Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba impulzivní agrese u subjektů s ADHD ve spojení se standardní léčbou ADHD (CHIME 2)

15. března 2024 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti hydrochloridu molindonu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu impulzivní agrese u dětských pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou ve spojení se standardní léčbou ADHD

Účelem této studie je prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost SPN-810 při léčbě impulzivní agrese u pacientů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) ve spojení se standardní léčbou ADHD. Do této studie bude zahrnuto přibližně 291 subjektů ve věku 6 až 12 let s ADHD a komorbidní impulzivní agresí. Jako primární výsledek bude hodnocena frekvence impulzivního agresivního chování. Kromě toho bude závažnost a zlepšení impulzivní agrese a měření kvality života u subjektu a pečovatele hodnoceno pomocí validovaných škál.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami s fixní dávkou k prokázání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SPN-810 při léčbě IA u subjektů ve věku 6 až 12 let s ADHD v ve spojení se standardní léčbou ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

297

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 71103
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research, LLC
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Houston Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdraví muži nebo ženy, ve věku 6 až 12 let v době screeningu s primární diagnózou ADHD a v současné době podstupující monoterapii optimalizovaným lékem na ADHD schváleným FDA.
  • Impulzivní agrese bude potvrzena při screeningu pomocí R-MOAS a Vitiello Aggression Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo celoživotní diagnóza epilepsie, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie nebo příbuzné poruchy, poruchy osobnosti, Tourettova onemocnění nebo psychózy jinak nespecifikované.
  • V současné době splňují kritéria DSM pro poruchu autistického spektra, pervazivní vývojovou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu nebo jakoukoli jinou úzkostnou poruchu jako primární diagnózu.
  • Známý nebo předpokládaný inteligenční kvocient (IQ) < 70, sebevražda, těhotenství nebo zneužívání návykových látek či alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Ústní
Lék: Placebo
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly placebo dvakrát denně s jídlem, ráno a večer, navíc ke stabilní dávce optimalizované medikace ADHD stanovené z úvodního období. Pokud je léčba zahájena před polednem, pacienti by měli začít ranní dávkou; pokud odpoledne, večerní dávka.
Experimentální: Nízká dávka SPN-810 (18 mg)
Ústní
Lék: SPN-810 (18 mg)
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly SPN-810 9 mg dvakrát denně s jídlem, navíc ke stabilní dávce optimalizované medikace ADHD stanovené z úvodního období. Pokud je léčba zahájena před polednem, pacienti by měli začít ranní dávkou; pokud odpoledne, večerní dávka.
Experimentální: Vysoká dávka SPN-810 (36 mg)
Ústní
Lék: SPN-810 (36 mg)
Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly SPN-810 18 mg dvakrát denně s jídlem, navíc ke stabilní dávce optimalizované medikace ADHD stanovené z úvodního období. Pokud je léčba zahájena před polednem, pacienti by měli začít ranní dávkou; pokud odpoledne, večerní dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost a bezpečnost SPN-810 na frekvenci impulzivní agrese (IA) měřené deníkem impulzivní agrese
Časové okno: Denní měření od návštěvy 2 (týden -2) do návštěvy 6 (5. týden) po dobu celkem 7 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti byla procentuální změna (PCHT) ve frekvenci (nevážené skóre) chování IA za 7 dní v období léčby (titrace a udržovací) ve srovnání s obdobím základní linie vypočítané za počet dní s chybějícími údaji z deníku IA . PCHT byl poté vypočten jako 100 x (T - B)/B, kde T a B jsou frekvence chování IA za 7 dní během období léčby (od dne 2 do návštěvy 6 včetně) a základní období (den ≤1), v daném pořadí . Frekvence chování IA za 7 dní je definována jako (SUM/DEN) x 7, kde SUM je součet chování IA hlášených v deníku předmětu IA a DAY je počet dní s chybějícím skóre IA v předmětový IA deník během stanovené doby studia.
Denní měření od návštěvy 2 (týden -2) do návštěvy 6 (5. týden) po dobu celkem 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek SPN-810 na impulzivní agresi měřený klinickou škálou globálního zlepšení dojmu (CGI-I) Hodnoceno
Časové okno: Návštěva 4 (1. týden), Návštěva 5 (2. týden) a Návštěva 6 (5. týden), celkem 4 týdny

Klinický globální dojem – stupnice zlepšení (CGI-I) je hodnocením toho, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku léčby.

CGI-I bylo hodnoceno vyšetřovatelem při každé návštěvě na 7bodové škále s 1=velmi výrazně lepší, 2=velmi zlepšený, 3=minimálně zlepšený,4=žádná změna,5=minimálně horší,6=velmi horší,7 = mnohem horší
Návštěva 4 (1. týden), Návštěva 5 (2. týden) a Návštěva 6 (5. týden), celkem 4 týdny
Účinek SPN-810 na impulzivní agresi měřenou globálním klinickým dojmem - stupnice závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 3 (den 1), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden) a návštěva 6 (5. týden). Celková doba trvání studie byla 5 týdnů.
Globální klinický dojem - Závažnost onemocnění (CGI-S) je jednopoložkové klinické hodnocení klinického hodnocení závažnosti chování IA CGI-S bylo hodnoceno zkoušejícím při každé návštěvě na 7bodové škále s 1 = normální, 2=Hraniční nemoc, 3= Lehce nemocná, 4=Středně nemocná, 5=Značně nemocná, 6=Vážně nemocná a 7=Extrémně nemocná. Data představují změnu mezi základní linií (návštěva 3/den 1) a třemi časovými body: návštěva 4 (1. týden); Návštěva 5 (2. týden) a návštěva 6 (5. týden).
Výchozí stav/návštěva 3 (den 1), návštěva 4 (1. týden), návštěva 5 (2. týden) a návštěva 6 (5. týden). Celková doba trvání studie byla 5 týdnů.
Účinek SPN-810 na impulzivní agresi měřený dotazníkem o zdraví dítěte Rodičovský formulář 28 (CHQ-PF28)
Časové okno: Základní návštěva 3 (1. den) a návštěva 6 (5. týden). Celková doba trvání studie byla 5 týdnů.

CHQ-PF28 je krátké obecné měřítko zdravotního stavu a kvality života související se zdravím. Těchto 28 položek má 4, 5 nebo 6 možností odezvy, rozdělených do 8 škál s více položkami (fyzické fungování, obecné chování, duševní zdraví, sebeúcta, celkové vnímání zdraví, vliv rodičů: emocionální, vliv rodičů: čas a rodina aktivity) a 5 konceptů jednotlivých položek (fungování rolí: emocionální/chování, fungování rolí: fyzická, tělesná bolest, rodinná soudržnost a změna zdraví). Kromě toho budou skóre individuální škály agregována, aby se získaly 2 souhrnné dílčí skóre: souhrnné skóre fyzického fungování a psychosociálního zdraví. Rozsah na subškálách a celkové škále je 0-100 (0 = nejhorší možný zdravotní stav; 100 = nejlepší možný zdravotní stav).

Data představují změnu od výchozího stavu (návštěva 3) do jednoho časového bodu, návštěvy 6 (5. týden).
Základní návštěva 3 (1. den) a návštěva 6 (5. týden). Celková doba trvání studie byla 5 týdnů.
Vliv SPN-810 na impulzivní agresi měřenou indexem rodičovského stresu, čtvrté vydání, krátká forma (PSI-4-SF)
Časové okno: Základní návštěva 3 (1. den) a návštěva 6 (5. týden). Celková doba trvání studie byla 5 týdnů.
PSI-4-SF je 36-položkový self-report míra rodičovského stresu. Tři subškály Rodičovská tíseň (PD), Dysfunkční interakce rodič-dítě (P-CDI) a Obtížné dítě (DC) se skládají z každé z 12 položek. Rodič vybere jednu z 5 odpovědí u každé položky. Těchto 5 odpovědí je: Zcela souhlasím (SA), Souhlasím (A), Nejsem si jistý (NS), Nesouhlasím (D) a Zcela nesouhlasím (SD) k označení míry, do jaké souhlasí s každým tvrzením. Hrubé skóre subškály PD se pohybuje od 12-60, P-CDI a DC každé hrubé skóre subškály je v rozmezí 16-56. Celkové hrubé skóre stresu je součtem tří subškál (PD+P-CDI+ DC) s minimálním skóre 44 a maximálním skóre 172. Celkové skóre stresu se pak převede na percentilové skóre. Rodiče s 91. percentilem nebo vyšším zažívají klinicky významnou úroveň stresu. Data představují průměrnou změnu v percentilovém skóre od výchozí hodnoty (návštěva 3) a jednoho časového bodu, návštěvy 6 (5. týden).
Základní návštěva 3 (1. den) a návštěva 6 (5. týden). Celková doba trvání studie byla 5 týdnů.
Účinek SPN-810 na impulzivní agresi měřeno klinickou škálou globálního zlepšení dojmu (CGI-I) hodnoceno pečovatelem
Časové okno: Návštěva 4 (1. týden), Návštěva 5 (2. týden) a Návštěva 6 (5. týden), celkem 4 týdny

Škála CGI byla vyvinuta, aby poskytla stručné, samostatné posouzení pohledu lékaře na globální fungování subjektu před a po podání studovaného léku. Škála byla také hodnocena pečovatelem, aby posoudil zlepšení IA chování.

. CGI-I byl vyhodnocen pečovatelem při každé návštěvě na 7bodové škále s 1=velmi se zlepšilo, 2= výrazně zlepšilo, 3= minimálně zlepšilo, 4= žádná změna, 5= minimálně zhoršilo, 6= výrazně zhoršilo, 7 = mnohem horší
Návštěva 4 (1. týden), Návštěva 5 (2. týden) a Návštěva 6 (5. týden), celkem 4 týdny
Účinek SPN-810 na impulzivní agresi měřený Swansonovou, Nolanovou, Pelhamovou hodnotící škálou – revidovaná (SNAP-IV) hodnotící škála
Časové okno: Základní návštěva 3 (1. den) a návštěva 6 (5. týden). Celková doba trvání studie byla 5 týdnů.

Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised (SNAP-IV) zahrnuje 18 ADHD a 8 symptomů opoziční vzdorovité poruchy (ODD). Symptomy jsou hodnoceny na 4-bodové škále, vůbec ne=0, jen málo=1, dost málo=2, hodně=3. Hodnocení ze škály SNAP-IV jsou seskupena do následujících 4 podškál: ADHD nepozornost (položky #1-9), ADHD Hyperaktivita/impulzivita (položky #10-18), ODD (položky #19-26) a ADHD- kombinované (první dvě škály kombinované, položky #1-18). Každé pozorované skóre subškály je průměrné hodnocení skóre položek pro subškálu, kde se skóre pohybuje od 0 do 3; čím vyšší je skóre, tím horší je výsledek.

Data představují změnu pozorovaných skóre mezi základní hodnotou (návštěva 3) a koncem studie, návštěvou 6 (5. týden).
Základní návštěva 3 (1. den) a návštěva 6 (5. týden). Celková doba trvání studie byla 5 týdnů.
Účinek SPN-810 na impulzivní agresi měřený procentem respondentů
Časové okno: Denní měření od návštěvy 2 (týden -2) do návštěvy 6 (5. týden) po dobu celkem 7 týdnů

Respondér byl definován jako subjekt s alespoň 30% nebo 50% snížením frekvence chování IA za 7 dní v období léčby (titrace a udržování) vzhledem k období základní linie podle deníku IA.

Data představují procento subjektů s 30% a 50% snížením IA chování od základní linie do konce období léčby.
Denní měření od návštěvy 2 (týden -2) do návštěvy 6 (5. týden) po dobu celkem 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810P302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na SPN-810 (18 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit