Traitement de l'agressivité impulsive chez les sujets atteints de TDAH en conjonction avec le traitement standard du TDAH (CHIME 2)

Comparateur placebo: Placebo

Oral

Médicament: Placebo

Les sujets ont été randomisés pour recevoir un placebo deux fois par jour avec de la nourriture, le matin et le soir, en plus de la dose stable du médicament optimisé contre le TDAH déterminée à partir de la période d'introduction. S'ils commencent le traitement avant midi, les patients doivent commencer par la dose du matin ; si l'après-midi, la dose du soir.

Expérimental: SPN-810 à faible dose (18 mg)

Oral

Médicament: SPN-810 (18mg)

Les sujets ont été randomisés pour recevoir 9 mg de SPN-810 deux fois par jour avec de la nourriture, en plus de la dose stable du médicament optimisé contre le TDAH déterminée à partir de la période initiale. S'ils commencent le traitement avant midi, les patients doivent commencer par la dose du matin ; si l'après-midi, la dose du soir.

Expérimental: SPN-810 à haute dose (36 mg)

Oral

Médicament: SPN-810 (36mg)

Les sujets ont été randomisés pour recevoir 18 mg de SPN-810 deux fois par jour avec de la nourriture, en plus de la dose stable du médicament optimisé contre le TDAH déterminée à partir de la période d'introduction. S'ils commencent le traitement avant midi, les patients doivent commencer par la dose du matin ; si l'après-midi, la dose du soir.

Efficacité et sécurité du SPN-810 sur la fréquence de l'agression impulsive (IA) mesurée par le journal d'agression impulsive

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de variation (PCHT) de la fréquence (score non pondéré) des comportements d'IA tous les 7 jours au cours de la période de traitement (titrage et entretien) par rapport à la période de référence, calculé sur le nombre de jours avec des données non manquantes du journal d'IA. . PCHT a ensuite été calculé comme étant 100 x (T - B)/B, où T et B sont les fréquences de comportement IA tous les 7 jours pendant la période de traitement (du jour 2 à la visite 6 inclus) et la période de référence (jour ≤1), respectivement. . La fréquence des comportements IA sur 7 jours est définie comme (SUM/DAY) x 7, où SUM est le total des comportements IA signalés dans le journal IA du sujet, et DAY est le nombre de jours avec un score IA non manquant dans le Journal du sujet IA pendant la période d'études spécifiée.

Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive mesuré par l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) évalué par l'investigateur

L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une évaluation de l'amélioration ou de l'aggravation de la maladie du patient par rapport à un état de base au début du traitement.

CGI-I a été évalué par l'investigateur à chaque visite sur une échelle de 7 points avec 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = bien pire

Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive mesurée par impression clinique globale - échelle de gravité (CGI-S)

L'impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S) est une évaluation à un seul élément de l'évaluation par le clinicien de la gravité des comportements d'IA. Le CGI-S a été évalué par l'enquêteur à chaque visite sur une échelle de 7 points avec 1 = Normal, 2=Légèrement malade, 3=Légèrement malade, 4=Modérément malade, 5=Marquément malade, 6=Gravement malade et 7=Extrêmement malade. Les données représentent le changement entre la ligne de base (visite 3/jour 1) et trois moments : visite 4 (semaine 1) ; Visite 5 (semaine 2) et visite 6 (semaine 5).

Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive mesuré par le questionnaire parental sur la santé de l'enfant à 28 éléments (CHQ-PF28)

Le CHQ-PF28 est une courte mesure générique de l’état de santé et de la qualité de vie liée à la santé. Les 28 items comportent 4, 5 ou 6 options de réponse, réparties sur 8 échelles multi-items (fonctionnement physique, comportement général, santé mentale, estime de soi, perceptions générales de la santé, impact parental : émotionnel, impact parental : temps et famille). activités) et 5 concepts à items uniques (fonctionnement de rôle : émotionnel/comportemental, fonctionnement de rôle : douleur physique, corporelle, cohésion familiale et changement de santé). De plus, les scores de l'échelle individuelle seront agrégés pour obtenir 2 scores récapitulatifs : les scores récapitulatifs du fonctionnement physique et de la santé psychosociale. La plage des sous-échelles et de l'échelle globale va de 0 à 100 (0 = pire état de santé possible ; 100 = meilleur état de santé possible).

Les données représentent le changement entre la ligne de base (visite 3) et un point temporel, visite 6 (semaine 5).

Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive mesurée par l'indice de stress parental, quatrième édition, forme courte (PSI-4-SF)

Le PSI-4-SF est une mesure d'auto-évaluation du stress parental comprenant 36 éléments. Trois sous-échelles de détresse parentale (PD), d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) et d'enfant difficile (DC) comprennent chacune 12 éléments. Le parent choisit l'une des 5 réponses pour chaque élément. Les 5 réponses sont : Tout à fait d’accord (SA), D’accord (A), Pas sûr (NS), En désaccord (D) et Fortement en désaccord (SD) pour indiquer dans quelle mesure ils sont d’accord avec chaque énoncé. Le score brut de la sous-échelle PD varie de 12 à 60, le score brut de chaque sous-échelle P-CDI et DC varie de 16 à 56. Le score brut total de stress est la somme des trois sous-échelles (PD+P-CDI+ DC) avec un score minimum de 44 et un score maximum de 172. Le score de stress total est ensuite converti en score percentile. Les parents ayant un 91e percentile ou plus connaissent des niveaux de stress cliniquement significatifs. Les données représentent la variation moyenne du score percentile par rapport à la ligne de base (visite 3) et à un moment donné, visite 6 (semaine 5).

Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive mesuré par l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) évaluée par le soignant

L'échelle CGI a été développée pour fournir une évaluation brève et autonome de l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global d'un sujet avant et après l'administration d'un médicament à l'étude. L'échelle a également été évaluée par le soignant pour évaluer l'amélioration des comportements d'IA.

. CGI-I a été évalué par le soignant à chaque visite sur une échelle de 7 points avec 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = légèrement pire, 6 = bien pire, 7 = bien pire

Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive mesuré par l'échelle d'évaluation révisée de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV)

L'échelle d'évaluation révisée de Swanson, Nolan et Pelham (SNAP-IV) comprend 18 symptômes de TDAH et 8 symptômes de trouble oppositionnel avec provocation (ODD). Les symptômes sont notés sur une échelle de 4 points, pas du tout = 0, juste un peu = 1, Assez = 2, beaucoup = 3. Les évaluations de l'échelle SNAP-IV sont regroupées dans les 4 sous-échelles suivantes : TDAH Inattention (éléments n° 1 à 9), TDAH hyperactivité/impulsivité (éléments n° 10 à 18), ODD (éléments n° 19 à 26) et TDAH. combinés (deux premières échelles combinées, éléments 1 à 18). Chaque score de sous-échelle observé est la note moyenne des scores des éléments pour la sous-échelle où les scores varient de 0 à 3 ; plus le score est élevé, pire est le résultat.

Les données représentent l'évolution des scores observés entre la ligne de base (visite 3) et la fin de l'étude, visite 6 (semaine 5).

Effet du SPN-810 sur l'agression impulsive mesuré par le pourcentage de répondeurs

Un répondeur a été défini comme un sujet présentant une réduction d'au moins 30 % ou 50 % de la fréquence des comportements IA tous les 7 jours pendant la période de traitement (titrage et entretien) par rapport à la période de référence selon le journal IA.

Les données représentent le pourcentage de sujets présentant une réduction de 30 % et 50 % des comportements IA entre le départ et la fin de la période de traitement.