Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impulsiivisen aggression hoito ADHD-potilailla tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä (CHIME 2)

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Arvio Molindone Hydrochloride Extended -Release -valmisteen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisen ADHD-hoidon yhteydessä tapahtuvan impulsiivisen aggression hoitoon lapsipotilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa SPN-810:n teho, turvallisuus ja siedettävyys impulsiivisen aggression hoidossa potilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) yhdessä tavanomaisen ADHD-hoidon kanssa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 291 6–12-vuotiasta henkilöä, joilla on ADHD ja samanaikainen impulsiivinen aggressio. Impulsiivisen aggressiivisen käyttäytymisen esiintymistiheys arvioidaan ensisijaisena tuloksena. Lisäksi impulsiivisen aggression vakavuutta ja paranemista sekä potilaan ja hoitajan elämänlaatua arvioidaan validoitujen asteikkojen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, monikeskus-, rinnakkaisryhmätutkimus, kiinteän annoksen tutkimus osoittaa SPN-810:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden IA:n hoidossa 6–12-vuotiailla ADHD-potilailla. tavallisen ADHD-hoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 71103
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG Research, LLC
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Houston Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muutoin terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, iältään 6–12-vuotiaat seulonnan aikaan primaarisella ADHD-diagnoosilla ja saavat tällä hetkellä monoterapiahoitoa optimoidulla FDA:n hyväksymällä ADHD-lääkkeellä.
  • Impulsiivinen aggressio varmistetaan seulonnassa R-MOAS:lla ja Vitiello Aggression Scale -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epilepsian, vakavan masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai siihen liittyvän häiriön, persoonallisuushäiriön, Touretten häiriön tai psykoosin nykyinen tai elinikäinen diagnoosi.
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-kriteerit autismikirjon häiriölle, pervasiiviselle kehityshäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, trauman jälkeiselle stressihäiriölle tai mille tahansa muulle ahdistuneisuushäiriölle ensisijaisena diagnoosina.
  • Tunnettu tai epäilty älykkyysosamäärä (IQ) < 70, itsemurha, raskaus tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalinen
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan lumelääkettä kahdesti päivässä ruuan kanssa, aamulla ja illalla, optimoidun ADHD-lääkityksen vakaan annoksen lisäksi, joka määritettiin aloitusjakson perusteella. Jos hoito aloitetaan ennen puoltapäivää, potilaiden tulee aloittaa aamuannoksella. jos iltapäivällä, ilta-annos.
Kokeellinen: Pieniannos SPN-810 (18 mg)
Oraalinen
Lääke: SPN-810 (18 mg)
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan SPN-810:tä 9 mg kahdesti päivässä ruuan kanssa optimoidun ADHD-lääkityksen vakaan annoksen lisäksi, joka määritettiin aloitusjaksosta. Jos hoito aloitetaan ennen puoltapäivää, potilaiden tulee aloittaa aamuannoksella. jos iltapäivällä, ilta-annos.
Kokeellinen: Suuriannoksinen SPN-810 (36 mg)
Oraalinen
Lääke: SPN-810 (36 mg)
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan SPN-810:tä 18 mg kahdesti päivässä ruuan kanssa optimoidun ADHD-lääkityksen vakaan annoksen lisäksi, joka määritettiin aloitusjakson perusteella. Jos hoito aloitetaan ennen puoltapäivää, potilaiden tulee aloittaa aamuannoksella. jos iltapäivällä, ilta-annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-810:n tehokkuus ja turvallisuus impulsiivisen aggression taajuudessa (IA) mitattuna impulsiivisen aggression päiväkirjalla
Aikaikkuna: Päivittäinen mitta vierailusta 2 (viikko -2) vierailuun 6 (viikko 5) yhteensä 7 viikon ajan
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli IA-käyttäytymistiheyden (painottamaton pistemäärä) prosentuaalinen muutos (painottamaton pistemäärä) 7 päivää kohden hoitojakson (titraus ja ylläpito) aikana suhteessa perusjaksoon, joka laskettiin päivien lukumäärältä, kun IA-päiväkirjan tiedot puuttuvat. . PCHT laskettiin sitten 100 x (T - B)/B, missä T ja B ovat IA-käyttäytymistiheydet 7 päivää kohden hoitojakson aikana (päivästä 2 käyntiin 6, mukaan lukien) ja perusjakson aikana (päivä ≤1). . IA-käyttäytymistiheys 7 päivää kohden määritellään seuraavasti: (SUM/PÄIVÄ) x 7, jossa SUM on aiheen IA-päiväkirjassa raportoitujen IA-käyttäytymisten kokonaismäärä ja PÄIVÄ on niiden päivien määrä, joilta IA-pisteet eivät puuttuneet. IA-päiväkirja määritellyn opintojakson aikana.
Päivittäinen mitta vierailusta 2 (viikko -2) vierailuun 6 (viikko 5) yhteensä 7 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon, mitattuna kliinisen globaalin vaikutelman parantamisen (CGI-I) asteikolla, tutkija arvioi
Aikaikkuna: Vierailu 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2) ja käynti 6 (viikko 5), yhteensä 4 viikkoa

Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I) on arvio siitä, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan hoidon alussa.

Tutkija arvioi CGI-I:n jokaisella käynnillä 7-pisteen asteikolla 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = paljon huonompi
Vierailu 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2) ja käynti 6 (viikko 5), yhteensä 4 viikkoa
SPN-810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon kliinisellä globaalilla vaikutelmalla mitattuna – vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/käynti 3 (päivä 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2) ja käynti 6 (viikko 5). Tutkimuksen kokonaiskesto oli 5 viikkoa.
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) on kliinisen arvio kliinikon arviosta IA-käyttäytymisen vakavuudesta. Tutkija arvioi CGI-S:n jokaisella käynnillä 7-pisteen asteikolla 1 = normaali, 2=rajasairas, 3=lievästi sairas, 4=keskivaikea, 5=erittäin sairas, 6=vaikeasti sairas ja 7=erittäin sairas. Tiedot edustavat muutosta lähtötilanteen (käynti 3/päivä 1) ja kolmen ajankohdan välillä: Käynti 4 (viikko 1); Vierailu 5 (viikko 2) ja käynti 6 (viikko 5).
Lähtötilanne/käynti 3 (päivä 1), käynti 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2) ja käynti 6 (viikko 5). Tutkimuksen kokonaiskesto oli 5 viikkoa.
SPN-810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon mitattuna lapsen terveyskyselyn vanhemman lomakkeella 28-kohta (CHQ-PF28)
Aikaikkuna: Peruskäynti 3 (päivä 1) ja käynti 6 (viikko 5). Tutkimuksen kokonaiskesto oli 5 viikkoa.

CHQ-PF28 on lyhyt yleinen terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. Näissä 28 kohdassa on 4, 5 tai 6 vastausvaihtoehtoa, jotka on jaettu 8:lle moniosaiselle asteikolle (fyysinen toiminta, yleinen käyttäytyminen, mielenterveys, itsetunto, yleiset terveyskäsitykset, vanhempainvaikutus: tunne, vanhempien vaikutus: aika ja perhe toiminnot) ja 5 yksittäisen asian käsitettä (roolin toiminta: tunne/käyttäytyminen, roolin toiminta: fyysinen, ruumiillinen kipu, perheen yhteenkuuluvuus ja terveyden muutos). Lisäksi yksittäisten asteikkojen pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kaksi yhteenvetokomponenttipistettä: fyysisen toiminnan ja psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet. Ala-asteikkojen ja kokonaisasteikon vaihteluväli on 0-100 (0 = huonoin mahdollinen terveydentila; 100 = paras mahdollinen terveydentila).

Tiedot edustavat muutosta lähtötilanteesta (käynti 3) yhteen aikapisteeseen, käyntiin 6 (viikko 5).
Peruskäynti 3 (päivä 1) ja käynti 6 (viikko 5). Tutkimuksen kokonaiskesto oli 5 viikkoa.
SPN-810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon vanhemmuuden stressiindeksillä mitattuna, neljäs painos, lyhyt muoto (PSI-4-SF)
Aikaikkuna: Peruskäynti 3 (päivä 1) ja käynti 6 (viikko 5). Tutkimuksen kokonaiskesto oli 5 viikkoa.
PSI-4-SF on vanhemmuuden stressin 36 kohteen itseraportin mitta. Kolme alaasteikkoa Vanhempien ahdistus (PD), Vanhemman ja Lapsen häiriöllinen vuorovaikutus (P-CDI) ja Vaikea lapsi (DC) koostuvat kukin 12 kohdasta. Vanhempi valitsee yhden viidestä vastauksesta kunkin kohteen kohdalla. Viisi vastausta ovat: Täysin samaa mieltä (SA), samaa mieltä (A), en ole varma (NS), eri mieltä (D) ja täysin eri mieltä (SD) osoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa. PD-alaskaalan raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60, P-CDI- ja DC-ala-asteikko vaihtelee välillä 16-56. Kokonaisstressin raakapistemäärä on kolmen ala-asteikon (PD+P-CDI+ DC) summa, joiden vähimmäispistemäärä on 44 ja maksimipistemäärä 172. Kokonaisstressipisteet muunnetaan sitten prosenttipistepisteiksi. Vanhemmat, joilla on 91. prosenttipiste tai korkeampi, kokevat kliinisesti merkittävää stressitasoa. Tiedot edustavat prosenttipistepisteiden keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta (käynti 3) ja yhdestä ajankohdasta, käynnistä 6 (viikko 5).
Peruskäynti 3 (päivä 1) ja käynti 6 (viikko 5). Tutkimuksen kokonaiskesto oli 5 viikkoa.
SPN-810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon, mitattuna kliinisen globaalin vaikutelman parantamisen (CGI-I) asteikolla Caregiver Rated
Aikaikkuna: Vierailu 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2) ja käynti 6 (viikko 5), yhteensä 4 viikkoa

CGI-asteikko kehitettiin antamaan lyhyt, erillinen arvio kliinikon näkemyksestä koehenkilön globaalista toiminnasta ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen. Omaishoitaja arvioi asteikon myös arvioidakseen IA-käyttäytymisen paranemista.

. Omaishoitaja arvioi CGI-I:n jokaisella käynnillä 7 pisteen asteikolla 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi, 7 = paljon huonompi
Vierailu 4 (viikko 1), käynti 5 (viikko 2) ja käynti 6 (viikko 5), yhteensä 4 viikkoa
SPN-810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon mitattuna Swansonin, Nolanin, Pelhamin luokitusasteikolla – tarkistettu (SNAP-IV) luokitusasteikko
Aikaikkuna: Peruskäynti 3 (päivä 1) ja käynti 6 (viikko 5). Tutkimuksen kokonaiskesto oli 5 viikkoa.

Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) sisältää 18 ADHD:n ja 8 oppositional defiant disorder (ODD) -oiretta. Oireet pisteytetään 4 pisteen asteikolla, ei ollenkaan = 0, vain vähän = 1, Melko vähän = 2, erittäin paljon = 3. SNAP-IV-asteikon arvosanat on ryhmitelty seuraavaan neljään ala-asteikkoon: ADHD-välittömyys (kohdat 1-9), ADHD-hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (kohdat 10-18), ODD (kohteet 19-26) ja ADHD- yhdistetty (kaksi ensimmäistä asteikkoa yhdistettynä, kohdat #1-18). Jokainen havaittu ala-asteikon pistemäärä on ala-asteikon kohteiden pisteiden keskiarvo, jossa pisteet vaihtelevat 0-3; mitä korkeampi on tulos, sitä huonompi on tulos.

Tiedot edustavat havaittujen pisteiden muutosta lähtötilanteen (käynti 3) ja tutkimuksen lopun, käynnin 6 (viikko 5) välillä.
Peruskäynti 3 (päivä 1) ja käynti 6 (viikko 5). Tutkimuksen kokonaiskesto oli 5 viikkoa.
SPN-810:n vaikutus impulsiiviseen aggressioon vastaajien prosenttiosuudella mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäinen mitta vierailusta 2 (viikko -2) vierailuun 6 (viikko 5) yhteensä 7 viikon ajan

Responder määriteltiin henkilöksi, jonka IA-käyttäytymistiheys väheni vähintään 30 % tai 50 % 7 päivää kohden hoitojakson (titraus ja ylläpito) aikana verrattuna IA-päiväkirjan lähtötilanteeseen.

Tiedot edustavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden IA-käyttäytyminen väheni 30 % ja 50 % lähtötilanteesta hoitojakson loppuun.
Päivittäinen mitta vierailusta 2 (viikko -2) vierailuun 6 (viikko 5) yhteensä 7 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 810P302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPN-810 (18 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa