ist ein kurzes generisches Maß für den Gesundheitszustand und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die 28 Items verfügen über 4, 5 oder 6 Antwortmöglichkeiten, aufgeteilt auf 8 Multi-Item-Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, allgemeines Verhalten, psychische Gesundheit, Selbstwertgefühl, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, elterlicher Einfluss: emotional, elterlicher Einfluss: Zeit und Familie). Aktivitäten) und 5 Einzelelementkonzepte (Rollenfunktion: emotional/Verhalten, Rollenfunktion: körperlich, körperlicher Schmerz, Familienzusammenhalt und Veränderung der Gesundheit). Darüber hinaus werden die einzelnen Skalenwerte aggregiert, um zwei zusammenfassende Komponentenwerte abzuleiten: die zusammenfassenden Werte für die körperliche Funktionsfähigkeit und die psychosoziale Gesundheit. Der Bereich auf den Subskalen und der Gesamtskala liegt zwischen 0 und 100 (0 = schlechtester Gesundheitszustand; 100 = bestmöglicher Gesundheitszustand).

Die Daten stellen die Veränderung vom Ausgangswert (Besuch 3) bis zu einem Zeitpunkt, Besuch 6 (Woche 5), dar.
Basisbesuch 3 (Tag 1) und Besuch 6 (Woche 5). Die Gesamtdauer der Studie betrug 5 Wochen.
Wirkung von SPN-810 auf impulsive Aggression, gemessen anhand des Parenting Stress Index, Vierte Auflage, Kurzform (PSI-4-SF)
Zeitfenster: Basisbesuch 3 (Tag 1) und Besuch 6 (Woche 5). Die Gesamtdauer der Studie betrug 5 Wochen.
Der PSI-4-SF ist ein 36-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Erziehungsstresses. Die drei Subskalen Parental Distress (PD), Parent-Child DysFunctional Interaction (P-CDI) und Difficult Child (DC) bestehen aus jeweils 12 Items. Der Elternteil wählt für jedes Element eine der fünf Antworten aus. Die fünf Antworten lauten: „Trifft voll und ganz zu“ (SA), „Stimmt zu“ (A), „Nicht sicher“ (NS), „Trifft nicht zu“ (D) und „Trifft überhaupt nicht zu“ (SD), um anzugeben, inwieweit sie jeder Aussage zustimmen. Der Rohwert der PD-Unterskala reicht von 12 bis 60, der Rohwert von P-CDI und DC liegt jeweils im Bereich von 16 bis 56. Der Gesamt-Stress-Rohwert ist die Summe der drei Unterskalen (PD+P-CDI+DC) mit einem Mindestwert von 44 und einem Höchstwert von 172. Der Gesamtstresswert wird dann in den Perzentilwert umgerechnet. Eltern mit einem 91. Perzentil oder höher leiden unter klinisch signifikantem Stress. Die Daten stellen die mittlere Änderung des Perzentilscores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 3) und einem Zeitpunkt, Besuch 6 (Woche 5), dar.
Basisbesuch 3 (Tag 1) und Besuch 6 (Woche 5). Die Gesamtdauer der Studie betrug 5 Wochen.
Wirkung von SPN-810 auf impulsive Aggression, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale Caregiver Rating
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2) und Besuch 6 (Woche 5), insgesamt 4 Wochen

Die CGI-Skala wurde entwickelt, um eine kurze, eigenständige Beurteilung der Sicht des Arztes auf die allgemeine Funktionsfähigkeit eines Probanden vor und nach der Verabreichung eines Studienmedikaments zu ermöglichen. Die Skala wurde auch von der Pflegekraft bewertet, um die Verbesserung des IA-Verhaltens zu beurteilen.

. CGI-I wurde von der Pflegekraft bei jedem Besuch auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlimmer
Besuch 4 (Woche 1), Besuch 5 (Woche 2) und Besuch 6 (Woche 5), insgesamt 4 Wochen
Wirkung von SPN-810 auf impulsive Aggression, gemessen anhand der Bewertungsskala von Swanson, Nolan, Pelham – überarbeitete Bewertungsskala (SNAP-IV).
Zeitfenster: Basisbesuch 3 (Tag 1) und Besuch 6 (Woche 5). Die Gesamtdauer der Studie betrug 5 Wochen.

Die Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) umfasst 18 ADHS- und 8 oppositionelle Trotzstörung (ODD)-Symptome. Die Symptome werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: überhaupt nicht = 0, nur ein wenig = 1, ziemlich = 2, sehr = 3. Die Bewertungen der SNAP-IV-Skala sind in die folgenden 4 Unterskalen eingeteilt: ADHS-Unaufmerksamkeit (Items Nr. 1–9), ADHS-Hyperaktivität/Impulsivität (Items Nr. 10–18), ODD (Items Nr. 19–26) und ADHS- kombiniert (die ersten beiden Skalen kombiniert, Items Nr. 1-18). Jeder beobachtete Subskalen-Score ist die durchschnittliche Bewertung der Item-Scores für die Subskala, wobei die Scores zwischen 0 und 3 liegen. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.

Die Daten stellen die Veränderung der beobachteten Werte zwischen dem Ausgangswert (Besuch 3) und dem Ende der Studie, Besuch 6 (Woche 5), dar.
Basisbesuch 3 (Tag 1) und Besuch 6 (Woche 5). Die Gesamtdauer der Studie betrug 5 Wochen.
Wirkung von SPN-810 auf impulsive Aggression, gemessen am Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Tägliche Messung von Besuch 2 (Woche -2) bis Besuch 6 (Woche 5) für insgesamt 7 Wochen

Ein Responder wurde als ein Proband definiert, bei dem die Häufigkeit von IA-Verhalten pro 7 Tage im Behandlungszeitraum (Titration und Erhaltung) im Vergleich zum Basiszeitraum gemäß IA-Tagebuch um mindestens 30 % oder 50 % reduziert wurde.

Die Daten stellen den Prozentsatz der Probanden dar, bei denen das IA-Verhalten vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums um 30 % bzw. 50 % zurückgegangen ist.
Tägliche Messung von Besuch 2 (Woche -2) bis Besuch 6 (Woche 5) für insgesamt 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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