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표준 ADHD 치료(CHIME 2)와 병용한 ADHD 피험자의 충동적 공격성 치료

2024년 3월 15일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

표준 ADHD 치료와 함께 주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 소아 환자의 충동적 공격성 치료를 위한 몰린돈 염산염 서방형의 효능 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 환자의 충동적 공격성 치료에서 표준 ADHD 치료와 함께 SPN-810의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것입니다. ADHD와 동반이환 충동적 공격성을 가진 6세에서 12세 사이의 약 291명의 대상자가 이 연구에서 모집될 것입니다. 충동적인 공격 행동의 빈도는 주요 결과로 평가됩니다. 추가로, 충동적 공격성의 심각도 및 개선, 대상 및 간병인에 대한 삶의 질 측정이 검증된 척도를 사용하여 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ADHD가 있는 6~12세 대상자의 IA 치료에서 SPN-810의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 병행 그룹, 고정 용량 연구입니다. 표준 ADHD 치료와 병행.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85226
        • Metropolitan Neuro Behavioral Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Imperial, California, 미국, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Alliance for Wellness dba Alliance for Research
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • ASCLEPES Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • North Palm Beach, Florida, 미국, 71103
        • Laszlo J. Mate, M.D., P.A.
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • APG Research, LLC
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47715
        • Pedia Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Pedia Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Alivation Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국
        • Houston Clinical Trials
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면 ADHD의 기본 진단으로 스크리닝 당시 6~12세이고 현재 최적화된 FDA 승인 ADHD 약물로 단일 요법 치료를 받고 있는 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  • 충동적 공격성은 R-MOAS와 Vitiello 공격성 척도를 이용한 스크리닝에서 확인됩니다.

제외 기준:

  • 간질, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증 또는 관련 장애, 성격 장애, 뚜렛 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병의 현재 또는 평생 진단.
  • 현재 자폐 스펙트럼 장애, 전반적 발달 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 기타 불안 장애에 대한 DSM 기준을 1차 진단으로 충족합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 지능 지수(IQ) < 70, 자살, 임신 또는 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구
의약품: 위약
피험자들은 도입 기간에 따라 결정된 최적화된 ADHD 약물의 안정적인 용량 외에도 아침과 저녁에 음식과 함께 하루 2회 위약을 무작위로 투여받았습니다. 정오 이전에 치료를 시작하는 경우 환자는 아침 복용량부터 시작해야 합니다. 오후이면 저녁 복용량.
실험적: 저용량 SPN-810(18mg)
경구
의약품: SPN-810(18mg)
피험자들은 도입 기간에 따라 결정된 최적화된 ADHD 약물의 안정적인 용량에 더해 SPN-810 9mg을 음식과 함께 매일 2회 투여하도록 무작위로 배정되었습니다. 정오 이전에 치료를 시작하는 경우 환자는 아침 복용량부터 시작해야 합니다. 오후이면 저녁 복용량.
실험적: 고용량 SPN-810(36mg)
경구
의약품: SPN-810(36mg)
피험자들은 도입 기간에 따라 결정된 최적화된 ADHD 약물의 안정적인 용량 외에도 음식과 함께 매일 두 번 SPN-810 18mg을 무작위로 받았습니다. 정오 이전에 치료를 시작하는 경우 환자는 아침 복용량부터 시작해야 합니다. 오후이면 저녁 복용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충동공격일지(Impulsive Aggression Diary)로 측정한 충동공격(IA) 빈도에 대한 SPN-810의 효능 및 안전성
기간: 방문 2(-2주차)부터 방문 6(5주차)까지 총 7주간 일일 측정
1차 유효성 종료점은 누락되지 않은 IA 일기 데이터를 사용하여 계산된 기준 기간에 비해 치료(적정 및 유지) 기간의 7일당 IA 행동 빈도(비가중 점수)의 변화율(PCHT)이었습니다. . 그런 다음 PCHT는 100 x (T - B)/B로 계산되었으며, 여기서 T와 B는 각각 치료 기간(2일차부터 방문 6차까지 포함) 및 기준 기간(1일차 ≤1) 동안 7일당 IA 행동 빈도입니다. . 7일당 IA 행동 빈도는 (SUM/DAY) x 7로 정의됩니다. 여기서 SUM은 주제 IA 일기에 보고된 IA 행동의 총계이고 DAY는 IA 점수가 누락되지 않은 일수입니다. 지정된 연구 기간 동안 피험자 IA 일기.
방문 2(-2주차)부터 방문 6(5주차)까지 총 7주간 일일 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도 조사자 평가로 측정한 충동적 공격에 대한 SPN-810의 효과
기간: 4차 방문(1주차), 5차 방문(2주차), 6차 방문(5주차) 총 4주

CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement Scale)는 치료 시작 시 기준 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지를 평가하는 것입니다.

CGI-I는 방문할 때마다 조사자가 7점 척도로 평가했습니다(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=최소 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7). = 매우 더 나쁨
4차 방문(1주차), 5차 방문(2주차), 6차 방문(5주차) 총 4주
임상적 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S)로 측정한 충동적 공격에 대한 SPN-810의 효과
기간: 기준선/방문 3(1일), 방문 4(1주), 방문 5(2주) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
CGI-S(Clinical Global Impression - 질병의 심각도)는 IA 행동의 심각도에 대한 임상의의 평가에 대한 단일 항목 임상의 등급입니다. CGI-S는 방문할 때마다 연구자가 7점 척도(1=정상, 1=정상)로 평가했습니다. 2=경계 질환, 3=경증, 4=중등도 질환, 5=매우 질환, 6=심각, 7=매우 질환입니다. 데이터는 기준선(방문 3/1일)과 세 가지 시점 사이의 변화를 나타냅니다. 방문 4(1주); 5차 방문(2주차) 및 6차 방문(5주차).
기준선/방문 3(1일), 방문 4(1주), 방문 5(2주) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
아동 건강 설문지 부모 양식 28 항목(CHQ-PF28)으로 측정한 충동적 공격에 대한 SPN-810의 효과
기간: 기준 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.

CHQ-PF28은 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질에 대한 간략하고 일반적인 척도입니다. 28개 항목에는 4개, 5개 또는 6개의 응답 옵션이 있으며 8개의 다중 항목 척도(신체 기능, 일반적인 행동, 정신 건강, 자존감, 일반적인 건강 인식, 부모 영향: 정서적, 부모 영향: 시간 및 가족)로 나뉩니다. 활동)과 5가지 단일 항목 개념(역할 기능: 감정/행동, 역할 기능: 신체적, 신체적 통증, 가족 결속, 건강 변화)으로 구성되어 있습니다. 또한, 개별 척도 점수를 집계하여 2개의 요약 구성 요소 점수(신체 기능 및 심리사회적 건강 요약 점수)를 도출합니다. 하위 척도와 전체 척도의 범위는 0~100입니다(0 = 가능한 최악의 건강 상태, 100 = 가능한 최상의 건강 상태).

데이터는 기준선(방문 3)에서 한 시점인 방문 6(5주차)까지의 변화를 나타냅니다.
기준 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
육아 스트레스 지수, 제4판, 약식(PSI-4-SF)으로 측정한 충동적 공격성에 대한 SPN-810의 효과
기간: 기준 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
PSI-4-SF는 양육 스트레스에 대한 36개 항목의 자가 보고 척도입니다. 부모의 스트레스(PD), 부모-자녀 기능 장애 상호작용(P-CDI), 어려운 자녀(DC)의 세 가지 하위 척도는 각각 12개 항목으로 구성됩니다. 학부모는 각 항목에 대해 5가지 응답 중 하나를 선택합니다. 5가지 응답은 전적으로 동의함(SA), 동의함(A), 확실하지 않음(NS), 동의하지 않음(D), 전적으로 동의하지 않음(SD)으로 각 진술에 동의하는 정도를 나타냅니다. PD 하위척도 원점수 범위는 12-60이고, P-CDI 및 DC 각 하위척도 원점수 범위는 16-56입니다. 총 스트레스 원시 점수는 최소 점수 44점, 최대 점수 172점의 세 가지 하위 척도(PD+P-CDI+ DC)의 합입니다. 그러면 총 스트레스 점수가 백분위수 점수로 변환됩니다. 91번째 백분위수 이상의 부모는 임상적으로 심각한 수준의 스트레스를 경험하고 있습니다. 데이터는 기준선(방문 3) 및 한 시점인 방문 6(5주차)의 백분위수 점수의 평균 변화를 나타냅니다.
기준 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도 간병인 평가로 측정한 충동적 공격에 대한 SPN-810의 효과
기간: 4차 방문(1주차), 5차 방문(2주차), 6차 방문(5주차) 총 4주

CGI 척도는 연구 약물 투여 전후에 피험자의 전체적인 기능에 대한 임상의의 견해에 대한 간략하고 독립적인 평가를 제공하기 위해 개발되었습니다. IA 행동의 개선을 평가하기 위해 간병인이 척도를 평가했습니다.

. CGI-I는 방문할 때마다 간병인에 의해 1=매우 많이 개선됨, 2= 많이 개선됨, 3= 약간 개선됨, 4= 변화 없음, 5= 약간 더 나쁨, 6= 훨씬 더 나쁨, 7의 7점 척도로 평가되었습니다. = 매우 더 나쁨
4차 방문(1주차), 5차 방문(2주차), 6차 방문(5주차) 총 4주
Swanson, Nolan, Pelham 평가 척도 개정(SNAP-IV) 평가 척도로 측정한 충동적 공격에 대한 SPN-810의 효과
기간: 기준 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.

Swanson, Nolan, Pelham Rating Scale-Revised(SNAP-IV)에는 18가지 ADHD 및 8가지 반항적 장애(ODD) 증상이 포함되어 있습니다. 증상은 전혀 그렇지 않다=0, 약간 그렇다=1, 약간 그렇다=2, 매우 그렇다=3의 4점 척도로 점수화된다. SNAP-IV 척도의 평가는 ADHD 부주의(항목 #1-9), ADHD 과잉행동/충동성(항목 #10-18), ODD(항목 #19-26) 및 ADHD-의 4개 하위 척도로 그룹화됩니다. 결합(처음 두 척도 결합, 항목 #1-18). 관찰된 각 하위 척도 점수는 점수 범위가 0~3인 하위 척도에 대한 항목 점수의 평균 등급입니다. 점수가 높을수록 결과는 나빠집니다.

데이터는 기준선(방문 3)과 연구 종료, 방문 6(5주차) 사이에 관찰된 점수의 변화를 나타냅니다.
기준 방문 3(1일) 및 방문 6(5주). 총 연구 기간은 5주였습니다.
응답자의 백분율로 측정한 충동적 공격에 대한 SPN-810의 효과
기간: 방문 2(-2주차)부터 방문 6(5주차)까지 총 7주간 일일 측정

반응자는 IA 일기에 따라 기준 기간에 비해 치료(적정 및 유지) 기간에 7일당 IA 행동 빈도가 최소 30% 또는 50% 감소한 피험자로 정의되었습니다.

데이터는 기준선에서 치료 기간 종료까지 IA 행동이 30% 및 50% 감소한 피험자의 비율을 나타냅니다.
방문 2(-2주차)부터 방문 6(5주차)까지 총 7주간 일일 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 810P302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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