Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение импульсивной агрессии у субъектов с СДВГ в сочетании со стандартным лечением СДВГ (CHIME 2)

15 марта 2024 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Оценка эффективности и безопасности молиндона гидрохлорида пролонгированного действия для лечения импульсивной агрессии у педиатрических пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности в сочетании со стандартным лечением СДВГ

Целью данного исследования является демонстрация эффективности, безопасности и переносимости SPN-810 при лечении импульсивной агрессии у пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в сочетании со стандартным лечением СДВГ. Приблизительно 291 субъект в возрасте от 6 до 12 лет с СДВГ и коморбидной импульсивной агрессией будет набран в этом исследовании. Частота импульсивного агрессивного поведения будет оцениваться как первичный результат. Кроме того, тяжесть и улучшение импульсивной агрессии, а также показатели качества жизни субъекта и лица, осуществляющего уход, будут оцениваться с использованием утвержденных шкал.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование с фиксированной дозой в параллельных группах с целью продемонстрировать эффективность, безопасность и переносимость SPN-810 при лечении ИА у субъектов в возрасте от 6 до 12 лет с СДВГ. в сочетании со стандартным лечением СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 71103
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Apg Research, Llc
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Houston Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровые мужчины или женщины в возрасте от 6 до 12 лет на момент скрининга с первичным диагнозом СДВГ и в настоящее время получающие монотерапию оптимизированным препаратом СДВГ, одобренным FDA.
  • Импульсивная агрессия будет подтверждена при скрининге с использованием R-MOAS и шкалы агрессии Витиелло.

Критерий исключения:

  • Текущий или прижизненный диагноз эпилепсии, большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении или родственного расстройства, расстройства личности, синдрома Туретта или психоза, не уточненного иначе.
  • В настоящее время соответствует критериям DSM для расстройства аутистического спектра, первазивного расстройства развития, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или любого другого тревожного расстройства в качестве первичного диагноза.
  • Известный или предполагаемый коэффициент интеллекта (IQ) < 70, суицидальные наклонности, беременность, злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральный
Лекарство: Плацебо
Субъекты были рандомизированы для приема плацебо два раза в день во время еды, утром и вечером, в дополнение к стабильной дозе оптимизированного лекарства от СДВГ, определенной в вводный период. Если лечение начинается до полудня, пациентам следует начинать с утренней дозы; если днем, то вечерняя доза.
Экспериментальный: Низкая доза СПН-810 (18 мг)
Оральный
Лекарство: СПН-810 (18 мг)
Субъекты были рандомизированы для приема SPN-810 по 9 мг два раза в день во время еды в дополнение к стабильной дозе оптимизированного лекарства от СДВГ, определенной на начальном этапе. Если лечение начинается до полудня, пациентам следует начинать с утренней дозы; если днем, то вечерняя доза.
Экспериментальный: Высокая доза СПН-810 (36 мг)
Оральный
Лекарство: СПН-810 (36 мг)
Субъекты были рандомизированы для приема SPN-810 по 18 мг два раза в день во время еды в дополнение к стабильной дозе оптимизированного лекарства от СДВГ, определенной на начальном этапе. Если лечение начинается до полудня, пациентам следует начинать с утренней дозы; если днем, то вечерняя доза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и безопасность SPN-810 в отношении частоты импульсивной агрессии (IA), измеренной с помощью дневника импульсивной агрессии
Временное ограничение: Ежедневное измерение от визита 2 (неделя -2) до визита 6 (неделя 5) в общей сложности 7 недель.
Первичной конечной точкой эффективности было процентное изменение (PCHT) частоты (невзвешенный показатель) поведения IA за 7 дней в период лечения (титрование и поддержание) относительно базового периода, рассчитанного по количеству дней с неотсутствующими данными дневника IA. . PCHT затем рассчитывали как 100 x (T - B)/B, где T и B — частоты поведения IA за 7 дней в течение периода лечения (со 2-го дня по 6-й визит включительно) и исходного периода (день ≤1) соответственно. . Частота поведения IA за 7 дней определяется как (СУММА/ДЕНЬ) x 7, где СУММ — общее количество поведений IA, о которых сообщается в дневнике IA субъекта, а ДЕНЬ — количество дней с неотсутствующим показателем IA в дневник ИА испытуемого в течение указанного периода исследования.
Ежедневное измерение от визита 2 (неделя -2) до визита 6 (неделя 5) в общей сложности 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию, измеренное по шкале клинического глобального улучшения впечатления (CGI-I) Оценка исследователя
Временное ограничение: Визит 4 (неделя 1), визит 5 (неделя 2) и визит 6 (неделя 5), всего 4 недели.

Шкала клинического общего впечатления – улучшения (CGI-I) представляет собой оценку того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале лечения.

CGI-I оценивался исследователем при каждом посещении по 7-балльной шкале: 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = никаких изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = намного хуже
Визит 4 (неделя 1), визит 5 (неделя 2) и визит 6 (неделя 5), всего 4 недели.
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию, измеряемую по шкале общего клинического впечатления — шкале тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень/посещение 3 (день 1), посещение 4 (неделя 1), посещение 5 (неделя 2) и посещение 6 (неделя 5). Общая продолжительность исследования составила 5 недель.
Общее клиническое впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой оценку клиницистом одного пункта оценки тяжести поведения IA. CGI-S оценивался исследователем при каждом посещении по 7-балльной шкале, где 1 = нормально, 2 = пограничное заболевание, 3 = легкое заболевание, 4 = среднетяжелое заболевание, 5 = выраженное заболевание, 6 = тяжелое заболевание и 7 = крайне тяжелое заболевание. Данные представляют собой изменение между исходным уровнем (посещение 3/день 1) и тремя временными точками: посещение 4 (неделя 1); Визит 5 (неделя 2) и визит 6 (неделя 5).
Исходный уровень/посещение 3 (день 1), посещение 4 (неделя 1), посещение 5 (неделя 2) и посещение 6 (неделя 5). Общая продолжительность исследования составила 5 недель.
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию, измеряемую с помощью анкеты для родителей о здоровье детей, 28 пунктов (CHQ-PF28)
Временное ограничение: Базовый визит 3 (день 1) и визит 6 (неделя 5). Общая продолжительность исследования составила 5 недель.

CHQ-PF28 — это краткий общий показатель состояния здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем. 28 вопросов имеют 4, 5 или 6 вариантов ответа, разделенных на 8 многопунктовых шкал (физическое функционирование, общее поведение, психическое здоровье, самооценка, общее восприятие здоровья, влияние родителей: эмоциональное, влияние родителей: время и семья). деятельности) и 5 ​​концепций отдельных пунктов (ролевое функционирование: эмоциональное/поведенческое функционирование, ролевое функционирование: физическое, телесная боль, сплоченность семьи и изменение здоровья). Кроме того, баллы по индивидуальной шкале будут суммироваться для получения двух итоговых баллов по компонентам: итоговые баллы по физическому функционированию и психосоциальному здоровью. Диапазон подшкал и общей шкалы составляет 0–100 (0 = наихудшее возможное состояние здоровья; 100 = наилучшее возможное состояние здоровья).

Данные представляют собой изменение от исходного уровня (посещение 3) до одного момента времени, визита 6 (неделя 5).
Базовый визит 3 (день 1) и визит 6 (неделя 5). Общая продолжительность исследования составила 5 недель.
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию, измеряемую индексом родительского стресса, четвертое издание, краткая форма (PSI-4-SF)
Временное ограничение: Базовый визит 3 (день 1) и визит 6 (неделя 5). Общая продолжительность исследования составила 5 недель.
PSI-4-SF — это опросник, состоящий из 36 пунктов, позволяющий самостоятельно оценить уровень родительского стресса. Три подшкалы «Родительский дистресс» (PD), «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» (P-CDI) и «Трудный ребенок» (DC) состоят из 12 пунктов каждая. Родитель выбирает один из 5 ответов по каждому пункту. Пять ответов: Полностью согласен (SA), Согласен (A), Не уверен (NS), Не согласен (D) и Категорически не согласен (SD), чтобы указать степень, в которой они согласны с каждым утверждением. Исходный балл подшкалы PD варьируется от 12 до 60, исходный балл P-CDI и DC по каждой подшкале варьируется от 16 до 56. Общий исходный балл стресса представляет собой сумму трех субшкал (PD+P-CDI+DC) с минимальным баллом 44 и максимальным баллом 172. Затем общий балл стресса преобразуется в процентильный балл. Родители с 91-м процентилем и выше испытывают клинически значимый уровень стресса. Данные представляют собой среднее изменение процентиля от исходного уровня (посещение 3) и одного временного момента, визита 6 (неделя 5).
Базовый визит 3 (день 1) и визит 6 (неделя 5). Общая продолжительность исследования составила 5 недель.
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию, измеренное по шкале клинического глобального улучшения впечатления (CGI-I) Оценка для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Визит 4 (неделя 1), визит 5 (неделя 2) и визит 6 (неделя 5), всего 4 недели.

Шкала CGI была разработана для предоставления краткой независимой оценки взгляда врача на общее функционирование субъектов до и после приема исследуемого препарата. Лицо, осуществляющее уход, также оценило шкалу для оценки улучшения поведения IA.

. CGI-I оценивался лицом, осуществляющим уход, при каждом посещении по 7-балльной шкале: 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = никаких изменений, 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = намного хуже
Визит 4 (неделя 1), визит 5 (неделя 2) и визит 6 (неделя 5), всего 4 недели.
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию, измеренное с помощью пересмотренной рейтинговой шкалы Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV).
Временное ограничение: Базовый визит 3 (день 1) и визит 6 (неделя 5). Общая продолжительность исследования составила 5 недель.

Пересмотренная рейтинговая шкала Суонсона, Нолана и Пелхэма (SNAP-IV) включает 18 симптомов СДВГ и 8 симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (ОВР). Симптомы оцениваются по 4-балльной шкале: совсем нет=0, совсем немного=1, совсем немного=2, очень сильно=3. Оценки шкалы SNAP-IV сгруппированы в следующие 4 субшкалы: невнимательность с СДВГ (пункты № 1–9), гиперактивность/импульсивность СДВГ (пункты № 10–18), ODD (пункты № 19–26) и СДВГ- комбинированный (первые две шкалы вместе, пункты №1-18). Каждая наблюдаемая оценка подшкалы представляет собой среднюю оценку баллов по пунктам подшкалы, где оценки варьируются от 0 до 3; чем выше балл, тем хуже результат.

Данные представляют собой изменение наблюдаемых показателей между исходным уровнем (посещение 3) и концом исследования, посещением 6 (неделя 5).
Базовый визит 3 (день 1) и визит 6 (неделя 5). Общая продолжительность исследования составила 5 недель.
Влияние SPN-810 на импульсивную агрессию, измеряемую процентом ответивших
Временное ограничение: Ежедневное измерение от визита 2 (неделя -2) до визита 6 (неделя 5) в общей сложности 7 недель.

Респондент определялся как субъект, у которого частота проявлений IA снижалась по меньшей мере на 30% или 50% за 7 дней в период лечения (титрование и поддержание) по сравнению с исходным периодом согласно дневнику IA.

Данные представляют собой процент субъектов со снижением поведения IA на 30% и 50% от исходного уровня до конца периода лечения.
Ежедневное измерение от визита 2 (неделя -2) до визита 6 (неделя 5) в общей сложности 7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 810P302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться